- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03004482
Analys av videoavbildning hos nyfödda
Icke-invasiv övervakning och diagnos av fysiologiska störningar hos nyfödda och för tidigt födda med hjälp av videoanalystekniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den senaste tidens medicinska och tekniska framsteg leder successivt till ökad överlevnadsgrad för fullgångna och för tidigt födda nyfödda. Detta projekt handlar om att upptäcka tidiga tecken på fysiologiska störningar hos fullgångna och för tidigt födda barn baserat på Eulerian Video Magnification, statistisk analys och expertkunskap. Videoinspelningar av hudfärgsskillnader för normala och sjuka nyfödda kan användas för att fastställa normer för var och en av de två huvudpopulationerna. Dessa och möjligen andra funktioner kommer att användas för att utveckla ett automatiskt kontaktlöst, icke-invasivt övervaknings- och diagnossystem som kan upptäcka tidiga tecken på sjukdom. Tidig upptäckt kan leda till tidig diagnos och förebyggande behandling som resulterar i bättre resultat och lägre kostnader för medicinsk intervention. Målet med detta projekt är att anpassa Eulerian Video Magnification för att övervaka fysiologiska förändringar och sedan diagnostisera potentiella störningar hos fullgångna och prematura nyfödda i olika graviditetsålder. EVM använder videoinspelningar av förstorade hudfärgssignaler över tid och möjliggör därför analys av fysiologiska tillståndsförändringar såsom hjärtfrekvens och perfusion. Dessa förändringar skulle sedan korreleras med särskilda tillstånd eller sjukdomstillstånd i syfte att automatisk tidig diagnos och larm utfärdas. Eftersom det är kontaktlöst och icke-invasivt, skulle det föreslagna systemet vara särskilt användbart för sårbara befolkningsgrupper som sjuka nyfödda. Det kan leda till tidigare behandling, förbättrat resultat och möjligen minskad sjukhusvistelse.
Föräldrar till spädbarn som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid AUBMC kommer att informeras om studien av sin behandlande läkare. Den medicinska forskningsassistenten kommer endast att närma sig intresserade och potentiella deltagare. Ett informerat samtycke kommer att erhållas före registreringen. Alla spädbarn som tas in på NICU är berättigade. Dessa kommer att delas in i fyra lika grupper: 1) "normal" term, 2) "normal" för tidigt född, 3) "sjuk" term och 4) "sjuk" prematura spädbarn, där ett "normalt" hälsotillstånd definieras av medicinskt team som "fysiologiskt stabila". Det medicinska teamet överväger "sjukt" tillstånd baserat på patologiska symtom som bradykardi, apné och hypotoni bland andra. Vi siktar på att samla in videoinspelningar för totalt åttio spädbarn som ett pilotnummer under åtta månader. Varje barn kommer att spelas in i minst tjugofyra timmar. En delmängd av de åttio barn kommer att betraktas som en kontrollgrupp för referens. Kontrollgruppen kommer att väljas baserat på ett normalt fysiologiskt tillstånd exklusive spädbarn med sepsis, andningsbesvär och medfödda anomalier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid AUBMC.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med sepsis, andningsbesvär och medfödda anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anpassning av Eulerian Video Magnification övervakningsteknik för friska fullgångna och prematura nyfödda.
Tidsram: 2 år
|
Med hjälp av EVM-teknik kommer variationer i förstorade hudfärgsskillnader att användas för att fastställa normer genom att korrelera bildvariationssignaler med fysiologiska parametrar hos friska spädbarn.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anpassning av Eulerian Video Magnification övervakningsteknik för sjuka och prematura nyfödda.
Tidsram: 2 år
|
Med hjälp av EVM-teknik kommer variationer i förstorade hudfärgsskillnader hos sjuka spädbarn att jämföras med de tidigare etablerade normerna för att möjliggöra tidig upptäckt av förändringar i de fysiologiska parametrarna hos sjuka spädbarn.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Aarts LA, Jeanne V, Cleary JP, Lieber C, Nelson JS, Bambang Oetomo S, Verkruysse W. Non-contact heart rate monitoring utilizing camera photoplethysmography in the neonatal intensive care unit - a pilot study. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):943-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.09.016. Epub 2013 Oct 14.
- H.-Y. Wu, M. Rubinstein, E. Shih, J. Guttag, F. Durand, and W. T. Freeman. Eulerian video magnification for revealing subtle changes in the world. ACM Transactions on Graphics, 31(4), 2012.
- Edmond K, Zaidi A. New approaches to preventing, diagnosing, and treating neonatal sepsis. PLoS Med. 2010 Mar 9;7(3):e1000213. doi: 10.1371/journal.pmed.1000213.
- Wynn JL, Wong HR. Pathophysiology and treatment of septic shock in neonates. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):439-79. doi: 10.1016/j.clp.2010.04.002.
- Fairchild KD, Schelonka RL, Kaufman DA, Carlo WA, Kattwinkel J, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Walker MW, Perez JA, Palmer C, Lake DE, O'Shea TM, Moorman JR. Septicemia mortality reduction in neonates in a heart rate characteristics monitoring trial. Pediatr Res. 2013 Nov;74(5):570-5. doi: 10.1038/pr.2013.136. Epub 2013 Aug 13.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- K. J., B. S., G. G., and D. J. Non-contact heart rate and heart rate variability measurements. Biomedical signal processing and control, 13:102-112, 2014.
- Sztajzel J. Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss Med Wkly. 2004 Sep 4;134(35-36):514-22.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Marodi L. Neonatal innate immunity to infectious agents. Infect Immun. 2006 Apr;74(4):1999-2006. doi: 10.1128/IAI.74.4.1999-2006.2006. No abstract available.
- Young Infants Clinical Signs Study Group. Clinical signs that predict severe illness in children under age 2 months: a multicentre study. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):135-42. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60106-3.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PED.LC.06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .