- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03004482
Анализ видеоизображения у новорожденных
Неинвазивный мониторинг и диагностика физиологических нарушений у доношенных и недоношенных новорожденных с использованием методов видеоанализа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Последние медицинские и технологические достижения постепенно приводят к увеличению выживаемости доношенных и недоношенных новорожденных. Этот проект связан с выявлением ранних признаков физиологических нарушений у доношенных и недоношенных детей на основе видеоувеличения Эйлера, статистического анализа и экспертных знаний. Видеозаписи различий окраски кожи у здоровых и больных новорожденных могут быть использованы для установления норм для каждой из двух основных популяций. Эти и, возможно, другие функции будут использованы для разработки автоматической бесконтактной, неинвазивной системы мониторинга и диагностики, которая сможет выявлять ранние признаки заболевания. Раннее выявление может привести к ранней диагностике и превентивному лечению, что приведет к лучшему исходу и снижению затрат на медицинское вмешательство. Целью этого проекта является адаптация видеоувеличения Эйлера для мониторинга физиологических изменений и последующей диагностики потенциальных нарушений у доношенных и недоношенных новорожденных разного гестационного возраста. EVM использует видеозаписи увеличенных цветовых сигналов кожи с течением времени и, таким образом, позволяет анализировать изменения физиологического состояния, такие как частота сердечных сокращений и перфузия. Затем эти изменения будут соотнесены с конкретным состоянием или болезненными состояниями с целью автоматической ранней диагностики и подачи сигнала тревоги. Будучи бесконтактной и неинвазивной, предлагаемая система будет особенно полезна для уязвимых групп населения, таких как больные новорожденные. Это может привести к более раннему лечению, улучшению результатов и, возможно, сокращению пребывания в больнице.
Родители младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в AUBMC, будут проинформированы об исследовании их лечащим врачом. Медицинский научный сотрудник подойдет только заинтересованным и потенциальным участникам. Перед регистрацией будет получено информированное согласие. Все младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, имеют право на участие. Они будут разделены на четыре равные группы: 1) «нормальные» доношенные, 2) «нормальные» недоношенные, 3) «больные» доношенные и 4) «больные» недоношенные дети, где «нормальное» состояние здоровья определяется медицинской бригады как «физиологически стабильной». Медицинская бригада считает состояние «больным» на основании патологических симптомов, таких как брадикардия, апноэ и гипотензия среди прочих. Мы планируем собрать видеозаписи восьмидесяти младенцев в качестве пилотного номера в течение восьми месяцев. Каждый ребенок будет записан в течение как минимум двадцати четырех часов. Подмножество из восьмидесяти младенцев будет рассматриваться как контрольная группа для справки. Контрольная группа будет отобрана на основании нормального физиологического состояния, за исключением детей с сепсисом, респираторным дистресс-синдромом и врожденными аномалиями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Младенцы поступили в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в AUBMC.
Критерий исключения:
- Младенцы с сепсисом, дыхательной недостаточностью и врожденными аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация методики видеомониторинга Эйлера с увеличением для здоровых доношенных и недоношенных новорожденных.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя технологию EVM, вариации увеличенных различий цвета кожи будут использоваться для установления норм путем корреляции сигналов вариаций изображения с физиологическими параметрами у здоровых младенцев.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптация методики Эйлерова видеоувеличения для больных доношенных и недоношенных новорожденных.
Временное ограничение: 2 года
|
Используя технологию EVM, вариации увеличенных различий цвета кожи у больных младенцев будут сравниваться с ранее установленными нормами, чтобы обеспечить раннее выявление изменений физиологических параметров у больных младенцев.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Aarts LA, Jeanne V, Cleary JP, Lieber C, Nelson JS, Bambang Oetomo S, Verkruysse W. Non-contact heart rate monitoring utilizing camera photoplethysmography in the neonatal intensive care unit - a pilot study. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):943-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.09.016. Epub 2013 Oct 14.
- H.-Y. Wu, M. Rubinstein, E. Shih, J. Guttag, F. Durand, and W. T. Freeman. Eulerian video magnification for revealing subtle changes in the world. ACM Transactions on Graphics, 31(4), 2012.
- Edmond K, Zaidi A. New approaches to preventing, diagnosing, and treating neonatal sepsis. PLoS Med. 2010 Mar 9;7(3):e1000213. doi: 10.1371/journal.pmed.1000213.
- Wynn JL, Wong HR. Pathophysiology and treatment of septic shock in neonates. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):439-79. doi: 10.1016/j.clp.2010.04.002.
- Fairchild KD, Schelonka RL, Kaufman DA, Carlo WA, Kattwinkel J, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Walker MW, Perez JA, Palmer C, Lake DE, O'Shea TM, Moorman JR. Septicemia mortality reduction in neonates in a heart rate characteristics monitoring trial. Pediatr Res. 2013 Nov;74(5):570-5. doi: 10.1038/pr.2013.136. Epub 2013 Aug 13.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- K. J., B. S., G. G., and D. J. Non-contact heart rate and heart rate variability measurements. Biomedical signal processing and control, 13:102-112, 2014.
- Sztajzel J. Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss Med Wkly. 2004 Sep 4;134(35-36):514-22.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Marodi L. Neonatal innate immunity to infectious agents. Infect Immun. 2006 Apr;74(4):1999-2006. doi: 10.1128/IAI.74.4.1999-2006.2006. No abstract available.
- Young Infants Clinical Signs Study Group. Clinical signs that predict severe illness in children under age 2 months: a multicentre study. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):135-42. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60106-3.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PED.LC.06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .