- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03004482
Análise de imagens de vídeo em recém-nascidos
Monitoramento e diagnóstico não invasivo de distúrbios fisiológicos em recém-nascidos a termo e prematuros usando técnicas de análise de vídeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avanços médicos e tecnológicos recentes estão progressivamente levando ao aumento das taxas de sobrevivência de recém-nascidos a termo e prematuros. Este projeto preocupa-se com a detecção de sinais precoces de distúrbios fisiológicos em bebês a termo e prematuros com base na Ampliação de Vídeo Euleriana, análise estatística e conhecimento especializado. Gravações de vídeo dos diferenciais de coloração da pele para recém-nascidos normais e doentes podem ser usadas para estabelecer normas para cada uma das duas populações principais. Esses e possivelmente outros recursos serão usados para desenvolver um sistema automático de monitoramento e diagnóstico não invasivo e sem contato que pode detectar sinais precoces de doenças. A detecção precoce pode levar ao diagnóstico precoce e ao tratamento preventivo, resultando em melhores resultados e menores custos de intervenção médica. O objetivo deste projeto é adaptar o Eulerian Video Magnification para monitorar alterações fisiológicas e, posteriormente, diagnosticar possíveis distúrbios em neonatos a termo e pré-termo de diferentes idades gestacionais. O EVM usa gravações de vídeo de sinais de cor de pele ampliados ao longo do tempo e, portanto, permite a análise de alterações de estado fisiológico, como frequência cardíaca e perfusão. Essas alterações seriam então correlacionadas com condições particulares ou estados de doença para fins de diagnóstico precoce automático e emissão de alarme. Sendo sem contato e não invasivo, o sistema proposto seria particularmente útil em populações vulneráveis, como neonatos doentes. Isso pode levar a um tratamento mais precoce, melhor resultado e, possivelmente, menor tempo de internação.
Os pais de bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da AUBMC serão informados sobre o estudo por seu médico assistente. O assistente de pesquisa médica abordará apenas participantes interessados e potenciais. Um consentimento informado será obtido antes da inscrição. Todos os bebês internados na UTIN são elegíveis. Esses serão divididos em quatro grupos iguais: 1) bebês prematuros "normais", 2) prematuros "normais", 3) bebês prematuros "doentes" e 4) bebês prematuros "doentes", onde um estado de saúde "normal" é definido pelo equipe médica como "fisiologicamente estável". A equipe médica considera estado "doente" com base em sintomas patológicos como bradicardia, apnéia, hipotensão, entre outros. Nosso objetivo é coletar gravações de vídeo de um total de oitenta bebês como um número piloto durante o período de oito meses. Cada bebê será gravado por um período mínimo de vinte e quatro horas. Um subconjunto dos oitenta bebês será considerado como um grupo de controle para referência. O grupo controle será selecionado com base em um estado fisiológico normal, excluindo bebês com sepse, dificuldade respiratória e anomalias congênitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) da AUBMC.
Critério de exclusão:
- Bebês com sepse, dificuldade respiratória e anomalias congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adaptação da técnica de monitoramento Eulerian Video Magnification para recém-nascidos a termo e prematuros saudáveis.
Prazo: 2 anos
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Usando a tecnologia EVM, as variações nos diferenciais ampliados da cor da pele serão usadas para estabelecer normas, correlacionando sinais de variação de imagem com parâmetros fisiológicos em bebês saudáveis.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adaptação da técnica de monitoramento Eulerian Video Magnification para recém-nascidos a termo e prematuros doentes.
Prazo: 2 anos
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Usando a tecnologia EVM, as variações nos diferenciais ampliados da cor da pele em lactentes doentes serão comparadas com as normas previamente estabelecidas, a fim de permitir a detecção precoce de alterações nos parâmetros fisiológicos em lactentes doentes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PED.LC.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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