- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03004482
Újszülöttek videoképalkotásának elemzése
Termikus és koraszülött újszülöttek élettani zavarainak noninvazív monitorozása és diagnosztizálása videoelemzési technikák használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúlt orvosi és technológiai fejlődése fokozatosan növeli az idős és koraszülöttek túlélési arányát. Ez a projekt a koraszülött és koraszülött babák élettani rendellenességeinek korai jeleinek kimutatásával foglalkozik Euleri videonagyítás, statisztikai elemzés és szakértői ismeretek alapján. A normál és beteg újszülöttek bőrszínének különbségeiről készült videofelvételek felhasználhatók a normák megállapítására mind a két fő populációra. Ezeket és esetleg más funkciókat egy automatikus érintésmentes, noninvazív monitorozó és diagnosztikai rendszer kifejlesztésére fogják használni, amely képes észlelni a betegség korai jeleit. A korai felismerés korai diagnózishoz és megelőző kezeléshez vezethet, ami jobb eredményt és alacsonyabb orvosi beavatkozási költségeket eredményez. A projekt célja az Euleri videonagyítás adaptálása a fiziológiai változások nyomon követésére, majd a lehetséges zavarok diagnosztizálására különböző terhességi korú idős és koraszülötteknél. Az EVM videofelvételeket használ felnagyított bőrszín jelekről az idő múlásával, és így lehetővé teszi a fiziológiai állapotváltozások, például a pulzusszám és a perfúzió elemzését. Ezeket a változásokat ezután összefüggésbe hoznák bizonyos állapotokkal vagy betegségi állapotokkal az automatikus korai diagnózis és riasztások céljából. Mivel érintésmentes és nem invazív, a javasolt rendszer különösen hasznos lenne a veszélyeztetett populációk, például a beteg újszülöttek számára. Korábbi kezelést, jobb eredményt és esetleg kevesebb kórházi tartózkodást eredményezhet.
Az AUBMC újszülött intenzív osztályára (NICU) felvett csecsemők szüleit kezelőorvosuk tájékoztatja a vizsgálatról. Az orvosi kutatási asszisztens csak érdeklődő és potenciális résztvevőket keres. A beiratkozás előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni. Minden NICU-ba felvett csecsemő jogosult. Ezeket négy egyenlő csoportra osztjuk: 1) „normális” koraszülöttek, 2) „normális” koraszülöttek, 3) „beteg” koraszülöttek és 4) „beteg” koraszülöttek, ahol a „normális” egészségi állapotot a orvosi csapat "fiziológiailag stabil". Az orvoscsoport a "beteg" állapotot olyan kóros tünetek alapján ítéli meg, mint például a bradycardia, apnoe és hipotenzió. Pilótaszámként összesen nyolcvan csecsemő videofelvételeinek gyűjtését célozzuk meg nyolc hónap alatt. Minden babát legalább huszonnégy órán keresztül rögzítenek. A nyolcvan csecsemő egy részét referenciaként tekintjük kontrollcsoportnak. A kontrollcsoportot normál fiziológiai állapot alapján választják ki, kivéve a szepszisben, légzési nehézségben és veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csecsemők az AUBMC újszülött intenzív osztályára (NICU) kerültek.
Kizárási kritériumok:
- Szepszisben, légzési nehézségben és veleszületett rendellenességekben szenvedő csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Euleri Video Magnification monitorozási technika adaptálása egészséges idős és koraszülöttek számára.
Időkeret: 2 év
|
Az EVM technológiát használva a nagyított bőrszín különbségek változásait fogják felhasználni a normák megállapítására, a képváltozási jelek és az egészséges csecsemők fiziológiai paramétereinek korrelációjával.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Euleri videonagyítás monitorozási technikájának adaptálása beteg, idős és koraszülött újszülöttekre.
Időkeret: 2 év
|
Az EVM technológiát alkalmazva a beteg csecsemők bőrszín-különbségeinek nagyított eltéréseit összehasonlítják a korábban megállapított normákkal, hogy lehetővé tegyék a beteg csecsemők élettani paramétereinek változásainak korai felismerését.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Aarts LA, Jeanne V, Cleary JP, Lieber C, Nelson JS, Bambang Oetomo S, Verkruysse W. Non-contact heart rate monitoring utilizing camera photoplethysmography in the neonatal intensive care unit - a pilot study. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):943-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.09.016. Epub 2013 Oct 14.
- H.-Y. Wu, M. Rubinstein, E. Shih, J. Guttag, F. Durand, and W. T. Freeman. Eulerian video magnification for revealing subtle changes in the world. ACM Transactions on Graphics, 31(4), 2012.
- Edmond K, Zaidi A. New approaches to preventing, diagnosing, and treating neonatal sepsis. PLoS Med. 2010 Mar 9;7(3):e1000213. doi: 10.1371/journal.pmed.1000213.
- Wynn JL, Wong HR. Pathophysiology and treatment of septic shock in neonates. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):439-79. doi: 10.1016/j.clp.2010.04.002.
- Fairchild KD, Schelonka RL, Kaufman DA, Carlo WA, Kattwinkel J, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Walker MW, Perez JA, Palmer C, Lake DE, O'Shea TM, Moorman JR. Septicemia mortality reduction in neonates in a heart rate characteristics monitoring trial. Pediatr Res. 2013 Nov;74(5):570-5. doi: 10.1038/pr.2013.136. Epub 2013 Aug 13.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- K. J., B. S., G. G., and D. J. Non-contact heart rate and heart rate variability measurements. Biomedical signal processing and control, 13:102-112, 2014.
- Sztajzel J. Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss Med Wkly. 2004 Sep 4;134(35-36):514-22.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Marodi L. Neonatal innate immunity to infectious agents. Infect Immun. 2006 Apr;74(4):1999-2006. doi: 10.1128/IAI.74.4.1999-2006.2006. No abstract available.
- Young Infants Clinical Signs Study Group. Clinical signs that predict severe illness in children under age 2 months: a multicentre study. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):135-42. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60106-3.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED.LC.06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .