Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de Symetis ACURATE Neo/TF in vergelijking met de Edwards SAPIEN 3 bioprothese. (SCOPE I)

9 maart 2022 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Veiligheid en werkzaamheid van de Symetis ACURATE Neo/TF in vergelijking met de Edwards SAPIEN 3-bioprothese voor transkatheter-aortaklepimplantatie via transfemorale benadering.

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een gevestigde behandelingsoptie voor patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose en een verhoogd risico op chirurgische aortaklepvervanging (SAVR). Veel nieuwe apparaten worden momenteel ontwikkeld en gevestigde transkatheterhartkleppen ondergaan ontwerpherhalingen om beperkingen aan te pakken en complicaties in verband met het apparaat en de implantatieprocedure te verminderen. Vergelijkingen van apparaten door middel van gerandomiseerde onderzoeken zijn echter schaars, met name voor de nieuwere generatie transkatheterkleppen. Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van de zelfexpandeerbare Symetis ACURATE neo/TF te beoordelen in vergelijking met de ballon-expandeerbare Edwards SAPIEN 3 transkatheter-aortaklepbioprothese met betrekking tot vroege veiligheid en klinische werkzaamheid na 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een gevestigde en waardevolle behandelingsoptie voor patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose en met een verhoogd risico op chirurgische aortaklepvervanging (SAVR). Het gebruik van TAVI breidt zich wereldwijd snel uit en de indicaties voor TAVI breiden zich uit naar populaties met een lager risico met het oog op gunstige resultaten bij patiënten met een hoog en intermediair risico. Veel nieuwe apparaten worden momenteel ontwikkeld of gevestigde apparaten ondergaan ontwerpherhalingen om beperkingen aan te pakken, zoals complicaties bij vasculaire toegang, paravalvulaire regurgitatie en atrioventriculaire geleidingsstoornissen. Vergelijkingen van apparaten door middel van gerandomiseerde onderzoeken zijn echter schaars, met name voor de nieuwere generatie transkatheterkleppen.

De Symetis ACURATE neo/TF, een zelfexpandeerbare transkatheterklep die wordt toegediend via een transfemorale toegang, kreeg in september 2014 de Conformité Européenne (CE)-markering na gunstige procedurele en kortetermijnresultaten. De SCOPE I-studie zal zijn prestaties vergelijken met de met een ballon uitzetbare Edwards SAPIEN 3, een veelgebruikte en gevestigde transkatheterhartklep van de tweede generatie, op een gerandomiseerde manier.

Doelstellingen:

Het primaire doel is de vergelijking van de Symetis ACURATE neo/TF met de Edwards SAPIEN 3 transkatheter-aortabioprothese met betrekking tot vroege veiligheid en klinische werkzaamheid na 30 dagen. Secundaire doelstellingen omvatten de vergelijking tussen de twee apparaten met betrekking tot secundaire klinische en echocardiografische eindpunten na 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar.

methoden:

Steekproefomvang: Gebaseerd op een verwacht incidentiepercentage van 22% voor het primaire niet-hiërarchische samengestelde eindpunt na 30 dagen in beide behandelarmen, een non-inferioriteitsmarge van 7,7%, een power van 80%, een eenzijdig significantieniveau van α = 0,05, en een laag verloop, de totale vereiste steekproefomvang bedraagt ​​730 patiënten.

Opzet: Patiënten zullen worden toegewezen aan de Symetis ACURATE neo/TF of de Edwards SAPIEN 3 bioprothese in een verhouding van 1:1 door middel van een willekeurig gepermuteerde blokrandomisatie gestratificeerd op studiecentrum en de voorspelde risico-sterftescore van de Society of Thoracic Surgeons (STS -PROM) strata (< 3%, ≥ 3 tot < 8%, ≥ 8%).

