- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03004482
Analyse der Videobildgebung bei Neugeborenen
Nichtinvasive Überwachung und Diagnose von physiologischen Störungen bei termin- und frühgeborenen Neugeborenen unter Verwendung von Videoanalysetechniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste medizinische und technologische Fortschritte führen zunehmend zu erhöhten Überlebensraten von Termin- und Frühgeborenen. Dieses Projekt befasst sich mit der Erkennung früher Anzeichen physiologischer Störungen bei termin- und frühgeborenen Babys auf der Grundlage von Eulerscher Videovergrößerung, statistischer Analyse und Expertenwissen. Videoaufzeichnungen von Unterschieden in der Hautfärbung bei normalen und kranken Neugeborenen können verwendet werden, um Normen für jede der beiden Hauptpopulationen festzulegen. Diese und möglicherweise andere Merkmale werden verwendet, um ein automatisches kontaktloses, nichtinvasives Überwachungs- und Diagnosesystem zu entwickeln, das frühe Anzeichen einer Krankheit erkennen kann. Die Früherkennung kann zu einer frühen Diagnose und vorbeugenden Behandlung führen, was zu einem besseren Ergebnis und geringeren Kosten für medizinische Eingriffe führt. Ziel dieses Projekts ist es, die Eulersche Videovergrößerung für die Überwachung physiologischer Veränderungen und die anschließende Diagnose potenzieller Störungen bei Termin- und Frühgeborenen unterschiedlichen Gestationsalters anzupassen. EVM verwendet Videoaufzeichnungen von vergrößerten Hautfarbensignalen über die Zeit und ermöglicht so die Analyse von physiologischen Zustandsänderungen wie Herzfrequenz und Durchblutung. Diese Änderungen würden dann mit bestimmten Zustands- oder Krankheitszuständen zum Zwecke einer automatischen Frühdiagnose und Alarmausgabe korreliert. Da das vorgeschlagene System kontaktlos und nicht-invasiv ist, wäre es besonders hilfreich bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie kranken Neugeborenen. Dies kann zu einer früheren Behandlung, einem verbesserten Ergebnis und möglicherweise einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen.
Eltern von Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des AUBMC aufgenommen wurden, werden von ihrem behandelnden Arzt über die Studie informiert. Die wissenschaftliche Hilfskraft wird nur auf interessierte und potentielle Teilnehmer zugehen. Vor der Anmeldung wird eine Einwilligungserklärung eingeholt. Alle auf der NICU zugelassenen Säuglinge sind förderfähig. Diese werden in vier gleich große Gruppen eingeteilt: 1) „normale“ Frühgeborene, 2) „normale“ Frühgeborene, 3) „kranke“ Frühgeborene und 4) „kranke“ Frühgeborene, wobei ein „normaler“ Gesundheitszustand durch die definiert ist Ärzteteam als "physiologisch stabil". Das medizinische Team betrachtet den Zustand als „krank“ unter anderem auf der Grundlage pathologischer Symptome wie Bradykardie, Apnoe und Hypotonie. Wir zielen darauf ab, Videoaufzeichnungen von insgesamt 80 Babys als Pilotnummer über einen Zeitraum von acht Monaten zu sammeln. Jedes Baby wird mindestens 24 Stunden lang aufgezeichnet. Eine Untergruppe der 80 Babys wird als Referenz-Kontrollgruppe betrachtet. Die Kontrollgruppe wird basierend auf einem normalen physiologischen Zustand ausgewählt, ausgenommen Babys mit Sepsis, Atemnot und angeborenen Anomalien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des AUBMC aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Babys mit Sepsis, Atemnot und angeborenen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anpassung der Eulerschen Videovergrößerungsüberwachungstechnik für gesunde termingeborene und frühgeborene Neugeborene.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung der EVM-Technologie werden Variationen in vergrößerten Hautfarbunterschieden verwendet, um Normen festzulegen, indem Bildvariationssignale mit physiologischen Parametern bei gesunden Säuglingen korreliert werden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adaption der Eulerschen Videovergrößerungs-Überwachungstechnik für erkrankte Termin- und Frühgeborene.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Unter Verwendung der EVM-Technologie werden Variationen in vergrößerten Hautfarbunterschieden bei erkrankten Säuglingen mit den zuvor etablierten Normen verglichen, um eine frühzeitige Erkennung von Veränderungen der physiologischen Parameter bei erkrankten Säuglingen zu ermöglichen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PED.LC.06
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