- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03004482
Analyse de l'imagerie vidéo chez les nouveau-nés
Surveillance et diagnostic non invasifs des perturbations physiologiques chez les nouveau-nés à terme et prématurés à l'aide de techniques d'analyse vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les progrès médicaux et technologiques récents entraînent progressivement une augmentation des taux de survie des nouveau-nés à terme et prématurés. Ce projet concerne la détection des signes précoces de troubles physiologiques chez les bébés nés à terme et prématurés sur la base du grossissement vidéo eulérien, de l'analyse statistique et des connaissances d'experts. Des enregistrements vidéo des différentiels de coloration de la peau pour les nouveau-nés normaux et malades peuvent être utilisés pour établir des normes pour chacune des deux principales populations. Ces fonctionnalités et éventuellement d'autres seront utilisées pour développer un système de surveillance et de diagnostic automatique, sans contact et non invasif, capable de détecter les premiers signes de maladie. La détection précoce peut conduire à un diagnostic précoce et à un traitement préventif, ce qui se traduit par de meilleurs résultats et une réduction des coûts d'intervention médicale. L'objectif de ce projet est d'adapter le grossissement vidéo eulérien pour surveiller les changements physiologiques, puis diagnostiquer les perturbations potentielles chez les nouveau-nés à terme et prématurés de différents âges gestationnels. L'EVM utilise des enregistrements vidéo de signaux de couleur de peau agrandis au fil du temps et permet ainsi l'analyse des changements d'état physiologique tels que la fréquence cardiaque et la perfusion. Ces changements seraient ensuite corrélés avec une condition particulière ou des états pathologiques aux fins d'un diagnostic précoce automatique et de l'émission d'une alarme. Étant sans contact et non invasif, le système proposé serait particulièrement utile dans les populations vulnérables telles que les nouveau-nés malades. Cela peut conduire à un traitement plus précoce, à de meilleurs résultats et éventuellement à une diminution du séjour à l'hôpital.
Les parents de nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'AUBMC seront informés de l'étude par leur médecin traitant. L'assistant de recherche médicale n'approchera que les participants intéressés et potentiels. Un consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription. Tous les nourrissons admis à l'USIN sont éligibles. Ceux-ci seront divisés en quatre groupes égaux : 1) terme "normal", 2) prématuré "normal", 3) terme "malade" et 4) bébés prématurés "malades", où un état de santé "normal" est défini par le l'équipe médicale comme "physiologiquement stable". L'équipe médicale considère l'état «malade» en fonction de symptômes pathologiques tels que la bradycardie, l'apnée et l'hypotension, entre autres. Nous ciblons la collecte d'enregistrements vidéo pour un total de quatre-vingts bébés en tant que numéro pilote sur une période de huit mois. Chaque bébé sera enregistré pendant un minimum de vingt-quatre heures. Un sous-ensemble des quatre-vingts bébés sera considéré comme un groupe témoin à titre de référence. Le groupe témoin sera sélectionné sur la base d'un état physiologique normal excluant les bébés atteints de septicémie, de détresse respiratoire et d'anomalies congénitales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés admis à l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) de l'AUBMC.
Critère d'exclusion:
- Bébés atteints de septicémie, de détresse respiratoire et d'anomalies congénitales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation de la technique de surveillance Eulerian Video Magnification pour les nouveau-nés sains à terme et prématurés.
Délai: 2 années
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À l'aide de la technologie EVM, les variations des différentiels de couleur de peau agrandis seront utilisées pour établir des normes en corrélant les signaux de variation d'image avec les paramètres physiologiques chez les nourrissons en bonne santé.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adaptation de la technique de surveillance Eulerian Video Magnification pour les nouveau-nés malades à terme et prématurés.
Délai: 2 années
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À l'aide de la technologie EVM, les variations des différentiels de couleur de peau amplifiés chez les nourrissons malades seront comparées aux normes établies précédemment afin de permettre une détection précoce des changements dans les paramètres physiologiques chez les nourrissons malades.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Aarts LA, Jeanne V, Cleary JP, Lieber C, Nelson JS, Bambang Oetomo S, Verkruysse W. Non-contact heart rate monitoring utilizing camera photoplethysmography in the neonatal intensive care unit - a pilot study. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):943-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.09.016. Epub 2013 Oct 14.
- H.-Y. Wu, M. Rubinstein, E. Shih, J. Guttag, F. Durand, and W. T. Freeman. Eulerian video magnification for revealing subtle changes in the world. ACM Transactions on Graphics, 31(4), 2012.
- Edmond K, Zaidi A. New approaches to preventing, diagnosing, and treating neonatal sepsis. PLoS Med. 2010 Mar 9;7(3):e1000213. doi: 10.1371/journal.pmed.1000213.
- Wynn JL, Wong HR. Pathophysiology and treatment of septic shock in neonates. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):439-79. doi: 10.1016/j.clp.2010.04.002.
- Fairchild KD, Schelonka RL, Kaufman DA, Carlo WA, Kattwinkel J, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Walker MW, Perez JA, Palmer C, Lake DE, O'Shea TM, Moorman JR. Septicemia mortality reduction in neonates in a heart rate characteristics monitoring trial. Pediatr Res. 2013 Nov;74(5):570-5. doi: 10.1038/pr.2013.136. Epub 2013 Aug 13.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- K. J., B. S., G. G., and D. J. Non-contact heart rate and heart rate variability measurements. Biomedical signal processing and control, 13:102-112, 2014.
- Sztajzel J. Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss Med Wkly. 2004 Sep 4;134(35-36):514-22.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Marodi L. Neonatal innate immunity to infectious agents. Infect Immun. 2006 Apr;74(4):1999-2006. doi: 10.1128/IAI.74.4.1999-2006.2006. No abstract available.
- Young Infants Clinical Signs Study Group. Clinical signs that predict severe illness in children under age 2 months: a multicentre study. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):135-42. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60106-3.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PED.LC.06
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