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Edwards SAPIEN 3 バイオプロテーゼと比較した Symetis ACURATE Neo/TF の安全性と有効性。 (SCOPE I)

2022年3月9日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

Symetis ACURATE Neo/TF の安全性と有効性を、経大腿アプローチによる経カテーテル大動脈弁移植のための Edwards SAPIEN 3 バイオプロテーゼと比較。

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、重度の症候性大動脈弁狭窄症を有し、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) のリスクが高い患者に対する確立された治療オプションです。 多くの新しいデバイスが現在開発されており、確立された経カテーテル心臓弁は、制限に対処し、デバイスと移植手順に関連する合併症率を減らすために、設計の繰り返しを受けています。 ただし、無作為化試験を使用したデバイスの比較は、特に新しい世代の経カテーテル弁ではほとんどありません。 この研究の目的は、自己拡張型 Symetis ACURATE neo/TF の非劣性を、バルーン拡張型 Edwards SAPIEN 3 経カテーテル大動脈弁バイオプロテーゼと比較して、30 日での初期の安全性と臨床的有効性に関して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、重度の症候性大動脈弁狭窄症を有し、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) のリスクが高い患者にとって確立された価値のある治療オプションです。 TAVI の使用は世界中で急速に拡大しており、TAVI の適応は、高リスクおよび中リスクの患者の良好な転帰を考慮して、低リスク集団に拡大しています。 多くの新しいデバイスが現在開発されているか、確立されたデバイスは、血管アクセスの合併症、傍弁逆流、房室コンダクタンス障害などの制限に対処するために設計の繰り返しを受けています。 ただし、無作為化試験を使用したデバイスの比較は、特に新しい世代の経カテーテル弁ではほとんどありません。

Symetis ACURATE neo/TF は、経大腿アクセスを介して送達される自己拡張型経カテーテル弁であり、2014 年 9 月に、良好な処置的および短期的な結果を示した後、Conformité Européenne (CE) マークを取得しました。 SCOPE I 試験では、その性能を、広く使用され定評のある第 2 世代の経カテーテル心臓弁であるバルーン拡張型 Edwards SAPIEN 3 と無作為に比較します。

目的:

主な目的は、Symetis ACURATE neo/TF と Edwards SAPIEN 3 経カテーテル大動脈バイオプロテーゼを 30 日での早期の安全性と臨床効​​果に関して比較することです。 副次的な目的には、30 日、1 年、および 3 年における副次的な臨床および心エコー検査のエンドポイントに関する 2 つのデバイス間の比較が含まれます。

方法:

サンプルサイズ: 両方の治療群の 30 日での主要な非階層的複合エンドポイントの予想発生率 22%、非劣性マージン 7.7%、検出力 80%、片側有意水準α = 0.05 であり、減少率が低いため、必要なサンプル サイズの合計は 730 人の患者になります。

設計: 患者は、研究センターおよび胸部外科学会の予測死亡リスクスコア (STS -PROM) 層 (< 3%、≥ 3 から < 8%、≥ 8%)。

分析: 主要評価項目に関する 2 つの治療群間のリスク差の推定値は、Cochran-Mantel-Haenszel 法を使用して事前定義された STS-PROM 層にプールされ、Wald 型の信頼限界は、佐藤分散推定量。 非劣性仮定は、タイプ I 過誤率 (α) = 0.05 の片側有意水準でテストされます。 主要な複合エンドポイントの分析は、治療意図 (ITT) およびプロトコルごと (PP) の原則に従って実施され、非劣性は両方が満たされている場合にのみ主張する必要があります。

非劣性が確立された場合、α = 0.05 のタイプ I エラー率の両側有意水準を使用して優位性分析が実行されます。 さらなる二次分析では、人口統計学的、臨床的、手続き的、機能的、および画像的特徴に関連するグループ間の違いを評価します。 事前に指定されたサブグループ分析は、性別、STS-PROM スコア (< 3%、≥ 3 ～ < 8%、≥ 8%)、左心室駆出率 (< 50% vs. ≥ 50%)、およびネイティブ大動脈弁偏心指数 (≤ 0.25 対 > 0.25)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

739

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen、ドイツ、29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe、ドイツ、76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln、ドイツ、50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale、Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

73年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -大動脈弁面積（AVA）によって定義される重度の大動脈弁狭窄症の患者 < 1cm2または体表面積（BSA）にインデックス付けされたAVA < 0.6 cm2 / m2、1回拍出量指数（SVI）によって定義される低流量の重度の大動脈弁狭窄症を含む < 35ml /m2、心エコー検査と侵襲的測定の統合によって評価
  • -被験者は症候性です（ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス> I、狭心症または失神を伴う心不全の症状）

  • -患者は、従来の外科的大動脈弁置換術を受けている場合、または決定されたように手術不能と判断された場合、死亡リスクが高いと見なされます

    • Logistic EuroSCORE > 20 % または
    • STS-PROM スコア > 10% または
    • リスクスコア、患者の年齢、フレイル、平均余命では捉えられない個々の臨床的および解剖学的要因の統合に基づいて、少なくとも1人の心臓専門医と心臓外科医からなる心臓チームによる
  • 心臓チームは、患者が参加する資格があること、および経大腿アクセスによる TAVI が最も適切な治療法であり、患者が最も恩恵を受ける可能性があることに同意します。
  • ECG ゲート マルチスライス コンピュータ断層撮影測定に基づく、両方の弁タイプ (面積範囲: 338-573 mm2 および周囲範囲: 66-85 mm) に適した大動脈弁輪の寸法。 可能であれば、経食道心エコー検査（TEE）および従来の大動脈造影の所見を解剖学的評価に統合する必要があります。
  • -マルチスライスコンピューター断層撮影血管造影法および/または従来の血管造影法によって評価された、最小アクセス血管径が6 mm以上の経大腿アクセスに適した動脈大動脈 - 腸骨 - 大腿軸
  • 患者またはその法定代理人の書面によるインフォームドコンセント
  • -患者は、目的、潜在的なリスク、および試験の利点を理解し、フォローアップのすべての部分に参加する意思があります

除外基準:

  • 非弁性大動脈弁狭窄症
  • 先天性大動脈弁狭窄症または一尖弁または二尖弁の大動脈弁
  • 非石灰性後天性大動脈弁狭窄症
  • -大動脈輪のサイズ、または天然の大動脈弁の石灰化の程度または偏心、または大動脈または腸骨大腿動脈のねじれのため、経大腿経カテーテル大動脈弁移植に適していない解剖学
  • 心原性ショック（低心拍出量、昇圧剤依存、機械的血行動態サポート）の患者を含む緊急処置
  • 左心室 (LV) 機能の大幅な低下 (駆出率 < 20%)
  • 大動脈位置の既存の人工心臓弁
  • 僧帽弁プロテーゼの存在
  • -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を除く付随する計画された手順
  • -30日以内に計画された心臓以外の手術
  • 処置後30日以内の脳卒中。
  • -手順の30日以内の心筋梗塞（タイプ2を除く）
  • 心臓内の塊、血栓または植生の証拠
  • 凝固条件が厳しい
  • 抗凝固療法/抗血小板療法に耐えられない
  • -活動性細菌性心内膜炎または他の活動性感染症
  • 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症
  • -造影剤の禁忌またはニチノールに対するアレルギー
  • -介入の準備または実施、またはこのプロトコルからの移植後の管理の逸脱につながる別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Symetis ACURATE neo/TF 経大腿 TAVI システム
Symetis ACURATE neo/TF 経大腿 TAVI システム: 自己拡張型経カテーテル大動脈バイオプロテーゼ、ニチノール製のサポート フレーム、環状処理済み三葉ブタ心膜弁、傍弁逆流を軽減するアウター スカート (Symetis SA、Ecublens、スイス製)
デバイス：Symetis ACURATE neo/TF 経大腿 TAVI システム
経大腿アクセスによる Symetis ACURATE neo/TF バイオプロテーゼの経カテーテル大動脈弁移植、事前拡張が必須。
アクティブコンパレータ：Edwards Sapien 3 経カテーテル心臓弁
Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁システム: バルーンで拡張可能な経カテーテル大動脈バイオプロテーゼ、コバルト クロム製のサポート フレーム、処理されたウシ心膜組織で構成された 3 つのリーフレット、および傍弁逆流を軽減するための外側のポリエチレン テレフタレート (PET) シーリング カフ (Edwards Lifesciences 製) 、Inc.、アーバイン、カリフォルニア、米国)
デバイス：Edwards Sapien 3 経カテーテル心臓弁
経大腿アクセスによるEdwards Sapien 3バイオプロテーゼの経カテーテル大動脈弁移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2) によって定義された早期の安全性と臨床効​​果の組み合わせ*
時間枠：30日

（※「NYHAクラスⅢまたはⅣ」は客観性に欠けるため省略）

  • 全死因死亡
  • 全ストローク（無効化・非無効化）
  • 生命を脅かす、または無力化する出血
  • 急性腎障害（腎代替療法を含むステージ2または3）
  • 介入を必要とする冠動脈閉塞
  • 主要な血管合併症
  • -繰り返しの手順を必要とする弁関連の機能障害（別の介入でのバルーン大動脈弁形成術、TAVIまたはSAVR）
  • 弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化のための再入院
  • 弁関連機能不全：人工大動脈弁狭窄症（平均勾配≧20mmHg、有効弁口面積≦0.9～1.1cm2） および/またはドップラー速度指数 < 0.35) および/または ≥ 中等度の人工弁逆流)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：30日

以下で構成される複合エンドポイント:

  • 手続き上の死亡率の欠如および
  • 単一の人工心臓弁を適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
  • -人工心臓弁の意図された性能（人工弁と患者のミスマッチおよび平均大動脈弁勾配<20 mmHgまたはピーク速度<3 m / s、および中等度または重度の人工弁逆流なし）
30日
早期安全
時間枠：30日

以下で構成される複合エンドポイント:

  • 全死因死亡
  • 全ストローク（無効化・非無効化）
  • 生命を脅かす、または無力化する出血
  • 急性腎障害 - ステージ 2 または 3 (腎代替療法を含む)
  • 介入を必要とする冠動脈閉塞
  • 主要な血管合併症
  • 再手術を必要とする弁関連の機能障害（バルーン大動脈弁形成術、TAVI、またはSAVR）
30日
臨床効果
時間枠：30日

以下で構成される複合エンドポイント:

  • 全死因死亡
  • 全ストローク（無効化・非無効化）
  • 弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化のために入院が必要
  • NYHA クラス III または IV
  • 弁関連の機能不全 (平均大動脈弁勾配 ≥ 20 mmHg、有効開口面積 (EOA) ≤ 0.9-1.1 cm2 および/またはドップラー速度指数 (DVI) < 0.35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流)
30日
時間に関連するバルブの安全性
時間枠：30日、1年

以下で構成される複合エンドポイント:

  • 構造弁の劣化 (弁関連の機能不全 (平均大動脈弁勾配 ≥ 20 mmHg、EOA ≤ 0.9-1.1 cm2 (体表面積 (BSA) による) および/または DVI < 0.35 m/s および/または中等度または重度の人工弁)逆流)) または 再手術が必要 (TAVI または SAVR)
  • 人工弁心内膜炎
  • 人工弁血栓症
  • 血栓塞栓性イベント (例: 脳卒中）
  • 弁治療と明らかに無関係でない限り、VARC出血（例： トラウマ)
30日、1年
全死因死亡
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年
全ストローク（無効化・非無効化）
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年
生命を脅かす、または無力化する出血
時間枠：30日、1年、3年
  • -致命的な出血（Bleeding Academic Research Consortium（BARC）タイプ5）または
  • -頭蓋内、脊髄内、眼内、または心膜穿刺を必要とする心膜などの重要な臓器での出血、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内出血（BARCタイプ3bおよび3c）または
  • 血液量減少性ショックまたは昇圧剤または手術を必要とする重度の低血圧を引き起こす出血 (BARC タイプ 3b) または
  • -ヘモグロビン≥5 g / dLの低下を伴う明白な出血源または全血または赤血球（RBC）輸血≥4ユニット（BARCタイプ3b）
30日、1年、3年
急性腎障害（腎代替療法を含むステージ2または3）
時間枠：30日、1年、3年
  • ステージ 2: 血清クレアチニンが 200 ～ 299% に増加 (ベースラインと比較して 2.0 ～ 2.99 × 増加) または 尿量 12
  • ステージ 3: 血清クレアチニンが 300% 以上に増加 (ベースラインと比較して >3 × 増加) または血清クレアチニンが 4.0 mg/dL (354 mmol/L) 以上で、少なくとも 0.5 mg/dL (44 mmol/L) の急激な増加/L) または 尿量
30日、1年、3年
介入を必要とする冠動脈閉塞
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年
主要な血管合併症
時間枠：30日、1年、3年
  • 大動脈解離、大動脈破裂、弁輪破裂、左心室穿孔、または新しい先端動脈瘤/仮性動​​脈瘤または
  • 死亡、生命を脅かすまたは大出血、内臓虚血、または神経障害または
  • -手術を必要とする、または切断または不可逆的な末端器官の損傷をもたらす血管源からの遠位塞栓術（非脳）または
  • -死亡、大出血、内臓虚血または神経学的障害に関連する予定外の血管内または外科的介入の使用または
  • -患者の症状、身体検査、および/または下肢血管造影での血流の減少または欠如によって記録された新しい同側下肢虚血または
  • アクセス部位関連の神経損傷に対する手術または
  • 永久アクセス部位関連の神経損傷
30日、1年、3年
-繰り返しの手順を必要とする弁関連の機能障害（別の介入でのバルーン大動脈弁形成術、TAVIまたはSAVR）
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年
弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化のための再入院
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年
弁関連機能障害：人工大動脈弁狭窄および/または ≥ 中等度の人工弁逆流
時間枠：30日、1年、3年
人工大動脈弁狭窄症: 平均勾配 ≥ 20 mmHg、EOA ≤ 0.9-1.1cm2 および/または DVI < 0.35)
30日、1年、3年
開心術への転換
時間枠：手続き的な
手続き的な
環状断裂
時間枠：手続き的な
手続き的な
新しいペースメーカー移植
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年
弁血栓症
時間枠：30日、1年、3年
血流経路の一部を閉塞する、弁機能を妨げる、または治療を保証するのに十分な大きさである、移植された弁に付着した、またはその近くの血栓。 死因が弁に関連していない患者の剖検で同定された弁関連血栓は、弁血栓症として報告されるべきではないことに注意してください。
30日、1年、3年
平均経人工大動脈勾配
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年
大動脈弁逆流
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)-12 スコア
時間枠：30日、1年、3年
30日、1年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Pigrim, Prof. MD、Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2017年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V 4.0, 13.08.2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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