Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Symetis ACURATE Neo/TF biztonsága és hatékonysága az Edwards SAPIEN 3 bioprotézishez képest. (SCOPE I)

2022. március 9. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A Symetis ACURATE Neo/TF biztonsága és hatékonysága az Edwards SAPIEN 3 bioprotézissel összehasonlítva transzkatéteres aortabillentyű implantációhoz transzfemorális megközelítéssel.

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) bevált kezelési lehetőség a súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek számára, akiknél fokozott a műtéti aortabillentyű-csere (SAVR) kockázata. Jelenleg sok új eszközt fejlesztenek ki, és a beépített transzkatéteres szívbillentyűk tervezési megismétléseken mennek keresztül, hogy kiküszöböljék az eszközzel és a beültetési eljárással kapcsolatos korlátokat és csökkentsék a szövődmények arányát. Mindazonáltal ritka az eszközök véletlenszerű vizsgálatokkal történő összehasonlítása, különösen az újabb generációs transzkatéteres szelepek esetében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy az öntágító Symetis ACURATE neo/TF nem rosszabb, mint a ballonnal tágítható Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres aortabillentyű bioprotézis, tekintettel a korai biztonságra és a 30 napos klinikai hatékonyságra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) bevált és értékes kezelési lehetőség súlyos tünetekkel járó aortaszűkületben szenvedő betegek számára, akiknél fokozott a műtéti aortabillentyű-csere (SAVR) kockázata. A TAVI használata világszerte gyorsan terjed, és a TAVI indikációi egyre alacsonyabb kockázatú populációkra terjednek ki, tekintettel a magas és közepes kockázatú betegek kedvező kimenetelére. Jelenleg sok új eszközt fejlesztenek ki vagy már bevezetett eszközöket terveznek megismételni a korlátozások, például az érrendszeri hozzáférési szövődmények, a paravalvuláris regurgitáció és az atrio-ventricularis konduktancia zavarok kezelése érdekében. Mindazonáltal ritka az eszközök véletlenszerű vizsgálatokkal történő összehasonlítása, különösen az újabb generációs transzkatéteres szelepek esetében.

A Symetis ACURATE neo/TF, a transzfemorális hozzáférésen keresztül szállított öntágítható transzkatéter szelep 2014 szeptemberében nyerte el a Conformité Européenne (CE) jelölést, miután kedvező eljárási és rövid távú eredményeket mutatott. A SCOPE I kísérletben a teljesítményét a ballonnal bővíthető Edwards SAPIEN 3, a második generációs széles körben használt és jól bevált transzkatéteres szívbillentyűvel hasonlítják össze, randomizált módon.

Célok:

Az elsődleges cél a Symetis ACURATE neo/TF és az Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres aorta bioprotézis összehasonlítása a korai biztonság és klinikai hatékonyság szempontjából 30 nap után. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a két eszköz összehasonlítása a másodlagos klinikai és echokardiográfiás végpontok tekintetében 30 nap, 1 év és 3 év után.

Mód:

Mintanagyság: Az elsődleges, nem hierarchikus összetett végpont várható előfordulási aránya alapján 30 napon belül mindkét kezelési karban 7,7%, 80%-os nem-inferioritási arány, egyoldalú szignifikanciaszint α = 0,05 és alacsony lemorzsolódási arány mellett a teljes szükséges mintanagyság 730 beteg.

Tervezés: A betegeket a Symetis ACURATE neo/TF vagy az Edwards SAPIEN 3 bioprotézishez osztják be 1:1 arányban, véletlenszerűen permutált blokk randomizálással, a tanulmányi központ és a Mellkassebészek Társaságának előre jelzett halálozási kockázati pontszáma (STS) alapján. -PROM) rétegek (< 3%, ≥ 3 és < 8%, ≥ 8%).

Elemzés: A két kezelési ág közötti kockázat-különbségek becsléseit az elsődleges végpont tekintetében a Cochran-Mantel-Haenszel módszerrel az előre meghatározott STS-PROM rétegekre összevonják, és a Wald-típusú konfidenciahatárokat a Sato varianciabecslő. A nem alsóbbrendűségi feltételezést egyoldalú szignifikanciaszinten teszteljük I. típusú hibaaránnyal (α) = 0,05. Az elsődleges összetett végpont elemzését a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti (PP) elv szerint kell elvégezni, és a nem alacsonyabb rendűséget csak akkor kell állítani, ha mindkettő teljesíti.

Abban az esetben, ha megállapításra kerül a nem alsóbbrendűség, a felsőbbrendűségi elemzést kétirányú szignifikanciaszinttel végezzük, α = 0,05 I. típusú hibaaránnyal. További másodlagos elemzések értékelik a csoportok közötti különbségeket a demográfiai, klinikai, eljárási, funkcionális és képalkotó jellemzők tekintetében. Az előre meghatározott alcsoport-elemzéseket megfelelő interakciós tesztek segítségével végzik el, amelyek a nem, az STS-PROM pontszám (< 3%, ≥ 3 és < 8%, ≥ 8%), a bal kamrai ejekciós frakció (< 50% vs. ≥ 50%), és a natív aortabillentyű excentricitási indexe (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

739

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Németország, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Németország, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Németország, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Németország, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Németország, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Németország, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Németország, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

71 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aortaszűkületben szenvedő beteg, akit 1 cm2-nél kisebb aortabillentyű terület (AVA) vagy 0,6 cm2/m2-nél kisebb testfelületi terület (BSA) indexált AVA, beleértve az alacsony áramlású súlyos aorta szűkületet, amelyet a stroke volume index (SVI) < 35 ml. /m2, echokardiográfiás és invazív mérések integrálásával értékelve
  • Az alany tüneti (szívelégtelenség tünetei a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya > I, angina vagy syncope)

  • A betegnél megnövekedett a halálozási kockázat, ha hagyományos sebészeti aortabillentyű cserén esik át, vagy ha úgy ítélik meg, hogy nem operálható.

    • a logisztikai EuroSCORE > 20 % VAGY
    • STS-PROM pontszám > 10% VAGY
    • a legalább egy kardiológusból és szívsebészből álló szívcsapat a kockázati pontszámokkal nem rögzített egyéni klinikai és anatómiai tényezők, a beteg életkora, gyengesége és várható élettartama alapján
  • A szívcsapat egyetért abban, hogy a beteg jogosult-e a részvételre, és abban, hogy a transzfemorális hozzáféréssel történő TAVI a legmegfelelőbb kezelési mód, amelyből valószínűleg a páciens profitálhat a legtöbbet.
  • Mindkét billentyűtípushoz megfelelő aortagyűrű méretei (területtartomány: 338-573 mm2 ÉS kerületi tartomány: 66-85 mm) EKG-kapuzott többszeletű számítógépes tomográfiai mérések alapján. A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) és a hagyományos aortográfia eredményeit integrálni kell az anatómiai értékelésbe, ha rendelkezésre állnak
  • Az artériás aorto-iliacus-femorális tengely alkalmas transzfemorális hozzáférésre, legalább 6 mm-es hozzáférési érátmérővel, többszeletes számítógépes tomográfiás angiográfiával és/vagy hagyományos angiográfiával értékelve
  • A beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése
  • A páciens megérti a vizsgálat célját, lehetséges kockázatait és előnyeit, és hajlandó részt venni a nyomon követés minden részében

Kizárási kritériumok:

