Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symetis ACURATE Neo/TF:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Edwards SAPIEN 3 -bioproteesiin. (SCOPE I)

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Symetis ACURATE Neo/TF:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Edwards SAPIEN 3 -bioproteesiin transkatetri-aorttaläppäistutuksiin transfemoraalisella lähestymistavalla.

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vakiintunut hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma ja joilla on lisääntynyt kirurgisen aorttaläpän korvaustoimenpiteen (SAVR) riski. Tällä hetkellä kehitetään monia uusia laitteita, ja vakiintuneita transkatetriläppäsydänläppäjä on suunniteltu uudelleen, jotta voidaan korjata laitteeseen ja implantointimenettelyyn liittyviä rajoituksia ja vähentää komplikaatioiden määrää. Laitevertailuja satunnaistettujen kokeiden avulla on kuitenkin vähän erityisesti uudemman sukupolven transkatetriventtiileillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsestään laajenevan Symetis ACURATE neo/TF:n huonolaatuisuutta verrattuna ilmapallolla laajenevaan Edwards SAPIEN 3 transkatetriin aorttaläppäbioproteesiin varhaisen turvallisuuden ja kliinisen tehon suhteen 30 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vakiintunut ja arvokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttaläpän ahtauma ja joilla on lisääntynyt kirurgisen aorttaläpän korvaustoimenpiteen (SAVR) riski. TAVI:n käyttö laajenee nopeasti maailmanlaajuisesti ja TAVI:n käyttöaiheet laajenevat pienemmän riskin väestöryhmiin suotuisan hoitotuloksen vuoksi korkean ja keskiriskin potilaiden keskuudessa. Monia uusia laitteita kehitetään tällä hetkellä tai vakiintuneisiin laitteisiin tehdään suunnittelutoistuksia rajoitusten, kuten verisuonten pääsyn komplikaatioiden, paravalvulaaristen regurgitaatioiden ja eteiskammioiden konduktanssihäiriöiden, korjaamiseksi. Laitevertailuja satunnaistettujen kokeiden avulla on kuitenkin vähän erityisesti uudemman sukupolven transkatetriventtiileillä.

Symetis ACURATE neo/TF, itselaajentuva transkatetriventtiili, joka toimitetaan transfemoraalisen pääsyn kautta, sai Conformité Européenne (CE) -merkinnän syyskuussa 2014 sen jälkeen, kun se osoitti suotuisia menettelyjä ja lyhyen aikavälin tuloksia. SCOPE I -tutkimuksessa sen suorituskykyä verrataan satunnaistetulla tavalla ilmapallolla laajennettavaan Edwards SAPIEN 3:een, joka on laajalti käytetty ja vakiintunut toisen sukupolven transkatetriläppä.

Tavoitteet:

Ensisijaisena tavoitteena on vertailla Symetis ACURATE neo/TF:tä Edwards SAPIEN 3 -transkatetriin aorttabioproteesiin varhaisen turvallisuuden ja kliinisen tehon suhteen 30 päivän kohdalla. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu näiden kahden laitteen vertailu toissijaisten kliinisten ja kaikukardiografisten päätepisteiden suhteen 30 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kohdalla.

Menetelmät:

Otoskoko: Perustuu oletettuun esiintyvyysosuuteen 22 % ensisijaisessa ei-hierarkkisessa yhdistetyssä päätepisteessä 30 päivän kohdalla molemmissa hoitoryhmissä, ei-inferiority-marginaali 7,7 %, teho 80 %, yksisuuntainen merkitsevyystaso α = 0,05 ja alhainen poistumisaste, vaadittu kokonaisotoskoko on 730 potilasta.

Suunnittelu: Potilaat kohdistetaan Symetis ACURATE neo/TF- tai Edwards SAPIEN 3 -bioproteesiin suhteessa 1:1 satunnaisesti permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla, joka on kerrostettu tutkimuskeskuksen ja Society of Thoracic Surgeons -järjestön ennustetun kuolleisuusriskin (STS) mukaan. -PROM) tasot (< 3 %, ≥ 3 - < 8 %, ≥ 8 %).

Analyysi: Arviot riski-eroista kahden hoitohaaran välillä suhteessa ensisijaiseen päätepisteeseen yhdistetään ennalta määritettyihin STS-PROM-ositteisiin Cochran-Mantel-Haenszel-menetelmän avulla ja Wald-tyyppiset luottamusrajat lasketaan käyttämällä Sato-varianssiestimaattori. Ei-alempi oletus testataan yksipuolisella merkitsevyystasolla tyypin I virhetasolla (α) = 0,05. Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman analyysi suoritetaan hoitotarkoituksen (ITT) ja protokollakohtaisen (PP) -periaatteen mukaisesti, ja huonolaatuisuutta tulee väittää vain, jos molemmat täyttävät sen.

Jos ei-inferiority todetaan, paremmuusanalyysi suoritetaan käyttämällä kaksisuuntaista merkitsevyystasoa tyypin I virhesuhteella α = 0,05. Lisäanalyyseissä arvioidaan ryhmien välisiä eroja demografisten, kliinisten, menettelyyn liittyvien, toiminnallisten ja kuvantamisominaisuuksien suhteen. Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit suoritetaan käyttämällä asianmukaisia ​​interaktiotestejä, jotka eroavat sukupuolen luokat, STS-PROM-pisteet (< 3 %, ≥ 3 - < 8 %, ≥ 8 %), vasemman kammion ejektiofraktio (< 50 % vs. ≥ 50 %) ja natiivi aorttaläpän epäkeskisyysindeksi (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

739

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Saksa, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Saksa, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Saksa, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Saksa, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Saksa, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Saksa, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

71 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vaikea aorttastenoosi, jonka aorttaläpän pinta-ala (AVA) on < 1 cm2 tai AVA, jonka kehon pinta-ala (BSA) on < 0,6 cm2/m2, mukaan lukien matalan virtauksen vaikea aorttastenoosi, jonka aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) määrittää < 35 ml /m2, arvioituna kaikukardiografisten ja invasiivisten mittausten integroinnilla
  • Kohde on oireellinen (sydämen vajaatoiminnan oireet New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokkassa > I, angina pectoris tai pyörtyminen)

  • Potilaalla katsotaan olevan suurentunut kuolleisuusriski, jos hänelle tehdään tavanomainen kirurginen aorttaläpän vaihto tai jos potilaalla katsotaan olevan toimintakykyinen.

