Edwards SAPIEN 3 생체인공삽입물과 비교한 Symetis ACURATE Neo/TF의 안전성 및 효능. (SCOPE I)
2022년 3월 9일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
경대퇴 접근법에 의한 경피적 대동맥 판막 이식을 위한 Edwards SAPIEN 3 생체인공삽입물과 비교한 Symetis ACURATE Neo/TF의 안전성 및 효능.
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 증상이 심한 대동맥 협착증 환자와 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR) 위험이 높은 환자를 위한 확립된 치료 옵션입니다.
많은 새로운 장치가 현재 개발 중이며 경피적 심장 판막은 제한 사항을 해결하고 장치 및 이식 절차와 관련된 합병증 비율을 줄이기 위해 설계 반복을 거칩니다.
그러나 무작위 시험을 사용한 장치 비교는 특히 최신 경피 경피 판막의 경우 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 조기 안전성 및 30일 임상 효능과 관련하여 풍선 확장형 Edwards SAPIEN 3 경피 대동맥 판막 생체 인공 삽입물과 비교하여 자체 확장형 Symetis ACURATE neo/TF의 비열등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 중증의 증상이 있는 대동맥 협착증이 있고 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR)의 위험이 높은 환자에게 확립되고 가치 있는 치료 옵션입니다. TAVI의 사용은 전 세계적으로 빠르게 확대되고 있으며 TAVI에 대한 적응증은 고위험 및 중간 위험 환자들 사이에서 유리한 결과를 고려하여 저위험군으로 확대되고 있습니다. 많은 새로운 장치가 현재 개발되었거나 확립된 장치는 혈관 접근 합병증, 판막 주위 역류 및 방실 전도 장애와 같은 제한 사항을 해결하기 위해 설계 반복을 거칩니다. 그러나 무작위 시험을 사용한 장치 비교는 특히 최신 경피 경피 판막의 경우 거의 없습니다.
경대퇴 접근을 통해 전달되는 자체 확장형 경피적 판막인 Symetis ACURATE neo/TF는 양호한 절차 및 단기 결과를 보여 2014년 9월에 Conformité Européenne(CE) 마크를 획득했습니다. SCOPE I 임상시험은 널리 사용되며 널리 사용되는 2세대 경피적 심장 판막인 풍선 확장형 Edwards SAPIEN 3과 성능을 무작위 방식으로 비교할 것입니다.
목표:
1차 목표는 Symetis ACURATE neo/TF와 Edwards SAPIEN 3 경피 대동맥 생체 인공 삽입물을 조기 안전성 및 30일 임상 효능과 비교하는 것입니다. 2차 목표는 30일, 1년 및 3년에서 2차 임상 및 심초음파 종료점과 관련하여 두 장치 간의 비교를 포함합니다.
행동 양식:
샘플 크기: 두 치료군 모두에서 30일째에 1차 비계층 복합 종점에 대한 22%의 예상 발생 비율을 기준으로, 비열등성 한계 7.7%, 검정력 80%, 단측 유의 수준 α = 0.05이고 감소율이 낮기 때문에 필요한 총 표본 크기는 730명의 환자입니다.
디자인: 환자는 연구 센터 및 Society of Thoracic Surgeons의 예상 사망 위험 점수(STS)에서 계층화된 무작위 순열 블록 무작위화를 통해 1:1 비율로 Symetis ACURATE neo/TF 또는 Edwards SAPIEN 3 생체 보철물에 할당됩니다. -PROM) 지층(< 3%, ≥ 3 내지 < 8%, ≥ 8%).
분석: 1차 종료점과 관련하여 두 치료 부문 간의 위험 차이 추정치는 Cochran-Mantel-Haenszel 방법을 사용하여 미리 정의된 STS-PROM 계층에 걸쳐 풀링되고 Wald 유형 신뢰 한계는 다음을 사용하여 계산됩니다. 사토 분산 추정기. 비열등성 가정은 제1종 오류율(α) = 0.05인 단측 유의 수준에서 테스트됩니다. 1차 복합 평가변수의 분석은 ITT(intention-to-treat) 및 PP(per protocol) 원칙에 따라 수행되며 비열등성은 둘 다 충족되는 경우에만 주장되어야 합니다.
