Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność protezy Symetis ACURATE Neo/TF w porównaniu z bioprotezą Edwards SAPIEN 3. (SCOPE I)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Bezpieczeństwo i skuteczność protezy Symetis ACURATE Neo/TF w porównaniu z bioprotezą Edwards SAPIEN 3 do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z dostępu przezudowego.

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest uznaną opcją leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i zwiększonym ryzykiem chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR). Obecnie opracowywanych jest wiele nowatorskich urządzeń, a przezcewnikowe zastawki serca o ugruntowanej pozycji poddawane są wielokrotnym modyfikacjom konstrukcyjnym w celu uwzględnienia ograniczeń i zmniejszenia częstości powikłań związanych z urządzeniem i procedurą implantacji. Jednak porównania urządzeń za pomocą randomizowanych badań są rzadkie, zwłaszcza w przypadku zastawek przezcewnikowych nowszej generacji. Celem tego badania jest ocena równoważności samorozprężalnej bioprotezy zastawki aortalnej Symetis ACURATE neo/TF w porównaniu z przezcewnikową bioprotezą zastawki aortalnej Edwards SAPIEN 3 przezcewnikową pod względem wczesnego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) jest uznaną i wartościową opcją leczenia pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i zwiększonym ryzykiem chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR). Stosowanie TAVI szybko rośnie na całym świecie, a wskazania do TAVI rozszerzają się na populacje o niższym ryzyku ze względu na korzystne wyniki wśród pacjentów wysokiego i średniego ryzyka. Wiele nowatorskich urządzeń jest obecnie opracowywanych lub wprowadzanych na rynek, aby uwzględnić ograniczenia, takie jak powikłania dostępu naczyniowego, niedomykalność okołozastawkowa i zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Jednak porównania urządzeń za pomocą randomizowanych badań są rzadkie, zwłaszcza w przypadku zastawek przezcewnikowych nowszej generacji.

Symetis ACURATE neo/TF, samorozprężalna zastawka przezcewnikowa wprowadzana przez dostęp udowy, uzyskała znak Conformité Européenne (CE) we wrześniu 2014 r. po uzyskaniu korzystnych wyników proceduralnych i krótkoterminowych. Badanie SCOPE I porówna jego działanie z rozszerzaną balonikiem Edwards SAPIEN 3, szeroko stosowaną i dobrze ugruntowaną przezcewnikową zastawką serca drugiej generacji, w sposób losowy.

Cele:

Głównym celem jest porównanie bioprotezy aorty Symetis ACURATE neo/TF z przezcewnikową bioprotezą aorty Edwards SAPIEN 3 pod kątem wczesnego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej po 30 dniach. Cele drugorzędne obejmują porównanie dwóch urządzeń pod względem drugorzędowych klinicznych i echokardiograficznych punktów końcowych po 30 dniach, 1 roku i 3 latach.

Metody:

Wielkość próby: W oparciu o przewidywany odsetek zachorowań wynoszący 22% dla pierwszorzędowego niehierarchicznego złożonego punktu końcowego po 30 dniach w obu ramionach leczenia, margines równoważności wynoszący 7,7%, moc 80%, jednostronny poziom istotności α = 0,05 i niski wskaźnik ścierania, całkowita wymagana wielkość próby wynosi 730 pacjentów.

Projekt: Pacjenci zostaną przydzieleni do bioprotezy Symetis ACURATE neo/TF lub Edwards SAPIEN 3 w stosunku 1:1 za pomocą losowo permutowanej randomizacji bloków stratyfikowanej według ośrodka badawczego i przewidywanej oceny ryzyka zgonu Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS -PROM) warstwy (< 3%, ≥ 3 do < 8%, ≥ 8%).

Analiza: Oszacowane różnice ryzyka między dwiema grupami leczenia w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane w predefiniowanych warstwach STS-PROM za pomocą metody Cochrana-Mantela-Haenszela, a granice ufności typu Walda zostaną obliczone przy użyciu Estymator wariancji Sato. Założenie o równoważności zostanie przetestowane na jednostronnym poziomie istotności z poziomem błędu I rodzaju (α) = 0,05. Analiza pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT) i zgodnie z protokołem (PP), a równoważność powinna być twierdzona tylko wtedy, gdy oba są spełnione.

W przypadku ustalenia równoważności, analiza wyższości zostanie przeprowadzona przy użyciu dwustronnego poziomu istotności z poziomem błędu I rodzaju α = 0,05. Dalsze analizy wtórne ocenią różnice między grupami w odniesieniu do cech demograficznych, klinicznych, proceduralnych, funkcjonalnych i obrazowych. Wstępnie określone analizy podgrup zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich testów interakcji porównujących kategorie płci, wynik STS-PROM (< 3%, ≥ 3 do < 8%, ≥ 8%), frakcję wyrzutową lewej komory (< 50% vs. ≥ 50%) oraz natywny wskaźnik ekscentryczności zastawki aortalnej (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

739

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Niemcy, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

71 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej definiowanym przez pole powierzchni zastawki aortalnej (AVA) < 1 cm2 lub AVA indeksowane do powierzchni ciała (BSA) < 0,6 cm2/m2, w tym ciężkie zwężenie aorty związane z niskimi przepływami, określone przez wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) < 35 ml /m2, co oceniono na podstawie integracji pomiarów echokardiograficznych i inwazyjnych
  • Pacjent ma objawy (objawy niewydolności serca z klasą czynnościową > I według New York Heart Association (NYHA), dławica piersiowa lub omdlenie)

  • Uznaje się, że pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko zgonu, jeśli przechodzi konwencjonalną chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej lub został uznany za nieoperacyjnego, jak ustalono albo