    • Logistic EuroSCORE > 20 % TAI
    • STS-PROM-pisteillä > 10 % TAI
    • vähintään yhdestä kardiologista ja sydänkirurgista koostuva sydäntiimi, joka perustuu yksittäisten kliinisten ja anatomisten tekijöiden yhdistämiseen, joita riskipisteet, potilaan ikä, heikkous ja odotettu elinikä
  • Sydäntiimi hyväksyy potilaan osallistumiskelpoisuuden ja että TAVI transfemoraalisen pääsyn kautta on sopivin hoitomuoto, josta potilas todennäköisesti hyötyy eniten
  • Aortan renkaan mitat sopivat molemmille läppätyypeille (pinta-ala: 338-573 mm2 JA ympärysalue: 66-85 mm) EKG-portitetun monileikkaustietokonetomografian mittausten perusteella. Transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ja tavanomaisen aortografian löydökset tulee sisällyttää anatomiseen arviointiin, jos mahdollista
  • Valtimo-aorto-iliak-femoraalinen akseli, joka soveltuu transfemoraaliseen sisäänpääsyyn, kun sisäänpääsysuonen vähimmäishalkaisija on ≥ 6 mm monileikkaustietokonetomografisella angiografialla ja/tai tavanomaisella angiografialla arvioituna
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja on valmis osallistumaan seurannan kaikkiin osiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-läppäaortan ahtauma
  • Synnynnäinen aortan ahtauma tai yksi- tai kaksikulmio-aorttaläppä
  • Ei-kalkkiperäinen hankittu aorttastenoosi
  • Anatomia ei sovellu transfemoraaliseen transkatetriin aorttaläpän implantaatioon aortan renkaan koon tai alkuperäisen aorttaläpän kalkkeutumisen asteen tai epäkeskisyyden tai aortan tai ilio-femoraalisen valtimoiden mutkaisuuden vuoksi
  • Kiireelliset toimenpiteet, mukaan lukien potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (alhainen sydämen minuuttitilavuus, vasopressoririippuvuus, mekaaninen hemodynaaminen tuki)
  • Vakavasti heikentynyt vasemman kammion (LV) toiminta (ejektiofraktio < 20 %)
  • Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi aortta-asennossa
  • Mitraaliläpän proteesin läsnäolo
  • Suunniteltu samanaikainen toimenpide paitsi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
  • Suunniteltu ei-sydänleikkaus 30 päivän sisällä
  • Aivohalvaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
  • Sydäninfarkti 30 päivän sisällä toimenpiteestä (paitsi tyyppi 2)
  • Todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • Vaikeat hyytymisolosuhteet
  • Kyvyttömyys sietää antikoagulaatio-/verihiutalehoitoa
  • Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai muut aktiiviset infektiot
  • Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman
  • Varjoaineiden vasta-aihe tai allergia nitinolille
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka johtaisi poikkeamiin tästä protokollasta toimenpiteen valmistelussa tai suorittamisessa tai istutuksen jälkeisessä hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Symetis ACURATE neo/TF transfemoraalinen TAVI-järjestelmä
Symetis ACURATE neo/TF transfemoraalinen TAVI-järjestelmä: itsestään laajeneva transkatetri aortan bioproteesi, nitinolista valmistettu tukikehys, renkaan muotoinen käsitelty trileaflet sian perikardiaaliläppä ja ulkohelma paravalvulaarista regurgitaatiota lievittäväksi (valmistaja Symetis SA, Ewitblezerns, Ewitblens),
Laite: Symetis ACURATE neo/TF transfemoraalinen TAVI-järjestelmä
Symetis ACURATE neo/TF -bioproteesin transkatetri-aorttaläppäistutus transfemoraalisella pääsyllä, esilaajennus pakollinen.
Active Comparator: Edwards Sapien 3 Transkatetri sydänläppä
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve -järjestelmä: ilmapallolla laajennettava transkatetri aortan bioproteesi, kobolttikromista valmistettu tukikehys, kolme käsitellystä naudan sydänlihaskudoksesta valmistettua lehtiä ja ulompi polyeteenitereftalaatin (PET) tiivistysmansetti, joka lieventää paravalvulaarista tulehdusta , Inc., Irvine, Kalifornia, USA)
Laite: Edwards Sapien 3 Transkatetri sydänläppä
Edwards Sapien 3 -bioproteesin transkatetri-aorttaläppäistutus transfemoraalisella pääsyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu* yhdistetty varhaisen turvallisuuden ja kliinisen tehon Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) määrittelemä
Aikaikkuna: 30 päivää

(* "NYHA-luokka III tai IV" on jätetty pois, koska se ei ole objektiivinen.)

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
  • Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3, mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
  • Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • Suuri verisuonikomplikaatio
  • Läppäihin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (pallo-aortan läppäplastia, TAVI tai SAVR erillisessä interventiossa)
  • Uudelleensairaala läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Läppiin liittyvä toimintahäiriö: proteettinen aorttaläpän ahtauma (keskimääräinen gradientti ≥ 20 mmHg, tehollinen aukon pinta-ala ≤ 0,9-1,1 cm2 ja/tai Doppler-nopeusindeksi < 0,35) JA/TAI ≥ kohtalainen proteesiläpän regurgitaatio)
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:

  • Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen JA
  • Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen paikkaan JA
  • Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesin ja potilaan välistä yhteensopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, JA ei keskivaikeaa tai vakavaa proteesiläpän regurgitaatiota)
30 päivää
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
  • Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto
  • Akuutti munuaisvaurio - vaihe 2 tai 3 (mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
  • Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
  • Suuri verisuonikomplikaatio
  • Läppäihin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (pallo-aortan valvuloplastia, TAVI tai SAVR)
30 päivää
Kliininen teho
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
  • Vaatii sairaalahoitoa venttiiliin liittyvien oireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • NYHA luokka III tai IV
  • Läppäihin liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥ 20 mmHg, tehollinen aukkoala (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 ja/tai Doppler-nopeusindeksi (DVI) < 0,35 m/s, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteesiläpän regurgitaatio )
30 päivää
Aikasidonnainen venttiilin turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi

Yhdistetty päätepiste, joka koostuu:

  • Läppien rakenteellinen heikkeneminen (läpän toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (kehon pinta-alasta (BSA) riippuen)) ja/tai DVI < 0,35 m/s JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteesiläppä regurgitaatio) TAI Vaatii toistamistoimenpiteen (TAVI tai SAVR)
  • Proteesiläpän endokardiitti
  • Proteesiläppätukos
  • Tromboemboliset tapahtumat (esim. aivohalvaus)
  • VARC-verenvuoto, ellei se selvästi liity venttiilihoitoon (esim. trauma)
30 päivää, 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Kaikki aivohalvaukset (poistetaan käytöstä ja poistetaan käytöstä)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Henkeä uhkaava tai vammauttava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
  • Kuolettava verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyyppi 5) TAI
  • Verenvuoto kriittisessä elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen tai perikardiaalinen verenvuoto, joka vaatii perikardiosenteesiä, tai lihaksensisäinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma (BARC-tyyppi 3b ja 3c) TAI
  • Verenvuoto, joka aiheuttaa hypovoleemisen shokin tai vakavan hypotension, joka vaatii vasopressoreita tai leikkausta (BARC-tyyppi 3b) TAI
  • Ilmeinen verenvuodon lähde, hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl tai kokoveren tai punasolujen (RBC) verensiirto ≥4 yksikköä (BARC-tyyppi 3b)
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3, mukaan lukien munuaiskorvaushoito)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
  • Vaihe 2: Seerumin kreatiniinin nousu 200-299 %:iin (2,0-2,99-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) TAI Virtsan eritys 12 mutta
  • Vaihe 3: Seerumin kreatiniiniarvon nousu ≥ 300 %:iin (> 3-kertainen nousu verrattuna lähtötasoon) TAI seerumin kreatiniiniarvo ≥ 4,0 mg/dl (≥ 354 mmol/L) ja akuutti nousu vähintään 0,5 mg/dl (44 mmol) /L) TAI Virtsan eritys
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
  • Aortan dissektio, aortan repeämä, renkaan repeämä, vasemman kammion perforaatio tai uusi apikaalinen aneurysma/pseudoaneurysma TAI
  • pääsyyn liittyvä verisuonivaurio (dissektio, ahtauma, perforaatio, repeämä, valtimo-laskimofisteli, pseudoaneurysma, hematooma, palautumaton hermovaurio, osastosyndrooma, perkutaanisen sulkulaitteen toimintahäiriö), joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen tai vakavaan verenvuotoon, sisäelinten iskemiaan tai neurologinen vajaatoiminta TAI
  • Distaalinen embolisaatio (ei-aivo) verisuonilähteestä, joka vaatii leikkausta tai joka johtaa amputaatioon tai palautumattomaan pää-elinvaurioon TAI
  • Suunnittelemattoman endovaskulaarisen tai kirurgisen toimenpiteen käyttö, joka liittyy kuolemaan, suureen verenvuotoon, viskeraaliseen iskemiaan tai neurologiseen vajaatoimintaan TAI
  • Mikä tahansa uusi samansuuntainen alaraajan iskemia, joka on dokumentoitu potilaan oireiden, fyysisen tutkimuksen ja/tai heikentyneen tai puuttuvan verenkierron perusteella alaraajan angiogrammissa TAI
  • Leikkaus pääsykohtaan liittyvän hermovaurion vuoksi TAI
  • Pysyvä pääsy paikalleen liittyvä hermovaurio
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Läppäihin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen (pallo-aortan läppäplastia, TAVI tai SAVR erillisessä interventiossa)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Uudelleensairaala läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Läppiin liittyvä toimintahäiriö: proteettinen aorttaläpän ahtauma JA/TAI ≥ kohtalainen proteesiläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Prosteettinen aorttaläppästenoosi: keskimääräinen gradientti ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 ja/tai DVI < 0,35)
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Siirtyminen avoimeen sydänleikkaukseen
Aikaikkuna: menettelyllinen
menettelyllinen
Rengasmainen repeämä
Aikaikkuna: menettelyllinen
menettelyllinen
Uusi sydämentahdistimen istutus
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Venttiilin tromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Implantoituun venttiiliin tai sen läheisyyteen kiinnittynyt trombi, joka tukkii osan verenvirtausreitistä, häiritsee venttiilin toimintaa tai on riittävän suuri oikeuttaakseen hoidon. Huomaa, että ruumiinavauksessa havaittua läppätukosta potilaalla, jonka kuolinsyy ei liittynyt läppään, ei tule raportoida läppätukoksena.
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Keskimääräinen trans-proteesin aorttagradientti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -12 pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta
30 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V 4.0, 13.08.2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symetis ACURATE neo/TF transfemoraalinen TAVI-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa