Comparaison des effets de diverses combinaisons de rTMS et LFrTMS à 6 hertz (Hz) sur la récupération motrice due à une maladie cérébrovasculaire
Série d'études sur les effets de la SMTr sur la récupération d'un dysfonctionnement moteur des membres dû à une maladie vasculaire cérébrale, partie 1 : Comparaison des effets de diverses combinaisons entre la SMTr à 6 hertz (Hz) et la SMTrF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
C'est le principe de base de la récupération fonctionnelle après une maladie cérébrovasculaire de rétablir l'équilibre initial dans l'inhibition réciproque entre l'hémisphère affecté et l'hémisphère non affecté.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique neuroplastique non invasive rééquilibrant la compétition interhémisphérique après un AVC. La SMTr basse fréquence (LFrTMS) sur l'hémisphère contralésionnel ou la SMTr haute fréquence (HFrTMS) sur l'hémisphère lésionnel pourrait être le choix de base.
La LFrTMS amorcée à 6 hertz (Hz) sur le cortex moteur primaire lésionnel a un effet plus fort que la LFrTMS seule d'une part ; l'autre combinaison nouvellement développée, c'est-à-dire HFrTMS sur le cortex moteur primaire lésionnel et LFrTMS sur le cortex moteur primaire contralésionnel pourraient également être plus efficaces qu'ils ne le font respectivement d'autre part.
L'objectif principal de nos recherches est de déterminer quelle combinaison est la meilleure en tenant compte à la fois de la sécurité et de l'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Xing, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13521278542
- E-mail: zhuanglixingjin@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinxin Ma, M.D
- Numéro de téléphone: +86-15901043667
- E-mail: zhuanglixingjin@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Hospital, National Center of Gerontology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 30 à 90 ans;
- Infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale d'apparition récente confirmés par IRM ou TDM ;
- la durée de la maladie est inférieure à 20 semaines lors du recrutement dans l'essai ;
- absence de dysfonction motrice des membres avant ce début, et nouvelle apparition de dysfonctions motrices unilatérales des membres après ce début ;
- la condition physique et mentale est suffisamment bonne pour coopérer avec l'évaluation et le traitement ;
- le score NIHSS : total 5-20,1a,1b,1c=0 ;
- le sujet ou le tuteur légal signe le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- pendant la grossesse;
- avec défaut crânien ;
- avec implants métalliques, stimulateur cardiaque, implantation cochléaire ;
- décharge épileptiforme en EEG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr combinée aux deux M1
SMTr combinée aux deux M1 : SMTr factice de 6 hertz (Hz) sur M1 non affecté / SMTr réelle de 1 Hz sur M1 non affecté / SMTr réelle de 6 Hz sur M1 affecté
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Comparez l'effet de la SMTr combinée aux deux M1 à celui de la SMTr amorcée au M1 non affecté sur la réadaptation motrice après une maladie cérébrovasculaire. SMTr : Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive. Éléments combinés : ①6 hertz (Hz) rTMS à M1 non affecté avant LFrTMS à M1 non affecté ; ②6 Hz rTMS à M1 affecté ; ③1 Hz rTMS à M1 non affecté. Les quatre groupes sont les combinaisons réelles ou factices ①/②/③. |
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Expérimental: véritable LFrTMS amorcé à M1 non affecté
LFrTMS réel amorcé à M1 non affecté : rTMS réel de 6 hertz (Hz) sur M1 non affecté / rTMS réel de 1 Hz sur M1 non affecté / sham 6 Hz rTMS sur M1 affecté
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Comparez l'effet de la LFrTMS amorcée à M1 non affecté à celle de la LFrTMS à M1 non affecté sur la rééducation motrice après une maladie cérébrovasculaire. SMTr : Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive. Éléments combinés : ①6 hertz (Hz) rTMS à M1 non affecté avant LFrTMS à M1 non affecté ; ②6 Hz rTMS à M1 affecté ; ③1 Hz rTMS à M1 non affecté. Les quatre groupes sont les combinaisons réelles ou factices ①/②/③. |
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Comparateur actif: LFrTMS réel à M1 non affecté
LFrTMS réel sur M1 non affecté : rTMS factice de 6 hertz (Hz) sur M1 non affecté / rTMS réel de 1 Hz sur M1 non affecté / rTMS factice de 6 Hz sur M1 affecté
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Comparez l'effet de LFrTMS à M1 non affecté à celui de toute stimulation fictive sur la rééducation motrice après une maladie cérébrovasculaire. SMTr : Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive. Éléments combinés : ①6 hertz (Hz) rTMS à M1 non affecté avant LFrTMS à M1 non affecté ; ②6 Hz rTMS à M1 affecté ; ③1 Hz rTMS à M1 non affecté. Les quatre groupes sont les combinaisons réelles ou factices ①/②/③. |
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Comparateur factice: toute stimulation fictive
toutes les stimulations fictives ： sham 6 hertz (Hz) rTMS sur M1 non affecté / sham 1 Hz rTMS sur M1 non affecté / sham 6 Hz rTMS sur M1 affecté
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utilisé comme contrôle pour éliminer l'effet placebo de toutes sortes de SMTr combinées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 1) Avant le traitement (Base de référence) ; 2) Changement par rapport à la FMA de référence le 1er jour ouvrable après le dernier traitement ; 3) Changement de FMA de base au 28ème jour naturel après le dernier traitement
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Score de l'évaluation de Fugl-Meyer
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1) Avant le traitement (Base de référence) ; 2) Changement par rapport à la FMA de référence le 1er jour ouvrable après le dernier traitement ; 3) Changement de FMA de base au 28ème jour naturel après le dernier traitement
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Test simple d'évaluation de la fonction de la main (STEF)
Délai: 1) Avant le traitement (Base de référence) ; 2) Changement par rapport à la ligne de base STEF au 1er jour ouvrable après le dernier traitement ; 3) Changement par rapport à la ligne de base STEF au 28e jour naturel après le dernier traitement
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Score du test simple pour évaluer la fonction de la main
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1) Avant le traitement (Base de référence) ; 2) Changement par rapport à la ligne de base STEF au 1er jour ouvrable après le dernier traitement ; 3) Changement par rapport à la ligne de base STEF au 28e jour naturel après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 1) Avant le traitement (Base de référence) ; 2) Changement par rapport à la ligne de base NIHSS au 1er jour ouvrable après le dernier traitement ; 3) Changement par rapport à la ligne de base NIHSS au 28e jour naturel après le dernier traitement
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Score de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux de l'Institut national de la santé
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1) Avant le traitement (Base de référence) ; 2) Changement par rapport à la ligne de base NIHSS au 1er jour ouvrable après le dernier traitement ; 3) Changement par rapport à la ligne de base NIHSS au 28e jour naturel après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung WH, Wang CP, Chou CL, Chen YC, Chang YC, Tsai PY. Efficacy of coupling inhibitory and facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation to enhance motor recovery in hemiplegic stroke patients. Stroke. 2013 May;44(5):1375-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000522. Epub 2013 Mar 26.
- Wang CP, Tsai PY, Yang TF, Yang KY, Wang CC. Differential effect of conditioning sequences in coupling inhibitory/facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke motor recovery. CNS Neurosci Ther. 2014 Apr;20(4):355-63. doi: 10.1111/cns.12221. Epub 2014 Jan 15.
- Carey JR, Anderson DC, Gillick BT, Whitford M, Pascual-Leone A. 6-Hz primed low-frequency rTMS to contralesional M1 in two cases with middle cerebral artery stroke. Neurosci Lett. 2010 Jan 29;469(3):338-42. doi: 10.1016/j.neulet.2009.12.023. Epub 2009 Dec 18.
- Cassidy JM, Chu H, Anderson DC, Krach LE, Snow L, Kimberley TJ, Carey JR. A Comparison of Primed Low-frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatments in Chronic Stroke. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1074-84. doi: 10.1016/j.brs.2015.06.007. Epub 2015 Jun 22.
- Carey JR, