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Sécurité et efficacité de Symetis ACURATE Neo/TF par rapport à la bioprothèse Edwards SAPIEN 3. (SCOPE I)

9 mars 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Sécurité et efficacité du Symetis ACURATE Neo/TF par rapport à la bioprothèse Edwards SAPIEN 3 pour l'implantation transcathéter de la valve aortique par voie transfémorale.

L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une option de traitement établie pour les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère et à risque accru de remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR). De nombreux nouveaux dispositifs sont actuellement en cours de développement et les valvules cardiaques transcathéter établies subissent des réitérations de conception pour répondre aux limitations et réduire les taux de complications associés au dispositif et à la procédure d'implantation. Cependant, les comparaisons de dispositifs par l'utilisation d'essais randomisés sont rares, en particulier pour les valves transcathéter de nouvelle génération. Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité de la Symetis ACURATE neo/TF auto-extensible par rapport à la bioprothèse valvulaire aortique transcathéter Edwards SAPIEN 3 expansible par ballonnet en ce qui concerne la sécurité précoce et l'efficacité clinique à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une option de traitement établie et précieuse pour les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère et à risque accru de remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR). L'utilisation du TAVI se développe rapidement dans le monde entier et les indications du TAVI s'étendent aux populations à faible risque compte tenu des résultats favorables chez les patients à risque élevé et intermédiaire. De nombreux nouveaux dispositifs sont actuellement développés ou des dispositifs établis subissent des réitérations de conception pour répondre aux limitations, telles que les complications de l'accès vasculaire, la régurgitation paravalvulaire et les troubles de la conductance auriculo-ventriculaire. Cependant, les comparaisons de dispositifs par l'utilisation d'essais randomisés sont rares, en particulier pour les valves transcathéter de nouvelle génération.

Le Symetis ACURATE neo/TF, une valve transcathéter auto-expansible délivrée par accès transfémoral, a obtenu le marquage Conformité Européenne (CE) en septembre 2014 après avoir montré des résultats favorables à la procédure et à court terme. L'essai SCOPE I comparera ses performances à celles de l'Edwards SAPIEN 3 expansible par ballonnet, une valve cardiaque transcathéter de deuxième génération largement utilisée et bien établie, de manière randomisée.

Objectifs:

L'objectif principal est la comparaison de la Symetis ACURATE neo/TF à la bioprothèse aortique transcathéter Edwards SAPIEN 3 en ce qui concerne la sécurité précoce et l'efficacité clinique à 30 jours. Les objectifs secondaires concernent la comparaison entre les deux dispositifs sur les critères secondaires cliniques et échocardiographiques à 30 jours, 1 an et 3 ans.

Méthodes :

Taille de l'échantillon : sur la base d'une proportion d'incidence anticipée de 22 % pour le critère principal composite non hiérarchique à 30 jours dans les deux bras de traitement, une marge de non-infériorité de 7,7 %, une puissance de 80 %, un niveau de signification unilatéral de α = 0,05, et un faible taux d'attrition, la taille totale de l'échantillon requis s'élève à 730 patients.

Conception : Les patients seront affectés à la bioprothèse Symetis ACURATE neo/TF ou à la bioprothèse Edwards SAPIEN 3 selon un rapport de 1:1 au moyen d'une randomisation en blocs aléatoirement permutée stratifiée sur le centre d'étude et le score de risque prédit de mortalité de la Society of Thoracic Surgeons (STS -PROM) strates (< 3 %, ≥ 3 à < 8 %, ≥ 8 %).

Analyse : Les estimations des différences de risque entre les deux bras de traitement en ce qui concerne le critère d'évaluation principal seront regroupées sur les strates STS-PROM prédéfinies au moyen de la méthode Cochran-Mantel-Haenszel et les limites de confiance de type Wald seront calculées à l'aide de la Estimateur de variance Sato. L'hypothèse de non-infériorité sera testée à un niveau de signification unilatéral avec un taux d'erreur de type I (α) = 0,05. L'analyse du critère d'évaluation principal composite sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter (ITT) et selon le principe du protocole (PP) et la non-infériorité ne doit être revendiquée que si les deux sont satisfaits.