  • Nem billentyűs aorta szűkület
  • Veleszületett aorta szűkület vagy egy- vagy kéthús aortabillentyű
  • Nem meszes szerzett aorta szűkület
  • Az anatómia nem megfelelő transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetésre az aortagyűrű mérete vagy a natív aortabillentyű meszesedésének mértéke vagy excentricitása, vagy az aorta vagy az ilio-femoralis artériák kanyargóssága miatt
  • Sürgősségi beavatkozás, beleértve a kardiogén sokkban szenvedő betegeket (alacsony perctérfogat, vazopresszor-függőség, mechanikus hemodinamikai támogatás)
  • Erősen csökkent bal kamrai (LV) funkció (ejekciós frakció < 20%)
  • Már meglévő szívbillentyű-protézis aorta helyzetben
  • Mitrális billentyű protézis jelenléte
  • Egyidejű tervezett beavatkozás, kivéve a percutan coronaria intervenciót (PCI)
  • Tervezett nem szívműtét 30 napon belül
  • Stroke az eljárást követő 30 napon belül.
  • Szívinfarktus a beavatkozást követő 30 napon belül (kivéve a 2-es típust)
  • Intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet bizonyítéka
  • Súlyos koagulációs állapotok
  • Képtelenség tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-kezelést
  • Aktív bakteriális endocarditis vagy más aktív fertőzések
  • Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül
  • Kontraindikáció vagy allergia nitinolra
  • Más vizsgálatban való részvétel, amely a beavatkozás előkészítésében vagy végrehajtásában, illetve a beültetés utáni kezelésben a jelen protokolltól való eltéréshez vezethet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Symetis ACURATE neo/TF transzfemorális TAVI rendszer
Symetis ACURATE neo/TF transzfemorális TAVI rendszer: önkiágazó transzkatéteres aorta bioprotézis, nitinolból készült tartókeret, szupragyűrűs feldolgozott trileaflet sertés szívburokbillentyű és külső szoknya a paravalvuláris regurgitáció enyhítésére (gyártó: Symetis SA, Ewitblezerns,
Eszköz: Symetis ACURATE neo/TF transzfemorális TAVI rendszer
Symetis ACURATE neo/TF bioprotézis transzkatéteres aortabillentyű beültetése transzfemorális hozzáféréssel, előtágítás kötelező.
Aktív összehasonlító: Edwards Sapien 3 transzkatéteres szívbillentyű
Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű rendszer: ballonnal bővíthető transzkatéteres aorta bioprotézis, kobalt-krómból készült tartókeret, három feldolgozott szarvasmarha-perikardiális szövetből készült szórólap és egy külső polietilén-tereftalát (PET) tömítő mandzsetta a paravalvuláris regisztráció enyhítésére. , Inc., Irvine, California, USA)
Eszköz: Edwards Sapien 3 transzkatéteres szívbillentyű
Edwards Sapien 3 bioprotézis katéteres aortabillentyű beültetése transzfemorális hozzáféréssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított* kombinált korai biztonság és klinikai hatékonyság a Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) által meghatározottak szerint
Időkeret: 30 nap

(* A "NYHA III. vagy IV. osztály" a megállapítás tárgyilagossága miatt kimarad)

  • Minden ok miatti halálozás
  • Minden stroke (letiltásra és nem letiltásra)
  • Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés
  • Akut vesekárosodás (2. vagy 3. stádium, beleértve a vesepótló kezelést is)
  • Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
  • Jelentős érrendszeri szövődmény
  • Ismételt beavatkozást igénylő billentyűvel kapcsolatos diszfunkció (ballonos aorta valvuloplasztika, TAVI vagy SAVR külön beavatkozásban)
  • Rehospitalizáció a billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása miatt
  • Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció: protetikus aortabillentyű szűkület (átlagos gradiens ≥ 20 Hgmm, effektív nyílás területe ≤ 0,9-1,1 cm2 és/vagy Doppler sebességindex < 0,35) ÉS/VAGY ≥ mérsékelt protézisbillentyű regurgitáció)
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék sikere
Időkeret: 30 nap

Kombinált végpont, amely a következőkből áll:

  • Az eljárási mortalitás hiánya ÉS
  • Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen ÉS
  • A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense < 20 Hgmm vagy csúcssebesség < 3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
30 nap
Korai biztonság
Időkeret: 30 nap

Kombinált végpont, amely a következőkből áll:

  • Minden ok miatti halálozás
  • Minden stroke (letiltásra és nem letiltásra)
  • Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés
  • Akut vesekárosodás – 2. vagy 3. stádium (beleértve a vesepótló kezelést is)
  • Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
  • Jelentős érrendszeri szövődmény
  • Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel (ballonos aorta valvuloplasztika, TAVI vagy SAVR)
30 nap
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 30 nap

Kombinált végpont, amely a következőkből áll:

  • Minden ok miatti halálozás
  • Minden stroke (letiltásra és nem letiltásra)
  • Kórházi kezelés szükséges a billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása miatt
  • NYHA osztály III vagy IV
  • Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció (átlagos aortabillentyű gradiens ≥ 20 Hgmm, effektív nyílás terület (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 és/vagy Doppler sebességindex (DVI) < 0,35 m/s, ÉS/VAGY mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció )
30 nap
Időfüggő szelepbiztonság
Időkeret: 30 nap, 1 év

Kombinált végpont, amely a következőkből áll:

  • A billentyű szerkezeti leromlása (billentyűvel összefüggő diszfunkció (átlagos aortabillentyű gradiens ≥ 20 Hgmm, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (a testfelülettől (BSA) függően)) és/vagy DVI < 0,35 m/s ÉS/VAGY közepes vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)) VAGY ismételt eljárást igényel (TAVI vagy SAVR)
  • Protetikus billentyű endocarditis
  • Protetikus billentyű trombózis
  • Tromboembóliás események (pl. stroke)
  • VARC vérzés, kivéve, ha egyértelműen nincs összefüggésben a billentyűterápiával (pl. sérülés)
30 nap, 1 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Minden stroke (letiltásra és nem letiltásra)
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
  • Halálos vérzés (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 5-ös típus) VAGY
  • Vérzés kritikus szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris vagy pericardialis, amely pericardiocentesist tesz szükségessé, vagy intramuszkuláris vérzés kompartment szindrómával (BARC 3b és 3c típus) VAGY
  • Hipovolémiás sokkot vagy súlyos hipotenziót okozó vérzés, amely vazopresszort vagy műtétet igényel (BARC 3b típusú) VAGY
  • Nyílt vérzésforrás hemoglobinszint-csökkenéssel ≥5 g/dl vagy teljes vér vagy vörösvértestek (RBC) transzfúzióval ≥4 egység (BARC 3b típus)
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Akut vesekárosodás (2. vagy 3. stádium, beleértve a vesepótló kezelést is)
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
  • 2. szakasz: A szérum kreatininszint emelkedése 200-299%-ra (2,0-2,99-szeres növekedés az alapvonalhoz képest) VAGY vizeletkibocsátás 12, de
  • 3. szakasz: A szérum kreatininszint emelkedése ≥300%-ra (>3-szoros növekedés a kiindulási értékhez képest) VAGY szérum kreatininszint ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/L) legalább 0,5 mg/dl-es (44 mmol) akut növekedéssel /L) VAGY Vizeletkibocsátás
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Jelentős érrendszeri szövődmény
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
  • Aorta disszekció, aorta ruptura, gyűrűszakadás, bal kamra perforáció vagy új apikális aneurizma/pszeudoaneurizma VAGY
  • Hozzáféréssel összefüggő érsérülés (disszekció, szűkület, perforáció, ruptura, arterio-vénás fisztula, pszeudoaneurizma, haematoma, irreverzibilis idegsérülés, kompartment szindróma, perkután záróeszköz meghibásodása), amely halálhoz, életveszélyes vagy súlyos vérzéshez, zsigeri ischaemia vagy neurológiai károsodás VAGY
  • Distális embolizáció (nem agyi) érrendszeri eredetű, műtétet igénylő vagy amputációt vagy visszafordíthatatlan végszervkárosodást eredményező VAGY
  • Nem tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás halállal, súlyos vérzéssel, zsigeri ischaemiával vagy neurológiai károsodással, VAGY
  • Bármilyen új azonos oldali alsó végtagi ischaemia, amelyet a beteg tünetei, fizikális vizsgálata és/vagy csökkent vagy hiányzó véráramlás dokumentál az alsó végtagi angiogramon VAGY
  • Műtét hozzáférési helyhez kapcsolódó idegsérülés miatt VAGY
  • Állandó hozzáférési helyhez kapcsolódó idegsérülés
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Ismételt beavatkozást igénylő billentyűvel kapcsolatos diszfunkció (ballonos aorta valvuloplasztika, TAVI vagy SAVR külön beavatkozásban)
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Rehospitalizáció a billentyűvel kapcsolatos tünetek vagy a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása miatt
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Szelepműködési zavar: aortabillentyű-szűkület és/VAGY ≥ mérsékelt protézisbillentyű regurgitáció
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
Protetikus aortabillentyű szűkület: átlagos gradiens ≥ 20 Hgmm, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 és/vagy DVI < 0,35)
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Átállás nyitott szívműtétre
Időkeret: eljárási
eljárási
Gyűrűs szakadás
Időkeret: eljárási
eljárási
Új pacemaker beültetés
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Szelep trombózis
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
Minden olyan trombus, amely a beültetett billentyűhöz vagy annak közelében csatlakozik, és amely elzárja a véráramlási út egy részét, zavarja a szelep működését, vagy elég nagy ahhoz, hogy kezelést igényeljen. Ne feledje, hogy a boncoláskor azonosított billentyűvel összefüggő trombust olyan betegnél, akinek a halálának oka nem volt billentyűvel kapcsolatos, nem kell billentyűtrombózisként jelenteni.
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Átlagos transz-protézis aorta gradiens
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Aorta regurgitáció
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -12 pontszám
Időkeret: 30 nap, 1 év, 3 ​​év
30 nap, 1 év, 3 ​​év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V 4.0, 13.08.2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a Symetis ACURATE neo/TF transzfemorális TAVI rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel