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Segurança e Eficácia da Symetis ACURATE Neo/TF Comparada à Bioprótese Edwards SAPIEN 3. (SCOPE I)

9 de março de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Segurança e Eficácia da Symetis ACURATE Neo/TF Comparada à Bioprótese Edwards SAPIEN 3 para Implante Transcateter de Valva Aórtica por Abordagem Transfemoral.

O implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é uma opção de tratamento estabelecida para pacientes com estenose aórtica sintomática grave e com risco aumentado de substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR). Muitos novos dispositivos estão sendo desenvolvidos atualmente e as válvulas cardíacas transcateter estabelecidas passam por reiterações de design para abordar as limitações e reduzir as taxas de complicações associadas ao dispositivo e ao procedimento de implantação. No entanto, as comparações de dispositivos pelo uso de ensaios randomizados são escassas, em particular para as válvulas transcateter de nova geração. O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade da bioprótese valvar aórtica autoexpansível Symetis ACURATE neo/TF em comparação com a bioprótese valvar aórtica transcateter Edwards SAPIEN 3 expansível por balão em relação à segurança precoce e eficácia clínica em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) é uma opção de tratamento estabelecida e valiosa para pacientes com estenose aórtica sintomática grave e com risco aumentado de substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR). O uso de TAVI está se expandindo rapidamente em todo o mundo e as indicações para TAVI estão se ampliando para populações de baixo risco em vista de resultados favoráveis ​​entre pacientes de alto e intermediário risco. Muitos novos dispositivos são atualmente desenvolvidos ou dispositivos estabelecidos passam por reiterações de design para abordar limitações, como complicações de acesso vascular, regurgitação paravalvar e distúrbios de condutância atrioventricular. No entanto, as comparações de dispositivos pelo uso de ensaios randomizados são escassas, em particular para as válvulas transcateter de nova geração.

A Symetis ACURATE neo/TF, uma válvula transcateter autoexpansível fornecida por acesso transfemoral, ganhou a marcação Conformité Européenne (CE) em setembro de 2014, após mostrar resultados processuais favoráveis ​​e de curto prazo. O estudo SCOPE I comparará seu desempenho com o Edwards SAPIEN 3 expansível por balão, uma válvula cardíaca transcateter amplamente utilizada e bem estabelecida de segunda geração, de forma aleatória.

Objetivos.

O objetivo principal é a comparação da bioprótese aórtica transcateter Symetis ACURATE neo/TF com a bioprótese aórtica transcateter Edwards SAPIEN 3 em relação à segurança precoce e eficácia clínica em 30 dias. Os objetivos secundários envolvem a comparação entre os dois dispositivos em relação aos desfechos clínicos e ecocardiográficos secundários em 30 dias, 1 ano e 3 anos.

Métodos:

Tamanho da amostra: Com base em uma proporção de incidência antecipada de 22% para o desfecho primário composto não hierárquico em 30 dias em ambos os braços de tratamento, uma margem de não inferioridade de 7,7%, um poder de 80%, um nível de significância unicaudal de α = 0,05 e uma baixa taxa de atrito, o tamanho total da amostra necessária é de 730 pacientes.

Projeto: Os pacientes serão alocados para a bioprótese Symetis ACURATE neo/TF ou Edwards SAPIEN 3 em uma proporção de 1:1 por meio de uma randomização de blocos permutados aleatoriamente estratificada no centro de estudo e risco previsto de mortalidade da Society of Thoracic Surgeons (STS -PROM) (< 3%, ≥ 3 a < 8%, ≥ 8%).

Análise: As estimativas das diferenças de risco entre os dois braços de tratamento em relação ao endpoint primário serão agrupadas nos estratos STS-PROM predefinidos por meio do método Cochran-Mantel-Haenszel e os limites de confiança do tipo Wald serão calculados usando o Estimador de variância Sato. A suposição de não inferioridade será testada em um nível de significância unilateral com uma taxa de erro tipo I (α) = 0,05. A análise do endpoint composto primário será conduzida de acordo com a intenção de tratar (ITT) e o princípio por protocolo (PP) e a não inferioridade deve ser reivindicada somente se atendida por ambos.

Caso a não inferioridade seja estabelecida, uma análise de superioridade será realizada usando um nível de significância bicaudal com uma taxa de erro tipo I de α = 0,05. Outras análises secundárias avaliarão as diferenças entre os grupos em relação às características demográficas, clínicas, processuais, funcionais e de imagem. Análises pré-especificadas de subgrupos serão conduzidas por meio de testes de interação apropriados contrastando categorias de sexo, pontuação STS-PROM (< 3%, ≥ 3 a < 8%, ≥ 8%), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (< 50% vs. ≥ 50%) e índice de excentricidade da válvula aórtica nativa (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

739

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Alemanha, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Alemanha, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Alemanha, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Alemanha, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

71 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com estenose aórtica grave definida por área da válvula aórtica (AVA) < 1cm2 ou AVA indexada à área de superfície corporal (ASC) de < 0,6 cm2/m2, incluindo estenose aórtica grave de baixo fluxo definida pelo índice de volume sistólico (SVI) < 35ml /m2, conforme avaliado pela integração de medições ecocardiográficas e invasivas
  • O indivíduo é sintomático (sintomas de insuficiência cardíaca com classe funcional da New York Heart Association (NYHA) > I, angina ou síncope)

  • O paciente é considerado em risco aumentado de mortalidade se submetido à substituição cirúrgica convencional da válvula aórtica ou julgado como não operável conforme determinado

    • por um Logistic EuroSCORE > 20 % OU
    • por uma pontuação STS-PROM > 10% OU
    • pelo heart team composto por pelo menos um cardiologista e cirurgião cardíaco com base na integração de fatores clínicos e anatômicos individuais não capturados por escores de risco, idade do paciente, fragilidade e expectativa de vida
  • O heart team concorda com a elegibilidade do paciente para participação e que o TAVI por acesso transfemoral constitui a modalidade de tratamento mais adequada, da qual o paciente provavelmente se beneficiará mais
  • Dimensões do anel aórtico adequadas para ambos os tipos de válvula (intervalo de área: 338-573 mm2 E intervalo de perímetro: 66-85 mm) com base em medições tomográficas computadorizadas multislice controladas por ECG. Achados de ecocardiografia transesofágica (ETE) e aortografia convencional devem ser integrados na avaliação anatômica, se disponíveis
  • Eixo aorto-ilíaco-femoral arterial adequado para acesso transfemoral com diâmetro mínimo do vaso de acesso ≥ 6 mm, conforme avaliado por angiotomografia computadorizada multislice e/ou angiografia convencional
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal
  • O paciente entende o propósito, os riscos potenciais, bem como os benefícios do estudo e está disposto a participar de todas as partes do acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Estenose aórtica não valvular
  • Estenose aórtica congênita ou valva aórtica unicúspide ou bicúspide
  • Estenose aórtica adquirida não cálcica
  • Anatomia não apropriada para implante de válvula aórtica transfemoral transcateter devido ao tamanho do anel aórtico ou grau ou excentricidade de calcificação da válvula aórtica nativa ou tortuosidade da aorta ou artérias ílio-femorais
  • Procedimento de emergência incluindo pacientes em choque cardiogênico (baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores, suporte hemodinâmico mecânico)
  • Função ventricular esquerda (VE) gravemente reduzida (fração de ejeção < 20%)
  • Válvula cardíaca protética pré-existente em posição aórtica
  • Presença de prótese valvular mitral
  • Procedimento planejado concomitante, exceto para intervenção coronária percutânea (ICP)
  • Cirurgia não cardíaca planejada em 30 dias
  • AVC dentro de 30 dias após o procedimento.
  • Infarto do miocárdio até 30 dias após o procedimento (exceto tipo 2)
  • Evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • Condições graves de coagulação
  • Incapacidade de tolerar terapia anticoagulante/antiplaquetária
  • Endocardite bacteriana ativa ou outras infecções ativas
  • Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução
  • Contraindicação ao meio de contraste ou alergia ao nitinol
  • Participação em outro ensaio, que levaria a desvios na preparação ou realização da intervenção ou no manejo pós-implante deste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo/TF
Sistema TAVI transfemoral ACURATE neo/TF da Symetis: bioprótese aórtica transcateter autoexpansível, estrutura de suporte feita de nitinol, válvula de pericárdio suíno trifolheto processado supra-anular e uma saia externa para atenuar a regurgitação paravalvar (fabricada pela Symetis SA, Ecublens, Suíça)
Dispositivo: Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo/TF
Implante de válvula aórtica transcateter de uma bioprótese Symetis ACURATE neo/TF por acesso transfemoral, pré-dilatação obrigatória.
Comparador Ativo: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards Sapien 3
Sistema de válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3: bioprótese aórtica transcateter expansível por balão, estrutura de suporte feita de cromo-cobalto, três folhetos construídos com tecido de pericárdio bovino processado e manguito de vedação externo de tereftalato de polietileno (PET) para atenuar a regurgitação paravalvar (fabricado pela Edwards Lifesciences , Inc., Irvine, Califórnia, EUA)
Dispositivo: Válvula Cardíaca Transcateter Edwards Sapien 3
Implante valvar aórtico transcateter de bioprótese Edwards Sapien 3 por acesso transfemoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança combinada precoce e eficácia clínica modificada*, conforme definido pelo Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Prazo: 30 dias

(* "NYHA classe III ou IV" é omitido por falta de objetividade em sua apuração)

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo curso (desativando e não desativando)
  • Sangramento com risco de vida ou incapacitante
  • Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3, incluindo terapia de substituição renal)
  • Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
  • Complicação vascular importante
  • Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (valvoplastia aórtica por balão, TAVI ou SAVR em uma intervenção separada)
  • Nova hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
  • Disfunção relacionada à válvula: estenose de válvula aórtica protética (gradiente médio ≥ 20 mmHg, área efetiva do orifício ≤ 0,9-1,1cm2 e/ou índice de velocidade Doppler < 0,35) E/OU ≥ insuficiência protética valvar moderada)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias

Endpoint combinado composto por:

  • Ausência de mortalidade processual E
  • Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada E
  • Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s, E sem regurgitação moderada ou grave da válvula protética)
30 dias
Segurança precoce
Prazo: 30 dias

Endpoint combinado composto por:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo curso (desativando e não desativando)
  • Sangramento com risco de vida ou incapacitante
  • Lesão renal aguda - estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal)
  • Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
  • Complicação vascular importante
  • Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (valvoplastia aórtica por balão, TAVI ou SAVR)
30 dias
Eficácia clínica
Prazo: 30 dias

Endpoint combinado composto por:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo curso (desativando e não desativando)
  • Exigir hospitalizações por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
  • Classe III ou IV da NYHA
  • Disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥ 20 mmHg, área efetiva do orifício (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 e/ou índice de velocidade Doppler (DVI) < 0,35 m/s, E/OU regurgitação protética moderada ou grave )
30 dias
Segurança da válvula relacionada ao tempo
Prazo: 30 dias, 1 ano

Endpoint combinado composto por:

  • Deterioração estrutural da válvula (disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (dependendo da área de superfície corporal)) e/ou DVI < 0,35 m/s E/OU válvula protética moderada ou grave regurgitação)) OU Requer repetição do procedimento (TAVI ou SAVR)
  • Endocardite de válvula protética
  • Trombose de válvula protética
  • Eventos tromboembólicos (por ex. derrame)
  • Sangramento VARC, a menos que claramente não relacionado à terapia valvular (p. trauma)
30 dias, 1 ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos
Todo curso (desativando e não desativando)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos
Sangramento com risco de vida ou incapacitante
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
  • Sangramento fatal (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 5) OU
  • Sangramento em um órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular ou pericárdico, necessitando de pericardiocentese ou intramuscular com síndrome compartimental (BARC tipo 3b e 3c) OU
  • Sangramento causando choque hipovolêmico ou hipotensão grave requerendo vasopressores ou cirurgia (BARC tipo 3b) OU
  • Fonte evidente de sangramento com queda na hemoglobina ≥5 g/dL ou transfusão de sangue total ou concentrado de hemácias (hemácias) ≥4 unidades (BARC tipo 3b)
30 dias, 1 ano, 3 anos
Lesão renal aguda (estágio 2 ou 3, incluindo terapia de substituição renal)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
  • Estágio 2: Aumento da creatinina sérica para 200-299% (2,0-2,99 × aumento em comparação com a linha de base) OU débito urinário 12, mas
  • Estágio 3: Aumento da creatinina sérica para ≥300% (>3 × aumento em comparação com a linha de base) OU creatinina sérica de ≥4,0 mg/dL (≥354 mmol/L) com um aumento agudo de pelo menos 0,5 mg/dL (44 mmol /L) OU Débito urinário
30 dias, 1 ano, 3 anos
Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos
Complicação vascular importante
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
  • Dissecção aórtica, ruptura aórtica, ruptura do anel, perfuração do ventrículo esquerdo ou novo aneurisma/pseudoaneurisma apical OU
  • Lesão vascular relacionada ao acesso (dissecção, estenose, perfuração, ruptura, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, lesão nervosa irreversível, síndrome compartimental, falha do dispositivo de fechamento percutâneo) levando à morte, risco de vida ou sangramento maior, isquemia visceral ou comprometimento neurológico OU
  • Embolização distal (não cerebral) de uma fonte vascular que requer cirurgia ou resulta em amputação ou dano irreversível de órgão-alvo OU
  • Uso de intervenção endovascular ou cirúrgica não planejada associada a morte, sangramento maior, isquemia visceral ou comprometimento neurológico OU
  • Qualquer nova isquemia de membro inferior ipsilateral documentada pelos sintomas do paciente, exame físico e/ou diminuição ou ausência de fluxo sanguíneo no angiograma de membro inferior OU
  • Cirurgia para lesão nervosa relacionada ao local de acesso OU
  • Lesão nervosa relacionada ao local de acesso permanente
30 dias, 1 ano, 3 anos
Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (valvoplastia aórtica por balão, TAVI ou SAVR em uma intervenção separada)
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos
Nova hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos
Disfunção relacionada à válvula: estenose de válvula aórtica protética E/OU ≥ regurgitação de válvula protética moderada
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
Estenose de válvula aórtica protética: gradiente médio ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1cm2 e/ou DVI < 0,35)
30 dias, 1 ano, 3 anos
Conversão para cirurgia de coração aberto
Prazo: processual
processual
Ruptura anular
Prazo: processual
processual
Implante de novo marcapasso
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos
Trombose valvular
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
Qualquer trombo ligado ou próximo a uma válvula implantada que oclua parte do caminho do fluxo sanguíneo, interfira na função da válvula ou seja suficientemente grande para justificar o tratamento. Observe que o trombo associado à válvula identificado na autópsia em um paciente cuja causa da morte não foi relacionada à válvula não deve ser relatado como trombose da válvula.
30 dias, 1 ano, 3 anos
Gradiente aórtico transprotético médio
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos
Regurgitação aórtica
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) -12 pontos
Prazo: 30 dias, 1 ano, 3 anos
30 dias, 1 ano, 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V 4.0, 13.08.2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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