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Seguridad y eficacia de Symetis ACURATE Neo/TF en comparación con la bioprótesis Edwards SAPIEN 3. (SCOPE I)

9 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Seguridad y eficacia de Symetis ACURATE Neo/TF en comparación con la bioprótesis Edwards SAPIEN 3 para el implante transcatéter de válvula aórtica mediante abordaje transfemoral.

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una opción de tratamiento establecida para pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y con mayor riesgo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR). Actualmente se están desarrollando muchos dispositivos novedosos y las válvulas cardíacas transcatéter establecidas se someten a reiteraciones de diseño para abordar las limitaciones y reducir las tasas de complicaciones asociadas con el dispositivo y el procedimiento de implantación. Sin embargo, las comparaciones de dispositivos mediante el uso de ensayos aleatorios son escasas, en particular para las válvulas transcatéter de nueva generación. El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad de Symetis ACURATE neo/TF autoexpandible en comparación con la bioprótesis de válvula aórtica transcatéter Edwards SAPIEN 3 expandible con balón con respecto a la seguridad temprana y la eficacia clínica a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una opción de tratamiento establecida y valiosa para pacientes con estenosis aórtica grave sintomática y con mayor riesgo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR). El uso de TAVI se está expandiendo rápidamente en todo el mundo y las indicaciones de TAVI se están ampliando a poblaciones de menor riesgo en vista de los resultados favorables entre los pacientes de riesgo alto e intermedio. Muchos dispositivos novedosos se desarrollan actualmente o los dispositivos establecidos se someten a reiteraciones de diseño para abordar las limitaciones, como las complicaciones del acceso vascular, la regurgitación paravalvular y las alteraciones de la conductancia auriculoventricular. Sin embargo, las comparaciones de dispositivos mediante el uso de ensayos aleatorios son escasas, en particular para las válvulas transcatéter de nueva generación.

Symetis ACURATE neo/TF, una válvula transcatéter autoexpandible administrada a través de un acceso transfemoral, obtuvo la marca Conformité Européenne (CE) en septiembre de 2014 después de mostrar resultados favorables en el procedimiento y a corto plazo. El ensayo SCOPE I comparará su desempeño con el Edwards SAPIEN 3 expandible con balón, una válvula cardíaca transcatéter ampliamente utilizada y bien establecida de segunda generación, de forma aleatoria.

Objetivos:

El objetivo principal es la comparación de Symetis ACURATE neo/TF con la bioprótesis aórtica transcatéter Edwards SAPIEN 3 con respecto a la seguridad temprana y la eficacia clínica a los 30 días. Los objetivos secundarios implican la comparación entre los dos dispositivos con respecto a los criterios de valoración clínicos y ecocardiográficos secundarios a los 30 días, 1 año y 3 años.

Métodos:

Tamaño de la muestra: basado en una proporción de incidencia anticipada del 22 % para el criterio principal de valoración compuesto no jerárquico a los 30 días en ambos brazos de tratamiento, un margen de no inferioridad del 7,7 %, una potencia del 80 %, un nivel de significancia unilateral de α = 0,05 y una baja tasa de deserción, el tamaño total de la muestra requerida asciende a 730 pacientes.

Diseño: Los pacientes serán asignados a la bioprótesis Symetis ACURATE neo/TF o Edwards SAPIEN 3 en una proporción de 1:1 por medio de una aleatorización en bloques permutados aleatoriamente estratificados según el centro de estudio y la puntuación de riesgo de mortalidad prevista (STS) de la Society of Thoracic Surgeons. -PROM) estratos (< 3%, ≥ 3 a < 8%, ≥ 8%).

Análisis: Las estimaciones de las diferencias de riesgo entre los dos brazos de tratamiento con respecto al criterio principal de valoración se agruparán sobre los estratos STS-PROM predefinidos mediante el método de Cochran-Mantel-Haenszel y los límites de confianza de tipo Wald se calcularán utilizando el Estimador de varianza Sato. El supuesto de no inferioridad se probará a un nivel de significación unilateral con una tasa de error tipo I (α) = 0,05. El análisis del criterio principal de valoración compuesto se llevará a cabo de acuerdo con el principio de intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP), y la no inferioridad debe reclamarse solo si ambos se cumplen.

En caso de que se establezca la no inferioridad, se realizará un análisis de superioridad utilizando un nivel de significancia de dos colas con una tasa de error tipo I de α = 0,05. Los análisis secundarios adicionales evaluarán las diferencias entre los grupos en relación con las características demográficas, clínicas, de procedimiento, funcionales y de imagen. Se realizarán análisis de subgrupos preespecificados mediante el uso de pruebas de interacción apropiadas que contrasten categorías de sexo, puntuación STS-PROM (< 3 %, ≥ 3 a < 8 %, ≥ 8 %), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (< 50 % vs. ≥ 50 %) e índice de excentricidad de la válvula aórtica nativa (≤ 0,25 vs. > 0,25).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

739

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinkum Augsburg
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Bevensen, Alemania, 29549
        • Herz- und Gefässzentrum Bad Beversen
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • ViDia Kliniken
      • Karlsruhe, Alemania, 76185
        • Klinik für Herzchirurgie Karlsruhe
      • Köln, Alemania, 50931
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Herz-, Thorax- und herznahe Gefäßchirurgie
    • Bad Neustadt
      • Bad Neustadt An Der Saale, Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Herz- und Gefäß-Klinik GmbH Bad Neustadt
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas' Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Bern University Hospital
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

73 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con estenosis aórtica grave definida por un área de la válvula aórtica (AVA) < 1 cm2 o un AVA indexado al área de superficie corporal (BSA) de < 0,6 cm2/m2, incluida la estenosis aórtica grave de bajo flujo definida por un índice de volumen sistólico (SVI) < 35 ml /m2, evaluado mediante la integración de mediciones ecocardiográficas e invasivas
  • El sujeto es sintomático (síntomas de insuficiencia cardíaca con clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) > I, angina o síncope)

  • Se considera que el paciente tiene un mayor riesgo de mortalidad si se somete a un reemplazo quirúrgico convencional de la válvula aórtica o si se considera que no es operable según lo determinado

    • por un Logistic EuroSCORE > 20 % O
    • por una puntuación STS-PROM > 10% O
    • por el equipo cardiaco compuesto por al menos un cardiólogo y un cirujano cardiaco sobre la base de la integración de factores clínicos y anatómicos individuales no captados por las puntuaciones de riesgo, la edad del paciente, la fragilidad y la esperanza de vida
  • El equipo cardíaco acuerda la elegibilidad del paciente para participar y que la TAVI por acceso transfemoral constituye la modalidad de tratamiento más adecuada, de la que el paciente probablemente se beneficiará más.
  • Dimensiones del anillo aórtico adecuadas para ambos tipos de válvulas (rango de área: 338-573 mm2 Y rango de perímetro: 66-85 mm) basadas en mediciones tomográficas computarizadas de múltiples cortes sincronizadas con ECG. Los hallazgos de la ecocardiografía transesofágica (ETE) y la aortografía convencional deben integrarse en la evaluación anatómica si están disponibles
  • Eje arterial aorto-ilíaco-femoral apto para acceso transfemoral con un diámetro mínimo del vaso de acceso ≥ 6 mm evaluado mediante angiografía por tomografía computarizada multicorte y/o angiografía convencional
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
  • El paciente comprende el propósito, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo y está dispuesto a participar en todas las partes del seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis aórtica no valvular
  • Estenosis aórtica congénita o válvula aórtica unicúspide o bicúspide
  • Estenosis aórtica adquirida no calcificada
  • La anatomía no es adecuada para el implante transfemoral transcatéter de válvula aórtica debido al tamaño del anillo aórtico o al grado o excentricidad de la calcificación de la válvula aórtica nativa o a la tortuosidad de la aorta o de las arterias iliofemorales
  • Procedimiento de emergencia que incluye pacientes en shock cardiogénico (bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores, soporte hemodinámico mecánico)
  • Función del ventrículo izquierdo (LV) severamente reducida (fracción de eyección < 20%)
  • Válvula cardiaca protésica preexistente en posición aórtica
  • Presencia de prótesis de válvula mitral
  • Procedimiento planificado concomitante excepto intervención coronaria percutánea (ICP)
  • Cirugía no cardíaca planificada dentro de los 30 días
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
  • Infarto de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento (excepto tipo 2)
  • Evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación
  • Condiciones severas de coagulación
  • Incapacidad para tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
  • Endocarditis bacteriana activa u otras infecciones activas
  • Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción
  • Contraindicación a medios de contraste o alergia al nitinol
  • Participación en otro ensayo, lo que daría lugar a desviaciones en la preparación o realización de la intervención o el manejo posterior a la implantación de este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo/TF
Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo/TF: bioprótesis aórtica transcatéter autoexpandible, marco de soporte hecho de nitinol, válvula pericárdica porcina de tres valvas procesada supraanular y un faldón exterior para mitigar la regurgitación paravalvular (fabricado por Symetis SA, Ecublens, Suiza)
Dispositivo: Sistema TAVI transfemoral Symetis ACURATE neo/TF
Implante percutáneo de válvula aórtica de bioprótesis Symetis ACURATE neo/TF por acceso transfemoral, predilatación obligatoria.
Comparador activo: Válvula cardíaca transcatéter Edwards Sapien 3
Sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3: bioprótesis aórtica transcatéter expandible con globo, estructura de soporte hecha de cobalto-cromo, tres valvas construidas con tejido pericárdico bovino procesado y un manguito de sellado de tereftalato de polietileno (PET) externo para mitigar la regurgitación paravalvular (fabricado por Edwards Lifesciences , Inc., Irvine, California, EE. UU.)
Dispositivo: Válvula cardíaca transcatéter Edwards Sapien 3
Implante percutáneo de válvula aórtica de una bioprótesis Edwards Sapien 3 por acceso transfemoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad temprana combinada modificada* y eficacia clínica según lo definido por Valve Academic Research Consortium-2 (VARC-2)
Periodo de tiempo: 30 dias

(*Se omite "clase III o IV de la NYHA" por falta de objetividad en su determinación)

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
  • Sangrado potencialmente mortal o incapacitante
  • Lesión renal aguda (etapa 2 o 3, incluida la terapia de reemplazo renal)
  • Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
  • Complicación vascular mayor
  • Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (valvuloplastia aórtica con balón, TAVI o SAVR en una intervención separada)
  • Rehospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
  • Disfunción relacionada con la válvula: estenosis de la válvula aórtica protésica (gradiente medio ≥ 20 mmHg, área efectiva del orificio ≤ 0,9-1,1 cm2 y/o índice de velocidad Doppler < 0,35) Y/O ≥ insuficiencia valvular protésica moderada)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias

Punto final combinado compuesto por:

  • Ausencia de mortalidad procesal Y
  • Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada Y
  • Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, Y sin regurgitación moderada o grave de la válvula protésica)
30 dias
Seguridad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias

Punto final combinado compuesto por:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
  • Sangrado potencialmente mortal o incapacitante
  • Lesión renal aguda: etapa 2 o 3 (incluida la terapia de reemplazo renal)
  • Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
  • Complicación vascular mayor
  • Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (valvuloplastia aórtica con balón, TAVI o SAVR)
30 dias
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 30 dias

Punto final combinado compuesto por:

  • Mortalidad por cualquier causa
  • Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
  • Necesidad de hospitalizaciones por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
  • NYHA clase III o IV
  • Disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥ 20 mmHg, área efectiva del orificio (EOA) ≤ 0,9-1,1 cm2 y/o índice de velocidad Doppler (DVI) < 0,35 m/s, Y/O insuficiencia valvular protésica moderada o grave )
30 dias
Seguridad de válvula relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año

Punto final combinado compuesto por:

  • Deterioro estructural de la válvula (Disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 (dependiendo del área de superficie corporal [BSA]) y/o DVI < 0,35 m/s Y/O válvula protésica moderada o grave regurgitación)) O Requiere repetir el procedimiento (TAVI o SAVR)
  • Endocarditis de válvula protésica
  • Trombosis de válvula protésica
  • Eventos tromboembólicos (p. carrera)
  • Hemorragia VARC, a menos que no esté claramente relacionada con la terapia valvular (p. trauma)
30 días, 1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años
Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años
Sangrado potencialmente mortal o incapacitante
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
  • Hemorragia fatal (Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipo 5) O
  • Sangrado en un órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular o pericárdico que requiere pericardiocentesis, o intramuscular con síndrome compartimental (BARC tipo 3b y 3c) O
  • Sangrado que causa shock hipovolémico o hipotensión severa que requiere vasopresores o cirugía (BARC tipo 3b) O
  • Fuente manifiesta de sangrado con descenso de hemoglobina ≥5 g/dL o transfusión de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos (RBC) ≥4 unidades (BARC tipo 3b)
30 días, 1 año, 3 años
Lesión renal aguda (etapa 2 o 3, incluida la terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
  • Etapa 2: Aumento de la creatinina sérica al 200-299 % (aumento de 2,0-2,99 veces en comparación con el valor inicial) O Diuresis 12 pero
  • Etapa 3: aumento de la creatinina sérica a ≥300 % (>3 aumentos en comparación con el valor inicial) O creatinina sérica de ≥4,0 mg/dl (≥354 mmol/l) con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl (44 mmol/l) /L) O producción de orina
30 días, 1 año, 3 años
Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años
Complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
  • Disección aórtica, ruptura aórtica, ruptura del anillo, perforación del ventrículo izquierdo o nuevo aneurisma apical/pseudoaneurisma O
  • Lesión vascular relacionada con el acceso (disección, estenosis, perforación, ruptura, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, lesión nerviosa irreversible, síndrome compartimental, falla del dispositivo de cierre percutáneo) que conduce a la muerte, hemorragia grave o potencialmente mortal, isquemia visceral o deterioro neurológico O
  • Embolización distal (no cerebral) de una fuente vascular que requiera cirugía o resulte en amputación o daño irreversible de órgano final O
  • Uso de una intervención endovascular o quirúrgica no planificada asociada con la muerte, hemorragia mayor, isquemia visceral o deterioro neurológico O
  • Cualquier isquemia ipsolateral nueva en las extremidades inferiores documentada por los síntomas del paciente, examen físico y/o disminución o ausencia del flujo sanguíneo en la angiografía de las extremidades inferiores O
  • Cirugía para lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso O
  • Lesión nerviosa relacionada con el sitio de acceso permanente
30 días, 1 año, 3 años
Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (valvuloplastia aórtica con balón, TAVI o SAVR en una intervención separada)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años
Rehospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años
Disfunción relacionada con la válvula: estenosis de válvula aórtica protésica Y/O ≥ regurgitación de válvula protésica moderada
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
Estenosis de válvula aórtica protésica: gradiente medio ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 y/o DVI < 0,35)
30 días, 1 año, 3 años
Conversión a cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: procesal
procesal
Ruptura anular
Periodo de tiempo: procesal
procesal
Implantación de nuevo marcapasos
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años
Trombosis de válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
Cualquier trombo adherido a una válvula implantada o cerca de ella que obstruye parte de la ruta del flujo sanguíneo, interfiere con la función de la válvula o es lo suficientemente grande como para justificar el tratamiento. Tenga en cuenta que el trombo asociado a la válvula identificado en la autopsia en un paciente cuya causa de muerte no estuvo relacionada con la válvula no debe informarse como trombosis de la válvula.
30 días, 1 año, 3 años
Gradiente aórtico transprotésico medio
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años
Regurgitación aórtica
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) -12 puntuación
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año, 3 años
30 días, 1 año, 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pigrim, Prof. MD, Bern University Hospital, Dep. of Cardiology, 3010 Bern, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V 4.0, 13.08.2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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