Dans le cas où la non-infériorité est établie, une analyse de supériorité sera effectuée en utilisant un niveau de signification bilatéral avec un taux d'erreur de type I de α = 0,05. D'autres analyses secondaires évalueront les différences entre les groupes en ce qui concerne les caractéristiques démographiques, cliniques, procédurales, fonctionnelles et d'imagerie. Des analyses de sous-groupes pré-spécifiés seront menées à l'aide de tests d'interaction appropriés comparant les catégories de sexe, le score STS-PROM (< 3 %, ≥ 3 à < 8 %, ≥ 8 %), la fraction d'éjection ventriculaire gauche (< 50 % contre ≥ 50 %) et indice d'excentricité de la valve aortique native (≤ 0,25 vs > 0,25).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

739

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Allemagne, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Allemagne, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Allemagne, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Allemagne, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

71 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant une sténose aortique sévère définie par une surface valvulaire aortique (AVA) < 1 cm2 ou une AVA indexée sur la surface corporelle (BSA) < 0,6 cm2/m2, y compris une sténose aortique sévère à faible débit définie par un indice de volume d'éjection systolique (SVI) < 35 ml /m2, tel qu'évalué par l'intégration des mesures échocardiographiques et invasives
  • Le sujet est symptomatique (symptômes d'insuffisance cardiaque avec la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) > I, angine de poitrine ou syncope)

  • Le patient est considéré comme présentant un risque accru de mortalité s'il subit un remplacement chirurgical conventionnel de la valve aortique ou s'il est jugé comme non opérable, tel que déterminé soit

    • par un EuroSCORE Logistique > 20 % OU
    • par un score STS-PROM > 10% OU
    • par l'équipe cardiaque composée d'au moins un cardiologue et un chirurgien cardiaque sur la base de l'intégration de facteurs cliniques et anatomiques individuels non pris en compte par les scores de risque, l'âge, la fragilité et l'espérance de vie du patient
  • L'équipe cardiaque s'accorde sur l'éligibilité du patient à participer et sur le fait que le TAVI par accès transfémoral constitue la modalité de traitement la plus appropriée, dont le patient bénéficiera probablement le plus
  • Dimensions de l'anneau aortique adaptées aux deux types de valves (zone : 338-573 mm2 ET plage de périmètre : 66-85 mm) basées sur des mesures tomodensitométriques multicoupes déclenchées par l'ECG. Les résultats de l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) et de l'aortographie conventionnelle doivent être intégrés dans l'évaluation anatomique si disponibles
  • Axe artériel aorto-iliaque-fémoral adapté à un accès transfémoral avec un diamètre de vaisseau d'accès minimal ≥ 6 mm tel qu'évalué par angiographie tomodensitométrique multicoupe et/ou angiographie conventionnelle
  • Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
  • Le patient comprend le but, les risques potentiels ainsi que les avantages de l'essai et est disposé à participer à toutes les parties du suivi

Critère d'exclusion:

  • Sténose aortique non valvulaire
  • Sténose aortique congénitale ou valve aortique unicuspide ou bicuspide
  • Sténose aortique acquise non calcifiante
  • Anatomie non appropriée pour l'implantation d'une valve aortique transfémorale transcathéter en raison de la taille de l'anneau aortique ou du degré ou de l'excentricité de la calcification de la valve aortique native ou de la tortuosité de l'aorte ou des artères ilio-fémorales
  • Procédure d'urgence incluant des patients en état de choc cardiogénique (faible débit cardiaque, dépendance vasopresseur, assistance hémodynamique mécanique)
  • Fonction ventriculaire gauche (VG) sévèrement réduite (fraction d'éjection < 20 %)
  • Prothèse valvulaire cardiaque préexistante en position aortique
  • Présence de prothèse de valve mitrale
  • Procédure planifiée concomitante sauf intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Chirurgie non cardiaque planifiée dans les 30 jours
  • AVC dans les 30 jours suivant la procédure.
  • Infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'intervention (sauf type 2)
  • Preuve de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
  • Conditions de coagulation sévères
  • Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire
  • Endocardite bactérienne active ou autres infections actives
  • Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction
  • Contre-indication aux produits de contraste ou allergie au nitinol
  • Participation à un autre essai, qui conduirait à des écarts dans la préparation ou la réalisation de l'intervention ou la gestion post-implantation de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système TAVI transfémoral Symetis ACURATE neo/TF
Système TAVI transfémoral Symetis ACURATE neo/TF : bioprothèse aortique transcathéter auto-extensible, cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour atténuer la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Symetis SA, Ecublens, Suisse)
Dispositif: Système TAVI transfémoral Symetis ACURATE neo/TF
Implantation valvulaire aortique transcathéter d'une bioprothèse Symetis ACURATE neo/TF par voie transfémorale, pré-dilatation obligatoire.
Comparateur actif: Valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien 3
Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 : bioprothèse aortique transcathéter expansible par ballonnet, cadre de support en cobalt-chrome, trois feuillets en tissu péricardique bovin traité et un manchon d'étanchéité externe en polyéthylène téréphtalate (PET) pour atténuer la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Edwards Lifesciences , Inc., Irvine, Californie, États-Unis)
Dispositif: Valve cardiaque transcathéter Edwards Sapien 3
Implantation valvulaire aortique transcathéter d'une bioprothèse Edwards Sapien 3 par voie transfémorale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité précoce et efficacité clinique modifiées*, telles que définies par le Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Délai: 30 jours

(* "NYHA classe III ou IV" est omis en raison du manque d'objectivité dans sa détermination)

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant
  • Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3, y compris la thérapie de remplacement rénal)
  • Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
  • Complication vasculaire majeure
  • Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (valvuloplastie aortique par ballonnet, TAVI ou SAVR dans une intervention séparée)
  • Réhospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive
  • Dysfonctionnement lié à la valve : sténose de la valve aortique prothétique (gradient moyen ≥ 20 mmHg, surface effective de l'orifice ≤ 0,9-1,1 cm2 et/ou indice de vélocité Doppler < 0,35) ET/OU ≥ régurgitation valvulaire prothétique modérée)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: 30 jours

Point final combiné composé de :

  • Absence de mortalité procédurale ET
  • Positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié ET
  • Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, ET pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
30 jours
Sécurité précoce
Délai: 30 jours

Point final combiné composé de :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant
  • Insuffisance rénale aiguë - stade 2 ou 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal)
  • Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
  • Complication vasculaire majeure
  • Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (valvuloplastie aortique par ballonnet, TAVI ou SAVR)
30 jours
Efficacité clinique
Délai: 30 jours

Point final combiné composé de :

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Nécessitant des hospitalisations pour des symptômes liés aux valves ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Classe NYHA III ou IV
  • Dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥ 20 mmHg, surface effective de l'orifice (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 et/ou indice de vitesse Doppler (DVI) < 0, 35 m/s, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère )
30 jours
Sécurité des vannes en fonction du temps
Délai: 30 jours, 1 an

Point final combiné composé de :

  • Détérioration structurelle de la valve (Dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (selon la surface corporelle) et/ou DVI < 0,35 m/s ET/OU valve prothétique modérée ou sévère régurgitation)) OU Nécessitant une procédure répétée (TAVI ou SAVR)
  • Endocardite sur prothèse valvulaire
  • Thrombose valvulaire prothétique
  • Événements thromboemboliques (par ex. accident vasculaire cérébral)
  • Hémorragie VARC, sauf si elle n'est clairement pas liée à la thérapie valvulaire (par ex. traumatisme)
30 jours, 1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans
Tous AVC (invalidants et non invalidants)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans
Saignement menaçant le pronostic vital ou invalidant
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
  • Saignement mortel (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 5)OU
  • Saignement dans un organe critique, tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire ou péricardique nécessitant une péricardiocentèse, ou intramusculaire avec syndrome des loges (BARC type 3b et 3c) OU
  • Saignement provoquant un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant des vasopresseurs ou une intervention chirurgicale (type BARC 3b) OU
  • Source manifeste de saignement avec chute d'hémoglobine ≥ 5 g/dL ou transfusion de sang total ou de concentré de globules rouges (GR) ≥ 4 unités (BARC type 3b)
30 jours, 1 an, 3 ans
Insuffisance rénale aiguë (stade 2 ou 3, y compris la thérapie de remplacement rénal)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
  • Stade 2 : augmentation de la créatinine sérique à 200-299 % (augmentation de 2,0 à 2,99 × par rapport à la valeur initiale) OU débit urinaire 12 mais
  • Stade 3 : augmentation de la créatinine sérique à ≥ 300 % (augmentation > 3 × par rapport à la valeur initiale) OU créatinine sérique ≥ 4,0 mg/dL (≥ 354 mmol/L) avec une augmentation aiguë d'au moins 0,5 mg/dL (44 mmol/l /L) OU Débit urinaire
30 jours, 1 an, 3 ans
Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans
Complication vasculaire majeure
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
  • Dissection aortique, rupture aortique, rupture de l'annulus, perforation du ventricule gauche ou nouvel anévrisme apical/pseudo-anévrisme OU
  • Lésion vasculaire liée à l'accès (dissection, sténose, perforation, rupture, fistule artério-veineuse, faux-anévrisme, hématome, lésion nerveuse irréversible, syndrome des loges, défaillance du dispositif de fermeture percutanée) entraînant la mort, une hémorragie majeure ou menaçant le pronostic vital, une ischémie viscérale ou atteinte neurologique OU
  • Embolisation distale (non cérébrale) d'origine vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une amputation ou des lésions irréversibles des organes cibles OU
  • Utilisation d'une intervention endovasculaire ou chirurgicale non planifiée associée à un décès, une hémorragie majeure, une ischémie viscérale ou une atteinte neurologique OU
  • Toute nouvelle ischémie homolatérale des membres inférieurs documentée par les symptômes du patient, un examen physique et/ou une diminution ou une absence de débit sanguin sur l'angiographie des membres inférieurs OU
  • Chirurgie pour lésion nerveuse liée au site d'accès OU
  • Lésion nerveuse liée au site d'accès permanent
30 jours, 1 an, 3 ans
Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (valvuloplastie aortique par ballonnet, TAVI ou SAVR dans une intervention séparée)
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans
Réhospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans
Dysfonctionnement lié à la valve : sténose de la valve aortique prothétique ET/OU ≥ régurgitation modérée de la valve prothétique
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
Sténose valvulaire aortique prothétique : gradient moyen ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 et/ou DVI < 0,35)
30 jours, 1 an, 3 ans
Conversion en chirurgie à cœur ouvert
Délai: de procédure
de procédure
Rupture annulaire
Délai: de procédure
de procédure
Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans
Thrombose valvulaire
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
Tout thrombus attaché à ou à proximité d'une valve implantée qui obstrue une partie du trajet du flux sanguin, interfère avec le fonctionnement de la valve ou est suffisamment gros pour justifier un traitement. Notez que le thrombus associé à la valve identifié à l'autopsie chez un patient dont la cause du décès n'était pas liée à la valve ne doit pas être signalé comme une thrombose valvulaire.
30 jours, 1 an, 3 ans
Gradient aortique trans-prothétique moyen
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans
Régurgitation aortique
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) -12 score
Délai: 30 jours, 1 an, 3 ans
30 jours, 1 an, 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V 4.0, 13.08.2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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