Symetis ACURATE Neo/TF 与 Edwards SAPIEN 3 生物假体相比的安全性和有效性。 (SCOPE I)

(* 由于其确定缺乏客观性，省略了“NYHA III 或 IV 级”)

• 全因死亡率
• 所有中风（致残和非致残）
• 危及生命或致残的出血
• 急性肾损伤（2 期或 3 期，包括肾脏替代疗法）
• 需要干预的冠状动脉阻塞
• 主要血管并发症
• 需要重复手术的瓣膜相关功能障碍（球囊主动脉瓣膜成形术、TAVI 或 SAVR 单独干预）
• 因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而再次住院
• 瓣膜相关功能障碍：人工主动脉瓣狭窄（平均压差≥20mmHg，有效孔口面积≤0.9-1.1cm2 和/或多普勒速度指数 < 0.35) 和/或 ≥ 中度人工瓣膜反流)

组合端点包括：

• 没有程序死亡率和
• 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
• 人工心脏瓣膜的预期性能（没有假体-患者不匹配和平均主动脉瓣梯度 < 20 mmHg 或峰值速度 < 3 m/s，并且没有中度或重度人工瓣膜返流）

组合端点包括：

• 全因死亡率
• 所有中风（致残和非致残）
• 危及生命或致残的出血
• 急性肾损伤 - 2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）
• 需要干预的冠状动脉阻塞
• 主要血管并发症
• 需要重复手术的瓣膜相关功能障碍（球囊主动脉瓣成形术、TAVI 或 SAVR）

组合端点包括：

• 全因死亡率
• 所有中风（致残和非致残）
• 因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而需要住院治疗
• NYHA III 级或 IV 级
• 瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣梯度 ≥ 20 mmHg，有效孔口面积 (EOA) ≤ 0.9-1.1 cm2 和/或多普勒速度指数 (DVI) < 0. 35 m/s，和/或中度或重度人工瓣膜返流)

组合端点包括：

• 结构性瓣膜退化（瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣梯度 ≥ 20 mmHg，EOA ≤ 0.9-1.1 cm2（取决于体表面积 (BSA)）和/或 DVI < 0.35 m/s 和/或中度或重度人工瓣膜反流））或需要重复手术（TAVI 或 SAVR）
• 人工瓣膜心内膜炎
• 人工瓣膜血栓形成
• 血栓栓塞事件（例如 中风）
• VARC 出血，除非明显与瓣膜治疗无关（例如 创伤）

• 致命性出血（出血学术研究联合会 (BARC) 类型 5）或
• 重要器官出血，如颅内、脊柱内、眼内或心包需要心包穿刺术，或肌内筋膜室综合征（BA​​RC 3b 和 3c 型）或
• 出血导致低血容量性休克或严重低血压需要血管加压药或手术（BARC 3b 型）或
• 血红蛋白下降 ≥ 5 g/dL 或全血或浓缩红细胞 (RBC) 输注 ≥ 4 个单位（BARC 3b 型）的明显出血源

• 第 2 阶段：血清肌酐增加至 200-299%（与基线相比增加 2.0-2.99 倍）或尿量 12 但
• 第 3 阶段：血清肌酐增加至≥300%（与基线相比增加 >3 倍）或血清肌酐≥4.0 mg/dL（≥354 mmol/L）且急性增加至少 0.5 mg/dL（44 mmol /L) 或尿量

• 主动脉夹层、主动脉破裂、瓣环破裂、左心室穿孔或新发心尖动脉瘤/假性动脉瘤或
• 通路相关的血管损伤（夹层、狭窄、穿孔、破裂、动静脉瘘、假性动脉瘤、血肿、不可逆神经损伤、筋膜室综合征、经皮闭合装置故障）导致死亡、危及生命或大出血、内脏缺血，或神经功能障碍或
• 来自需要手术或导致截肢或不可逆终末器官损伤的血管源的远端栓塞（非脑）或
• 使用与死亡、大出血、内脏缺血或神经功能障碍相关的计划外血管内或手术干预或
• 任何新的同侧下肢缺血，由患者症状、体格检查和/或下肢血管造影显示血流减少或消失或
• 手术治疗与通路相关的神经损伤或
• 永久通路部位相关的神经损伤