- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03004482
Análisis de imágenes de video en recién nacidos
Monitoreo y diagnóstico no invasivo de alteraciones fisiológicas en recién nacidos a término y prematuros mediante técnicas de análisis de video
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los recientes avances médicos y tecnológicos están aumentando progresivamente las tasas de supervivencia de los recién nacidos a término y prematuros. Este proyecto se ocupa de detectar signos tempranos de trastornos fisiológicos en bebés nacidos a término y prematuros basándose en la magnificación de vídeo Euleriana, el análisis estadístico y el conocimiento experto. Las grabaciones de video de los diferenciales de coloración de la piel de los recién nacidos normales y enfermos pueden usarse para establecer normas para cada una de las dos poblaciones principales. Esas y posiblemente otras características se utilizarán para desarrollar un sistema automático de monitoreo y diagnóstico sin contacto y no invasivo que pueda detectar signos tempranos de enfermedad. La detección temprana puede llevar a un diagnóstico temprano y a un tratamiento preventivo que dé como resultado mejores resultados y menores costos de intervención médica. El objetivo de este proyecto es adaptar la Ampliación Euleriana de Video para monitorear cambios fisiológicos y luego diagnosticar alteraciones potenciales en recién nacidos a término y prematuros de diferentes edades gestacionales. EVM utiliza grabaciones de video de señales de color de piel ampliadas a lo largo del tiempo y, por lo tanto, permite el análisis de cambios en el estado fisiológico, como la frecuencia cardíaca y la perfusión. Esos cambios se correlacionarían luego con una condición particular o estados de enfermedad con el propósito de un diagnóstico temprano automático y emisión de alarmas. Al ser sin contacto y no invasivo, el sistema propuesto sería particularmente útil en poblaciones vulnerables como los recién nacidos enfermos. Puede conducir a un tratamiento más temprano, mejores resultados y, posiblemente, una menor estancia hospitalaria.
Los padres de bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en AUBMC serán informados sobre el estudio por su médico tratante. El asistente de investigación médica se acercará solo a los participantes interesados y potenciales. Se obtendrá un consentimiento informado antes de la inscripción. Todos los bebés admitidos en la UCIN son elegibles. Estos se dividirán en cuatro grupos iguales: 1) término "normal", 2) prematuro "normal", 3) término "enfermo" y 4) prematuro "enfermo", donde un estado de salud "normal" se define por la equipo médico como "fisiológicamente estable". El equipo médico considera el estado de "enfermo" con base en síntomas patológicos como bradicardia, apnea e hipotensión, entre otros. Nuestro objetivo es recopilar grabaciones de video de un total de ochenta bebés como número piloto durante un período de ocho meses. Cada bebé será grabado por un mínimo de veinticuatro horas. Un subconjunto de los ochenta bebés se considerará como grupo de control como referencia. El grupo de control se seleccionará en función de un estado fisiológico normal, excluyendo a los bebés con sepsis, dificultad respiratoria y anomalías congénitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- American University of Beirut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en AUBMC.
Criterio de exclusión:
- Bebés con sepsis, dificultad respiratoria y anomalías congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación de la técnica de monitorización Eulerian Video Magnification para recién nacidos a término y prematuros sanos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Utilizando la tecnología EVM, las variaciones en los diferenciales de color de piel ampliados se utilizarán para establecer normas mediante la correlación de señales de variación de imagen con parámetros fisiológicos en bebés sanos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación de la técnica de monitorización Eulerian Video Magnification para recién nacidos a término y prematuros enfermos.
Periodo de tiempo: 2 años
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Usando la tecnología EVM, las variaciones en los diferenciales de color de piel ampliados en bebés enfermos se compararán con las normas previamente establecidas para permitir la detección temprana de cambios en los parámetros fisiológicos en bebés enfermos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización del estudio (Anticipado)
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