비열등성이 확립된 경우, 제1종 오류율 α=0.05인 양측 유의 수준을 사용하여 우월성 분석을 수행합니다. 추가 2차 분석은 인구통계학적, 임상적, 절차적, 기능적 및 영상 특성과 관련하여 그룹 차이를 평가합니다. 성별, STS-PROM 점수(< 3%, ≥ 3 ~ < 8%, ≥ 8%), 좌심실 박출률(< 50% 대 ≥ 50%), 고유 대동맥 판막 이심률 지수(≤ 0.25 대 > 0.25).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
739
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinkum Augsburg
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Bevensen, 독일, 29549
- Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik
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Dortmund, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden
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Hamburg, 독일, 20251
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Karlsruhe, 독일, 76135
- ViDia Kliniken
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Karlsruhe, 독일, 76185
- Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
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Köln, 독일, 50931
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
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Bad Neustadt
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Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, 독일, 97616
- Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
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Bern, 스위스, 3010
- Bern University Hospital
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Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
71년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대동맥 판막 면적(AVA) < 1cm2 또는 체표면적(BSA)에 대한 AVA 지수 < 0.6 cm2/m2로 정의되는 중증 대동맥 협착증 환자 /m2, 심초음파 및 침습 측정의 통합으로 평가됨
- 피험자는 증상이 있습니다(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 > I, 협심증 또는 실신의 심부전 증상)
기존 외과적 대동맥 판막 교체술을 받거나 다음 중 하나의 결정에 따라 수술이 불가능한 것으로 판단되는 경우 환자가 사망 위험이 증가한 것으로 간주됩니다.
- Logistic EuroSCORE 기준 > 20% 또는
- STS-PROM 점수 > 10% 또는
- 위험 점수, 환자의 나이, 허약함 및 기대 수명으로 포착되지 않는 개별 임상 및 해부학적 요인의 통합을 기반으로 최소 한 명의 심장 전문의와 심장 외과의로 구성된 심장 팀에 의해
- 심장 팀은 참여에 대한 환자의 적격성과 경대퇴 접근에 의한 TAVI가 가장 적절한 치료 양식을 구성하며 환자가 가장 많은 혜택을 받을 수 있다는 데 동의합니다.
- ECG-gated multislice 컴퓨터 단층 촬영 측정을 기반으로 두 판막 유형(면적 범위: 338-573 mm2 AND 둘레 범위: 66-85 mm)에 적합한 대동맥륜 치수. 가능한 경우 경식도 심초음파(TEE) 및 기존 대동맥조영술의 소견을 해부학적 평가에 통합해야 합니다.
- 다중 절편 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술 및/또는 기존 혈관조영술로 평가할 때 최소 접근 혈관 직경 ≥ 6mm로 경대퇴 접근에 적합한 동맥 대동맥-장골-대퇴 축
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서
- 환자는 시험의 목적, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 후속 조치의 모든 부분에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 비 판막 대동맥 협착증
- 선천성 대동맥 협착증 또는 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막
- 비석회성 후천성 대동맥 협착증
- 대동맥 고리의 크기 또는 자연 대동맥 판막의 석회화 정도 또는 이심률 또는 대동맥 또는 대퇴 장골 동맥의 비틀림으로 인해 대퇴 경피 대동맥 판막 이식에 적합하지 않은 해부학
- 심인성 쇼크(낮은 심박출량, 승압제 의존성, 기계적 혈류역학 지원) 환자를 포함한 응급 처치
- 심각하게 감소된 좌심실(LV) 기능(박출률 < 20%)
- 대동맥 위치의 기존 인공 심장 판막
- 승모판 인공 삽입물의 존재
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 제외한 동시 계획 절차
- 30일 이내에 계획된 비심장 수술
- 시술 후 30일 이내의 뇌졸중.
- 시술 후 30일 이내의 심근경색(제2형 제외)
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 증거
- 심한 응고 상태
- 항응고/항혈소판 요법을 견딜 수 없음
- 활동성 세균성 심내막염 또는 기타 활동성 감염
- 폐쇄가 있거나 없는 비대성 심근병증
- 조영제에 대한 금기 또는 니티놀에 대한 알레르기
- 이 프로토콜에서 개입 또는 이식 후 관리의 준비 또는 수행에 편차를 초래할 수 있는 다른 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Symetis ACURATE neo/TF 경대퇴 TAVI 시스템
Symetis ACURATE neo/TF 대퇴 경유 TAVI 시스템: 자체 확장형 경피적 대동맥 생체 인공 삽입물, 니티놀로 만든 지지 프레임, 판막 주위 역류를 완화하기 위한 상환형 가공 삼엽 돼지 심낭 판막 및 외부 스커트(Symetis SA, Ecublens, 스위스에서 제조)
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경대퇴 접근에 의한 Symetis ACURATE neo/TF 생체인공삽입물의 경피 대동맥 판막 이식, 사전 확장 필수.
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활성 비교기: Edwards Sapien 3 경피적 심장 판막
Edwards SAPIEN 3 트랜스카테터 심장 판막 시스템: 풍선 확장형 트랜스카테터 대동맥 생체 인공 삽입물, 코발트 크롬으로 제작된 지지 프레임, 가공된 소 심낭 조직으로 구성된 3개의 전단지 및 판막 주위 역류를 완화하기 위한 외부 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 밀봉 커프(Edwards Lifesciences에서 제조) , Inc., 어바인, 캘리포니아, 미국)
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경대퇴 접근을 통한 Edwards Sapien 3 생체 인공 삽입물의 경피 대동맥 판막 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VARC-2(Valve Academic Research Consortium-2)에서 정의한 대로 수정된* 결합 초기 안전성 및 임상 효능
기간: 30 일
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(* "NYHA class III or IV"는 확인의 객관성 결여로 생략)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 30 일
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다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
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30 일
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조기 안전
기간: 30 일
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다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
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30 일
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임상적 효능
기간: 30 일
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다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
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30 일
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시간 관련 밸브 안전
기간: 30일, 1년
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다음으로 구성된 결합 엔드포인트:
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30일, 1년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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모든 스트로크(비활성화 및 비비활성화)
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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급성 신장 손상(2기 또는 3기, 신대체 요법 포함)
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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주요 혈관 합병증
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애(풍선 대동맥 판막 성형술, TAVI 또는 SAVR은 별도의 중재)
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 인한 재입원
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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판막 관련 기능 장애: 인공 대동맥 판막 협착증 및/또는 ≥ 중등도 인공 판막 역류
기간: 30일, 1년, 3년
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인공 대동맥 판막 협착증: 평균 구배 ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0.9-1.1cm2
및/또는 DVI < 0.35)
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30일, 1년, 3년
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개심술로의 전환
기간: 절차상의
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절차상의
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환상 파열
기간: 절차상의
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절차상의
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새로운 심장 박동기 이식
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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판막 혈전증
기간: 30일, 1년, 3년
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혈류 경로의 일부를 막거나 판막 기능을 방해하거나 치료를 정당화할 만큼 충분히 큰 이식된 판막에 부착되거나 그 근처에 있는 모든 혈전.
사망 원인이 판막 관련이 아닌 환자의 부검에서 확인된 판막 관련 혈전은 판막 혈전증으로 보고해서는 안 됩니다.
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30일, 1년, 3년
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평균 보철 대동맥 구배
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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대동맥 역류
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 점수
기간: 30일, 1년, 3년
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30일, 1년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lanz J, Kim WK, Walther T, Burgdorf C, Mollmann H, Linke A, Redwood S, Thilo C, Hilker M, Joner M, Thiele H, Conzelmann L, Conradi L, Kerber S, Schymik G, Prendergast B, Husser O, Stortecky S, Heg D, Juni P, Windecker S, Pilgrim T; SCOPE I investigators. Safety and efficacy of a self-expanding versus a balloon-expandable bioprosthesis for transcatheter aortic valve replacement in patients with symptomatic severe aortic stenosis: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2019 Nov 2;394(10209):1619-1628. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32220-2. Epub 2019 Sep 27.
- Kim WK, Walther T, Burgdorf C, Mollmann H, Linke A, Redwood S, Thilo C, Hilker M, Joner M, Thiele H, Conzelmann L, Conradi L, Kerber S, Schymik G, Prendergast B, Husser O, Blumenstein J, Stortecky S, Heg D, Kunzi A, Juni P, Windecker S, Pilgrim T, Lanz J; SCOPE I Investigators. One-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing a Self-Expanding With a Balloon-Expandable Transcatheter Aortic Valve. Circulation. 2021 Mar 23;143(12):1267-1269. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.052251. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V 4.0, 13.08.2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Symetis ACURATE neo/TF 경대퇴 TAVI 시스템에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한
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Ceric SàrlSymetis SA완전한
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Symetis SA완전한
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National and Kapodistrian University of AthensUniversity General Hospital of Heraklion; Naval Hospital, Athens; Silesian Centre for Heart... 그리고 다른 협력자들완전한