- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03004482
Analiza obrazowania wideo u noworodków
Nieinwazyjne monitorowanie i diagnostyka zaburzeń fizjologicznych u noworodków urodzonych o czasie i przedwcześnie urodzonych z wykorzystaniem technik analizy wideo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Najnowsze postępy medyczne i technologiczne stopniowo prowadzą do zwiększenia przeżywalności noworodków donoszonych i wcześniaków. Projekt ten dotyczy wykrywania wczesnych objawów zaburzeń fizjologicznych u dzieci urodzonych w terminie i wcześniaków w oparciu o Eulerowskie Powiększenie Wideo, analizę statystyczną i wiedzę ekspercką. Nagrania wideo różnic w zabarwieniu skóry normalnych i chorych noworodków można wykorzystać do ustalenia norm dla każdej z dwóch głównych populacji. Te i być może inne cechy zostaną wykorzystane do opracowania automatycznego, bezkontaktowego, nieinwazyjnego systemu monitorowania i diagnostyki, który może wykryć wczesne oznaki choroby. Wczesne wykrycie może prowadzić do wczesnej diagnozy i leczenia zapobiegawczego, co skutkuje lepszymi wynikami i niższymi kosztami interwencji medycznej. Celem projektu jest przystosowanie Eulera w powiększeniu wideo do monitorowania zmian fizjologicznych, a następnie diagnozowania potencjalnych zaburzeń u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków w różnym wieku ciążowym. EVM wykorzystuje nagrania wideo powiększonych sygnałów koloru skóry w czasie, co pozwala na analizę zmian stanu fizjologicznego, takich jak częstość akcji serca i perfuzja. Zmiany te byłyby następnie skorelowane z określonym stanem lub stanem chorobowym w celu automatycznej wczesnej diagnozy i wydawania alarmów. Będąc bezkontaktowym i nieinwazyjnym, proponowany system byłby szczególnie pomocny w populacjach wrażliwych, takich jak chore noworodki. Może to prowadzić do wcześniejszego leczenia, poprawy wyników i prawdopodobnie skrócenia pobytu w szpitalu.
Rodzice niemowląt przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w AUBMC zostaną poinformowani o badaniu przez swojego lekarza prowadzącego. Asystent badań medycznych skontaktuje się tylko z zainteresowanymi i potencjalnymi uczestnikami. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją. Wszystkie niemowlęta przyjęte na OIOM kwalifikują się. Zostaną one podzielone na cztery równorzędne grupy: 1) „normalne” wcześniaki, 2) „normalne” wcześniaki, 3) „chore” i 4) „chore” wcześniaki, gdzie „normalny” stan zdrowia określa zespół medyczny jako „fizjologicznie stabilny”. Zespół medyczny rozpoznaje stan chorobowy na podstawie objawów patologicznych, takich jak między innymi bradykardia, bezdech, niedociśnienie. Naszym celem jest zebranie nagrań wideo łącznie osiemdziesięciu dzieci jako liczba pilotażowa w okresie ośmiu miesięcy. Każde dziecko będzie rejestrowane przez co najmniej dwadzieścia cztery godziny. Podzbiór osiemdziesięciu dzieci będzie uważany za grupę kontrolną w celach informacyjnych. Grupa kontrolna zostanie wybrana na podstawie normalnego stanu fizjologicznego, z wyłączeniem dzieci z posocznicą, zaburzeniami oddychania i wadami wrodzonymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) w AUBMC.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z sepsą, zaburzeniami oddychania i wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja techniki monitorowania Eulera Video Magnification dla zdrowych noworodków donoszonych i wcześniaków.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korzystając z technologii EVM, różnice w powiększonych różnicach w kolorze skóry zostaną wykorzystane do ustalenia norm poprzez korelację sygnałów zmienności obrazu z parametrami fizjologicznymi u zdrowych niemowląt.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja techniki monitorowania Eulera Video Magnification dla chorych noworodków donoszonych i wcześniaków.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korzystając z technologii EVM, różnice w powiększonych różnicach koloru skóry u chorych niemowląt zostaną porównane z wcześniej ustalonymi normami, aby umożliwić wczesne wykrywanie zmian parametrów fizjologicznych u chorych niemowląt.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Aarts LA, Jeanne V, Cleary JP, Lieber C, Nelson JS, Bambang Oetomo S, Verkruysse W. Non-contact heart rate monitoring utilizing camera photoplethysmography in the neonatal intensive care unit - a pilot study. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):943-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.09.016. Epub 2013 Oct 14.
- H.-Y. Wu, M. Rubinstein, E. Shih, J. Guttag, F. Durand, and W. T. Freeman. Eulerian video magnification for revealing subtle changes in the world. ACM Transactions on Graphics, 31(4), 2012.
- Edmond K, Zaidi A. New approaches to preventing, diagnosing, and treating neonatal sepsis. PLoS Med. 2010 Mar 9;7(3):e1000213. doi: 10.1371/journal.pmed.1000213.
- Wynn JL, Wong HR. Pathophysiology and treatment of septic shock in neonates. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):439-79. doi: 10.1016/j.clp.2010.04.002.
- Fairchild KD, Schelonka RL, Kaufman DA, Carlo WA, Kattwinkel J, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Walker MW, Perez JA, Palmer C, Lake DE, O'Shea TM, Moorman JR. Septicemia mortality reduction in neonates in a heart rate characteristics monitoring trial. Pediatr Res. 2013 Nov;74(5):570-5. doi: 10.1038/pr.2013.136. Epub 2013 Aug 13.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- K. J., B. S., G. G., and D. J. Non-contact heart rate and heart rate variability measurements. Biomedical signal processing and control, 13:102-112, 2014.
- Sztajzel J. Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss Med Wkly. 2004 Sep 4;134(35-36):514-22.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Marodi L. Neonatal innate immunity to infectious agents. Infect Immun. 2006 Apr;74(4):1999-2006. doi: 10.1128/IAI.74.4.1999-2006.2006. No abstract available.
- Young Infants Clinical Signs Study Group. Clinical signs that predict severe illness in children under age 2 months: a multicentre study. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):135-42. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60106-3.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED.LC.06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noworodkowy oddział intensywnej opieki
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjne ostre uszkodzenie nerek | Zachorowalność pooperacyjna | Majaczenie - pooperacyjne | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD) | Intensity Care Unit Length of Stay