    • przez Logistic EuroSCORE > 20 % LUB
    • przez wynik STS-PROM > 10% LUB
    • przez zespół kardiologiczny składający się z co najmniej jednego kardiologa i kardiochirurga w oparciu o integrację indywidualnych czynników klinicznych i anatomicznych nieuwzględnionych w ocenie ryzyka, wieku pacjenta, osłabieniu i oczekiwanej długości życia
  • Zespół kardiologiczny uzgadnia, czy pacjent kwalifikuje się do udziału i że TAVI z dostępu przez udo stanowi najodpowiedniejszą metodę leczenia, z której pacjent prawdopodobnie odniesie największe korzyści
  • Wymiary pierścienia aorty odpowiednie dla obu typów zastawek (zakres powierzchni: 338-573 mm2 ORAZ zakres obwodu: 66-85 mm) w oparciu o pomiary wielorzędowej tomografii komputerowej bramkowanej EKG. Wyniki echokardiografii przezprzełykowej (TEE) i konwencjonalnej aortografii powinny być włączone do oceny anatomicznej, jeśli jest dostępna
  • Tętnicza oś aortalno-biodrowo-udowa nadająca się do dostępu przez udo z minimalną średnicą naczynia dostępowego ≥ 6 mm, ocenianą za pomocą wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej i/lub konwencjonalnej angiografii
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Pacjent rozumie cel, potencjalne ryzyko oraz korzyści płynące z badania i jest chętny do udziału we wszystkich częściach obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezastawkowe zwężenie aorty
  • Wrodzone zwężenie zastawki aortalnej lub jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna
  • Niezwapniałe nabyte zwężenie aorty
  • Anatomia nieodpowiednia do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej przez ud ze względu na rozmiar pierścienia aortalnego lub stopień lub ekscentryczność zwapnienia natywnej zastawki aortalnej lub krętość aorty lub tętnic biodrowo-udowych
  • Postępowanie ratunkowe obejmujące pacjentów we wstrząsie kardiogennym (niski rzut serca, zależność od wazopresora, mechaniczne wspomaganie hemodynamiczne)
  • Poważnie upośledzona czynność lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa < 20%)
  • Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w pozycji aortalnej
  • Obecność protezy zastawki mitralnej
  • Jednoczesna planowana procedura z wyjątkiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Planowana operacja niekardiochirurgiczna w ciągu 30 dni
  • Udar w ciągu 30 dni od zabiegu.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu (oprócz typu 2)
  • Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  • Ciężkie stany krzepnięcia
  • Nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne infekcje
  • Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez
  • Przeciwwskazanie do środków kontrastowych lub uczulenie na nitinol
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które prowadziłoby do odstępstw w przygotowaniu lub wykonaniu interwencji lub postępowania poimplantacyjnego od niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symetis ACURATE neo/TF system przezudowy TAVI
Symetis ACURATE neo/TF transfemoralny system TAVI: samorozprężalna przezcewnikowa bioproteza aorty, rama nośna wykonana z nitinolu, trójpłatkowa świńska zastawka osierdziowa przetworzona nadpierścieniowo i osłona zewnętrzna do łagodzenia niedomykalności okołozastawkowej (wyprodukowany przez Symetis SA, Ecublens, Szwajcaria)
Urządzenie: Symetis ACURATE neo/TF system przezudowy TAVI
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej bioprotezy Symetis ACURATE neo/TF z dostępu przezudowego, obowiązkowa predylatacja.
Aktywny komparator: Przezcewnikowa zastawka serca Edwards Sapien 3
Przezcewnikowy system zastawki serca Edwards SAPIEN 3: przezcewnikowa bioproteza aorty rozszerzana balonem, rama nośna wykonana z chromu kobaltowego, trzy ulotki wykonane z przetworzonej tkanki osierdzia bydlęcego oraz zewnętrzny mankiet uszczelniający z politereftalanu etylenu (PET) w celu złagodzenia niedomykalności okołozastawkowej (wyprodukowany przez Edwards Lifesciences , Inc., Irvine, Kalifornia, USA)
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka serca Edwards Sapien 3
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej bioprotezy Edwards Sapien 3 z dostępu przezudowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowane* połączone wczesne bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna zgodnie z definicją Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Ramy czasowe: 30 dni

(* „klasa NYHA III lub IV” została pominięta ze względu na brak obiektywizmu w jej ustaleniu)

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3, w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu (balwuloplastyka aorty balonowej, TAVI lub SAVR w osobnej interwencji)
  • Ponowna hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
  • Dysfunkcja związana z zastawką: zwężenie sztucznej zastawki aortalnej (średni gradient ≥ 20 mmHg, efektywna powierzchnia ujścia ≤ 0,9-1,1 cm2 i/lub wskaźnik prędkości Dopplera < 0,35) I/LUB ≥ umiarkowana niedomykalność sztucznej zastawki)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
  • Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki)
30 dni
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek – stadium 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu (balowuloplastyka aortalna, TAVI lub SAVR)
30 dni
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Konieczność hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
  • NYHA klasa III lub IV
  • Dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥ 20 mmHg, efektywna powierzchnia ujścia (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 i/lub wskaźnik prędkości Dopplera (DVI) < 0,35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki )
30 dni
Zależne od czasu bezpieczeństwo zaworów
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok

Połączony punkt końcowy składający się z:

  • Pogorszenie struktury zastawki (dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (w zależności od powierzchni ciała (BSA)) i/lub DVI < 0,35 m/s ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka proteza zastawki) zwracanie pokarmu)) LUB konieczność powtórzenia zabiegu (TAVI lub SAVR)
  • Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
  • Zakrzepica sztucznej zastawki
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. uderzenie)
  • Krwawienie z VARC, chyba że wyraźnie niezwiązane z leczeniem zastawek (np. uraz)
30 dni, 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata
Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata
Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
  • Śmiertelne krwawienie (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ 5) LUB
  • Krwawienie w narządzie krytycznym, takim jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe lub osierdziowe, wymagające nakłucia osierdzia lub domięśniowe z zespołem ciasnoty powięziowej (BARC typu 3b i 3c) LUB
  • Krwawienie powodujące wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie, wymagające podania leków wazopresyjnych lub zabiegu chirurgicznego (BARC typu 3b) LUB
  • Jawne źródło krwawienia ze spadkiem hemoglobiny ≥5 g/dl lub przetoczenie krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych (RBC) ≥4 jednostki (BARC typ 3b)
30 dni, 1 rok, 3 lata
Ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3, w tym terapia nerkozastępcza)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
  • Etap 2: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do 200-299% (wzrost 2,0-2,99 × w porównaniu z wartością wyjściową) LUB Oddawanie moczu 12, ale
  • Etap 3: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy do ≥300% (>3-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową) LUB stężenie kreatyniny w surowicy ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) z nagłym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl (44 mmol /L) LUB Oddawanie moczu
30 dni, 1 rok, 3 lata
Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
  • Rozwarstwienie aorty, pęknięcie aorty, pęknięcie pierścienia, perforacja lewej komory lub nowy tętniak koniuszka/tętniak rzekomy LUB
  • Uszkodzenie naczynia związane z dostępem (rozwarstwienie, zwężenie, perforacja, pęknięcie, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy, krwiak, nieodwracalne uszkodzenie nerwu, zespół ciasnoty międzykręgowej, awaria urządzenia przezskórnego zamykającego) prowadzące do zgonu, zagrażającego życiu lub poważnego krwawienia, niedokrwienia trzewnego lub upośledzenie neurologiczne LUB
  • Zator dystalny (niemózgowy) ze źródła naczyniowego wymagający operacji lub skutkujący amputacją lub nieodwracalnym uszkodzeniem narządu końcowego LUB
  • Zastosowanie nieplanowanej interwencji wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej związanej ze zgonem, poważnym krwawieniem, niedokrwieniem trzewnym lub upośledzeniem neurologicznym LUB
  • Jakiekolwiek nowe niedokrwienie kończyny dolnej po tej samej stronie udokumentowane objawami pacjenta, badaniem przedmiotowym i/lub zmniejszonym lub brakiem przepływu krwi na angiogramie kończyny dolnej LUB
  • Operacja urazu nerwu związanego z miejscem dostępu LUB
  • Trwałe uszkodzenie nerwu związane z miejscem dostępu
30 dni, 1 rok, 3 lata
Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu (balwuloplastyka aorty balonowej, TAVI lub SAVR w osobnej interwencji)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata
Dysfunkcja związana z zastawką: zwężenie protezy zastawki aortalnej I/LUB ≥ umiarkowana niedomykalność protezy zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
Zwężenie sztucznej zastawki aortalnej: średni gradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 i/lub DVI < 0,35)
30 dni, 1 rok, 3 lata
Konwersja do operacji na otwartym sercu
Ramy czasowe: proceduralny
proceduralny
Pęknięcie pierścienia
Ramy czasowe: proceduralny
proceduralny
Wszczepienie nowego rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata
Zakrzepica zastawki
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
Każdy zakrzep przyczepiony do wszczepionej zastawki lub w jej pobliżu, który blokuje część drogi przepływu krwi, zakłóca działanie zastawki lub jest wystarczająco duży, aby wymagać leczenia. Należy pamiętać, że skrzepliny związanej z zastawką wykrytej podczas autopsji u pacjenta, którego przyczyna zgonu nie była związana z zastawką, nie należy zgłaszać jako zakrzepicy zastawki.
30 dni, 1 rok, 3 lata
Średni przezprotezowy gradient aorty
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata
Niedomykalność aorty
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) – 12 punktów
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok, 3 lata
30 dni, 1 rok, 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V 4.0, 13.08.2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symetis ACURATE neo/TF system przezudowy TAVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj