- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03004482
Analyse av videobilder hos nyfødte
Ikke-invasiv overvåking og diagnose av fysiologiske forstyrrelser hos termin og premature nyfødte ved bruk av videoanalyseteknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylige medisinske og teknologiske fremskritt fører gradvis til økte overlevelsesrater for termin og premature nyfødte. Dette prosjektet er opptatt av å oppdage tidlige tegn på fysiologiske lidelser hos termin og premature babyer basert på Eulerian Video Magnification, statistisk analyse og ekspertkunnskap. Videoopptak av hudfargeforskjeller for normale og syke nyfødte kan brukes til å etablere normer for hver av de to hovedpopulasjonene. Disse og muligens andre funksjoner vil bli brukt til å utvikle et automatisk kontaktløst, ikke-invasivt overvåkings- og diagnosesystem som kan oppdage tidlige tegn på sykdom. Tidlig oppdagelse kan føre til tidlig diagnose og forebyggende behandling som resulterer i bedre resultat og lavere kostnader ved medisinsk intervensjon. Målet med dette prosjektet er å tilpasse den Euleriske videoforstørrelsen for å overvåke fysiologiske endringer og deretter diagnostisere potensielle forstyrrelser hos termin og premature nyfødte i ulike svangerskapsalder. EVM bruker videoopptak av forstørrede hudfargesignaler over tid og tillater dermed analyse av fysiologiske tilstandsendringer som hjertefrekvens og perfusjon. Disse endringene vil da være korrelert med spesielle tilstander eller sykdomstilstander med det formål automatisk tidlig diagnose og alarmutstedelse. Siden det er kontaktløst og ikke-invasivt, vil det foreslåtte systemet være spesielt nyttig for sårbare populasjoner som syke nyfødte. Det kan føre til tidligere behandling, forbedret resultat og muligens redusert sykehusopphold.
Foreldre til spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved AUBMC vil bli informert om studien av sin behandlende lege. Den medisinske forskningsassistenten henvender seg kun til interesserte og potensielle deltakere. Et informert samtykke vil bli innhentet før påmelding. Alle spedbarn innlagt på NICU er kvalifisert. Disse vil bli delt inn i fire like grupper: 1) "normal" termin, 2) "normal" premature, 3) "syk" termin, og 4) "syke" premature babyer, der en "normal" helsetilstand er definert av medisinsk team som "fysiologisk stabil". Det medisinske teamet vurderer "syk" tilstand basert på patologiske symptomer som bradykardi, apné og hypotensjon blant andre. Vi satser på å samle inn videoopptak for totalt åtti babyer som et pilotnummer over en periode på åtte måneder. Hver baby vil bli registrert i minimum tjuefire timer. En undergruppe av de åtti babyene vil bli vurdert som en kontrollgruppe for referanse. Kontrollgruppen vil bli valgt basert på en normal fysiologisk tilstand unntatt babyer med sepsis, pustebesvær og medfødte anomalier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- American University of Beirut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved AUBMC.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med sepsis, pustebesvær og medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning av Eulerian Video Magnification-overvåkingsteknikken for sunne og premature nyfødte.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke EVM-teknologi vil variasjoner i forstørrede hudfargeforskjeller bli brukt til å etablere normer ved å korrelere bildevariasjonssignaler med fysiologiske parametere hos friske spedbarn.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasning av Eulerian Video Magnification overvåkingsteknikk for syke termin og premature nyfødte.
Tidsramme: 2 år
|
Ved å bruke EVM-teknologi vil variasjoner i forstørrede hudfargeforskjeller hos syke spedbarn bli sammenlignet med de tidligere etablerte normene for å tillate tidlig oppdagelse av endringer i de fysiologiske parametrene hos syke spedbarn.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lama Charafeddine, MD FAAP, American University of Beirut Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Poh MZ, McDuff DJ, Picard RW. Non-contact, automated cardiac pulse measurements using video imaging and blind source separation. Opt Express. 2010 May 10;18(10):10762-74. doi: 10.1364/OE.18.010762.
- Aarts LA, Jeanne V, Cleary JP, Lieber C, Nelson JS, Bambang Oetomo S, Verkruysse W. Non-contact heart rate monitoring utilizing camera photoplethysmography in the neonatal intensive care unit - a pilot study. Early Hum Dev. 2013 Dec;89(12):943-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.09.016. Epub 2013 Oct 14.
- H.-Y. Wu, M. Rubinstein, E. Shih, J. Guttag, F. Durand, and W. T. Freeman. Eulerian video magnification for revealing subtle changes in the world. ACM Transactions on Graphics, 31(4), 2012.
- Edmond K, Zaidi A. New approaches to preventing, diagnosing, and treating neonatal sepsis. PLoS Med. 2010 Mar 9;7(3):e1000213. doi: 10.1371/journal.pmed.1000213.
- Wynn JL, Wong HR. Pathophysiology and treatment of septic shock in neonates. Clin Perinatol. 2010 Jun;37(2):439-79. doi: 10.1016/j.clp.2010.04.002.
- Fairchild KD, Schelonka RL, Kaufman DA, Carlo WA, Kattwinkel J, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Walker MW, Perez JA, Palmer C, Lake DE, O'Shea TM, Moorman JR. Septicemia mortality reduction in neonates in a heart rate characteristics monitoring trial. Pediatr Res. 2013 Nov;74(5):570-5. doi: 10.1038/pr.2013.136. Epub 2013 Aug 13.
- Moorman JR, Carlo WA, Kattwinkel J, Schelonka RL, Porcelli PJ, Navarrete CT, Bancalari E, Aschner JL, Whit Walker M, Perez JA, Palmer C, Stukenborg GJ, Lake DE, Michael O'Shea T. Mortality reduction by heart rate characteristic monitoring in very low birth weight neonates: a randomized trial. J Pediatr. 2011 Dec;159(6):900-6.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.06.044. Epub 2011 Aug 24.
- Sullivan BA, Grice SM, Lake DE, Moorman JR, Fairchild KD. Infection and other clinical correlates of abnormal heart rate characteristics in preterm infants. J Pediatr. 2014 Apr;164(4):775-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.11.038. Epub 2014 Jan 10.
- K. J., B. S., G. G., and D. J. Non-contact heart rate and heart rate variability measurements. Biomedical signal processing and control, 13:102-112, 2014.
- Sztajzel J. Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss Med Wkly. 2004 Sep 4;134(35-36):514-22.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Marodi L. Neonatal innate immunity to infectious agents. Infect Immun. 2006 Apr;74(4):1999-2006. doi: 10.1128/IAI.74.4.1999-2006.2006. No abstract available.
- Young Infants Clinical Signs Study Group. Clinical signs that predict severe illness in children under age 2 months: a multicentre study. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):135-42. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60106-3.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PED.LC.06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal intensivavdeling
-
Region SkaneUniversity of Colorado, Denver; Karolinska Institutet; Lund University; The... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketAnalgesi | Hypnotika og beroligende midler | Intensiv, neonatalSverige
-
Imperial College LondonChelsea and Westminster NHS Foundation Trust; CW+ Charity; NeoTRIPs - British... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSpedbarn, ekstremt prematurt | Intensiv, neonatal | Neonatale og perinatale tilstander | Ekstrem prematuritet - mindre enn 28 ukerStorbritannia
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentSmerte | Intensiv, neonatalCanada
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåPerinatal død | Intensiv, neonatalStorbritannia
-
Aarhus University HospitalFullførtRespiratoriske lidelser | Intensiv, neonatalDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...University of Alabama at Birmingham; University of Iowa; Nationwide Children... og andre samarbeidspartnereRekrutteringFor tidlig fødsel | Obstetrisk arbeid, prematur | Spedbarn, ekstremt prematurt | Intensivavdelinger, neonatal | Intensiv, neonatalForente stater, Canada, Sverige, Japan, Australia, Tyskland, Spania
-
Region SkaneUniversity of Colorado, Denver; Karolinska Institutet; Lund University; The... og andre samarbeidspartnereFullførtAnalgesi | Hypnotika og beroligende midler | Intensiv, neonatalSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvsluttetAmming | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | Spedbarn, prematurt | Neonatalt respiratorisk nødsyndrom | Intensiv, neonatalStorbritannia