Analyse: Schattingen van de risicoverschillen tussen de twee behandelingsarmen met betrekking tot het primaire eindpunt zullen worden gepoold over de vooraf gedefinieerde STS-PROM-strata door middel van de Cochran-Mantel-Haenszel-methode en er zullen betrouwbaarheidsgrenzen van het Wald-type worden berekend met behulp van de Sato variantieschatter. De aanname van non-inferioriteit wordt getoetst op een eenzijdig significantieniveau met een type I foutenpercentage (α) = 0,05. De analyse van het primaire samengestelde eindpunt zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat (ITT) en het per protocol (PP) principe en non-inferioriteit mag alleen worden geclaimd als aan beide wordt voldaan.

Indien non-inferioriteit wordt vastgesteld, wordt een superioriteitsanalyse uitgevoerd met behulp van een tweezijdig significantieniveau met een type I-foutpercentage van α = 0,05. Verdere secundaire analyses zullen verschillen tussen groepen evalueren met betrekking tot demografische, klinische, procedurele, functionele en beeldvormende kenmerken. Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte interactietests, contrasterende geslachtscategorieën, STS-PROM-score (< 3%, ≥ 3 tot < 8%, ≥ 8%), linkerventrikelejectiefractie (< 50% vs. ≥ 50%), en native aortaklep excentriciteitsindex (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

739

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Duitsland, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Duitsland, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Duitsland, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstige aortastenose gedefinieerd door een aortaklepgebied (AVA) < 1 cm2 of AVA geïndexeerd naar lichaamsoppervlak (BSA) van < 0,6 cm2/m2, inclusief low-flow ernstige aortastenose gedefinieerd door slagvolume-index (SVI) < 35 ml /m2, zoals beoordeeld door integratie van echocardiografische en invasieve metingen
  • Onderwerp is symptomatisch (symptomen van hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Functional Class > I, angina of syncope)

  • Patiënt wordt beschouwd als een verhoogd risico op overlijden als hij een conventionele chirurgische aortaklepvervanging ondergaat of als niet-operabel wordt beoordeeld zoals bepaald

    • door een Logistieke EuroSCORE > 20 % OF
    • door een STS-PROM-score > 10% OF
    • door het hartteam bestaande uit ten minste één cardioloog en hartchirurg op basis van de integratie van individuele klinische en anatomische factoren die niet zijn vastgelegd in risicoscores, de leeftijd, kwetsbaarheid en levensverwachting van de patiënt
  • Het hartteam is het erover eens dat de patiënt in aanmerking komt voor deelname en dat TAVI via transfemorale toegang de meest geschikte behandelingsmodaliteit vormt, waarvan de patiënt waarschijnlijk het meest zal profiteren
  • Afmetingen van de aorta-annulus geschikt voor beide kleptypen (gebiedbereik: 338-573 mm2 EN omtrekbereik: 66-85 mm) op basis van ECG-gated multislice computertomografische metingen. Bevindingen van transoesofageale echocardiografie (TEE) en conventionele aortografie moeten, indien beschikbaar, worden geïntegreerd in de anatomische beoordeling
  • Arteriële aorto-iliacale-femorale as geschikt voor transfemorale toegang met een minimale diameter van het toegangsvat ≥ 6 mm zoals beoordeeld door multislice computertomografische angiografie en/of conventionele angiografie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijke vertegenwoordiger
  • Patiënt begrijpt het doel, de potentiële risico's en voordelen van de studie en is bereid om deel te nemen aan alle onderdelen van de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-valvulaire aortastenose
  • Congenitale aortastenose of unicuspide of bicuspide aortaklep
  • Niet-verkalkte verworven aortastenose
  • Anatomie niet geschikt voor transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie vanwege de grootte van de aorta-annulus of mate of excentriciteit van verkalking van de oorspronkelijke aortaklep of tortuositeit van de aorta of ilio-femorale slagaders
  • Noodprocedure inclusief patiënten met cardiogene shock (laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid, mechanische hemodynamische ondersteuning)
  • Ernstig verminderde linkerventrikelfunctie (LV) (ejectiefractie < 20%)
  • Reeds bestaande prothetische hartklep in aortapositie
  • Aanwezigheid van mitralisklepprothese
  • Gelijktijdige geplande procedure behalve percutane coronaire interventie (PCI)
  • Geplande niet-cardiale chirurgie binnen 30 dagen
  • Beroerte binnen 30 dagen na de procedure.
  • Myocardinfarct binnen 30 dagen na de procedure (behalve type 2)
  • Bewijs van intra-cardiale massa, trombus of vegetatie
  • Ernstige coagulatiecondities
  • Onvermogen om anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers te verdragen
  • Actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties
  • Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen of allergie voor nitinol
  • Deelname aan een andere studie, die zou leiden tot afwijkingen in de voorbereiding of uitvoering van de ingreep of het post-implantatiemanagement van dit protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symetis ACURATE neo/TF transfemoraal TAVI-systeem
Symetis ACURATE neo/TF transfemoraal TAVI-systeem: zelfexpandeerbare transkatheter-aorta-bioprothese, steunframe gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte varkenspericardiale klep met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te verminderen (vervaardigd door Symetis SA, Ecublens, Zwitserland)
Apparaat: Symetis ACURATE neo/TF transfemoraal TAVI-systeem
Transcatheter aortaklepimplantatie van een Symetis ACURATE neo/TF bioprothese door transfemorale toegang, pre-dilatatie verplicht.
Actieve vergelijker: Edwards Sapien 3 transkatheterhartklep
Edwards SAPIEN 3 transkatheter-hartklepsysteem: met een ballon uitzetbare transkatheter-aorta-bioprothese, steunframe gemaakt van kobalt-chroom, drie bladen gemaakt van pericardiaal weefsel van runderen en een buitenste afdichtingsmanchet van polyethyleentereftalaat (PET) om paravalvulaire regurgitatie te verminderen (vervaardigd door Edwards Lifesciences , Inc., Irvine, Californië, VS)
Apparaat: Edwards Sapien 3 transkatheterhartklep
Transkatheter aortaklep implantatie van een Edwards Sapien 3 bioprothese door transfemorale toegang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde* gecombineerde vroege veiligheid en klinische werkzaamheid zoals gedefinieerd door het Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Tijdsspanne: 30 dagen

(* "NYHA klasse III of IV" is weggelaten wegens gebrek aan objectiviteit bij de vaststelling)

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Levensbedreigende of invaliderende bloeding
  • Acuut nierletsel (stadium 2 of 3, inclusief nierfunctievervangende therapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (ballon-aortaklepplastiek, TAVI of SAVR in een aparte ingreep)
  • Heropname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
  • Klepgerelateerde disfunctie: prothetische aortaklepstenose (gemiddelde gradiënt ≥ 20 mmHg, effectief openingsoppervlak ≤ 0,9-1,1 cm2 en/of Doppler-snelheidsindex < 0,35) EN/OF ≥ matige klepinsufficiëntie)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen

Gecombineerd eindpunt bestaande uit:

  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN
  • Beoogde prestatie van de hartklepprothese (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, EN geen matige of ernstige klepinsufficiëntie)
30 dagen
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen

Gecombineerd eindpunt bestaande uit:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Levensbedreigende of invaliderende bloeding
  • Acuut nierletsel - stadium 2 of 3 (inclusief niervervangende therapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (ballon-aorta-valvuloplastiek, TAVI of SAVR)
30 dagen
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen

Gecombineerd eindpunt bestaande uit:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Ziekenhuisopnames vereisen voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
  • NYHA klasse III of IV
  • Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥ 20 mmHg, effectieve opening (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 en/of Doppler-snelheidsindex (DVI) < 0,35 m/s, EN/OF matige of ernstige klepinsufficiëntie )
30 dagen
Tijdgerelateerde klepveiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar

Gecombineerd eindpunt bestaande uit:

  • Structurele klepverslechtering (klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (afhankelijk van het lichaamsoppervlak)) en/of DVI < 0,35 m/s EN/OF matige of ernstige klepprothese regurgitatie)) OF Herhaalprocedure vereisen (TAVI of SAVR)
  • Prothetische klep endocarditis
  • Prothetische kleptrombose
  • Trombo-embolische voorvallen (bijv. hartinfarct)
  • VARC-bloeding, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan kleptherapie (bijv. trauma)
30 dagen, 1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Levensbedreigende of invaliderende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
  • Fatale bloeding (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 5)OF
  • Bloeding in een kritiek orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair of pericardiaal waardoor pericardiocentese noodzakelijk is, of intramusculair met compartimentsyndroom (BARC type 3b en 3c) OF
  • Bloeding die hypovolemische shock of ernstige hypotensie veroorzaakt waarvoor vasopressoren of chirurgie nodig zijn (BARC type 3b) OF
  • Duidelijke bron van bloeding met daling van hemoglobine ≥5 g/dl of transfusie van volbloed of verpakte rode bloedcellen (RBC's) ≥4 eenheden (BARC type 3b)
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Acuut nierletsel (stadium 2 of 3, inclusief nierfunctievervangende therapie)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
  • Fase 2: toename van serumcreatinine tot 200-299% (2,0-2,99 × toename vergeleken met baseline) OF urineproductie 12 maar
  • Fase 3: toename van serumcreatinine tot ≥300% (>3 × toename vergeleken met baseline) OF serumcreatinine van ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) met een acute toename van ten minste 0,5 mg/dl (44 mmol /L) OF Urineproductie
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Kransslagaderobstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
  • Aortadissectie, aortaruptuur, annulusruptuur, linkerventrikelperforatie of nieuw apicaal aneurysma/pseudo-aneurysma OF
  • Toegangsgerelateerd vasculair letsel (dissectie, stenose, perforatie, ruptuur, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma, hematoom, onomkeerbare zenuwbeschadiging, compartimentsyndroom, falen van het percutane sluitingsapparaat) leidend tot de dood, levensbedreigende of ernstige bloeding, viscerale ischemie of neurologische stoornis OF
  • Distale embolisatie (niet-cerebraal) vanuit een vasculaire bron die een operatie vereist of resulteert in amputatie of onomkeerbare eindorgaanschade OF
  • Gebruik van ongeplande endovasculaire of chirurgische interventie geassocieerd met overlijden, ernstige bloeding, viscerale ischemie of neurologische stoornis OF
  • Elke nieuwe ipsilaterale ischemie van de onderste ledematen gedocumenteerd door symptomen van de patiënt, lichamelijk onderzoek en/of verminderde of afwezige bloedstroom op angiogram van de onderste ledematen OF
  • Chirurgie voor aan de toegangsplaats gerelateerd zenuwletsel OF
  • Permanente toegangsplaatsgerelateerde zenuwbeschadiging
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (ballon-aortaklepplastiek, TAVI of SAVR in een aparte ingreep)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Heropname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Klepgerelateerde disfunctie: prothetische aortaklepstenose EN/OF ≥ matige prothetische klepregurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Prothetische aortaklepstenose: gemiddelde gradiënt ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 en/of DVI < 0,35)
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Conversie naar openhartoperatie
Tijdsspanne: procedureel
procedureel
Ringvormige breuk
Tijdsspanne: procedureel
procedureel
Nieuwe pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Klep trombose
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Elke trombus die is vastgemaakt aan of in de buurt van een geïmplanteerde klep en die een deel van het bloedstroompad afsluit, de klepfunctie verstoort of voldoende groot is om behandeling te rechtvaardigen. Houd er rekening mee dat klepgerelateerde trombus die bij autopsie wordt vastgesteld bij een patiënt bij wie de doodsoorzaak niet klepgerelateerd is, niet als kleptrombose mag worden gerapporteerd.
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Gemiddelde transprothetische aortagradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Aorta regurgitatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -12 score
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar, 3 jaar
30 dagen, 1 jaar, 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V 4.0, 13.08.2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Symetis ACURATE neo/TF transfemoraal TAVI-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren