- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03004482
Analyse af videobilleddannelse hos nyfødte
Ikke-invasiv overvågning og diagnose af fysiologiske forstyrrelser hos termin og for tidligt fødte nyfødte ved hjælp af videoanalyseteknikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylige medicinske og teknologiske fremskridt fører gradvist til øgede overlevelsesrater for fuldbårne og præmature nyfødte. Dette projekt beskæftiger sig med at påvise tidlige tegn på fysiologiske lidelser hos fuldbårne og præmature børn baseret på Eulerian Video Magnification, statistisk analyse og ekspertviden. Videooptagelser af hudfarveforskelle for normale og syge nyfødte kan bruges til at etablere normer for hver af de to hovedpopulationer. Disse og muligvis andre funktioner vil blive brugt til at udvikle et automatisk kontaktløst, ikke-invasivt overvågnings- og diagnostisk system, der kan opdage tidlige tegn på sygdom. Tidlig opdagelse kan føre til tidlig diagnose og forebyggende behandling, hvilket resulterer i et bedre resultat og lavere omkostninger til medicinsk intervention. Formålet med dette projekt er at tilpasse Eulerian Video Magnification til at overvåge fysiologiske ændringer og derefter diagnosticere potentielle forstyrrelser hos fuldbårne og præmature nyfødte i forskellige svangerskabsalder. EVM bruger videooptagelser af forstørrede hudfarvesignaler over tid og tillader således analyse af fysiologiske tilstandsændringer såsom hjertefrekvens og perfusion. Disse ændringer vil derefter blive korreleret med særlige tilstande eller sygdomstilstande med henblik på automatisk tidlig diagnose og alarmudsendelse. Da det er kontaktløst og ikke-invasivt, vil det foreslåede system være særligt nyttigt i sårbare befolkningsgrupper såsom syge nyfødte. Det kan føre til tidligere behandling, forbedret resultat og muligvis nedsat hospitalsophold.
Forældre til spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på AUBMC vil blive informeret om undersøgelsen af deres behandlende læge. Den medicinske forskningsassistent vil kun henvende sig til interesserede og potentielle deltagere. Et informeret samtykke vil blive indhentet inden tilmelding. Alle spædbørn indlagt på NICU er berettigede. Disse vil blive opdelt i fire lige store grupper: 1) "normal" termin, 2) "normal" præmature, 3) "syg" termin og 4) "syge" præmature børn, hvor en "normal" sundhedstilstand er defineret af medicinsk team som "fysiologisk stabilt". Det medicinske team overvejer "syg" tilstand baseret på patologiske symptomer såsom bradykardi, apnø og hypotension blandt andre. Vi målretter mod at indsamle videooptagelser til i alt firs babyer som et pilotnummer over en periode på otte måneder. Hver baby vil blive optaget i mindst fireogtyve timer. En undergruppe af de firs babyer vil blive betragtet som en kontrolgruppe til reference. Kontrolgruppen vil blive udvalgt baseret på en normal fysiologisk tilstand eksklusiv babyer med sepsis, åndedrætsbesvær og medfødte anomalier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på AUBMC.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med sepsis, åndedrætsbesvær og medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning af Eulerian Video Magnification-overvågningsteknikken til raske og præmature nyfødte.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af EVM-teknologi vil variationer i forstørrede hudfarveforskelle blive brugt til at etablere normer ved at korrelere billedvariationssignaler med fysiologiske parametre hos raske spædbørn.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning af Eulerian Video Magnification overvågningsteknik til syge fuldbårne og præmature nyfødte.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjælp af EVM-teknologi vil variationer i forstørrede hudfarveforskelle hos syge spædbørn blive sammenlignet med de tidligere etablerede normer for at muliggøre tidlig påvisning af ændringer i de fysiologiske parametre hos syge spædbørn.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Aarts LA, Jeanne V, Cleary JP, Lieber C, Nelson JS, Bambang Oetomo S, Verkruysse W. Non-contact heart rate monitoring utilizing camera photoplethysmography in the neonatal intensive care unit - a pilot study. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):943-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.09.016. Epub 2013 Oct 14.
- H.-Y. Wu, M. Rubinstein, E. Shih, J. Guttag, F. Durand, and W. T. Freeman. Eulerian video magnification for revealing subtle changes in the world. ACM Transactions on Graphics, 31(4), 2012.
- Edmond K, Zaidi A. New approaches to preventing, diagnosing, and treating neonatal sepsis. PLoS Med. 2010 Mar 9;7(3):e1000213. doi: 10.1371/journal.pmed.1000213.
- Wynn JL, Wong HR. Pathophysiology and treatment of septic shock in neonates. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):439-79. doi: 10.1016/j.clp.2010.04.002.
- Fairchild KD, Schelonka RL, Kaufman DA, Carlo WA, Kattwinkel J, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Walker MW, Perez JA, Palmer C, Lake DE, O'Shea TM, Moorman JR. Septicemia mortality reduction in neonates in a heart rate characteristics monitoring trial. Pediatr Res. 2013 Nov;74(5):570-5. doi: 10.1038/pr.2013.136. Epub 2013 Aug 13.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- K. J., B. S., G. G., and D. J. Non-contact heart rate and heart rate variability measurements. Biomedical signal processing and control, 13:102-112, 2014.
- Sztajzel J. Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss Med Wkly. 2004 Sep 4;134(35-36):514-22.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Marodi L. Neonatal innate immunity to infectious agents. Infect Immun. 2006 Apr;74(4):1999-2006. doi: 10.1128/IAI.74.4.1999-2006.2006. No abstract available.
- Young Infants Clinical Signs Study Group. Clinical signs that predict severe illness in children under age 2 months: a multicentre study. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):135-42. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60106-3.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PED.LC.06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal intensiv afdeling
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringNeonatal intensiv afdelingFrankrig
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAfsluttetNeonatal intensiv plejeForenede Stater
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
University College DublinRekrutteringNeonatal intensiv plejeIrland
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetNeonatal intensiv plejeForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetAmning | Intensiv afdelinger | NeonatalKalkun
-
University of OxfordQueen Sirikit National Institute of Child Health; Mahidol Oxford Tropical...AfsluttetOvervågning af bakteriel transmission | Neonatal intensiv afdeling | LægemiddelresistensThailand
-
Region SkaneUniversity of Colorado, Denver; Karolinska Institutet; Lund University; The... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageAnalgesi | Hypnotika og beroligende midler | Intensiv pleje, neonatalSverige
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringSpædbarn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) | Doula-støtteForenede Stater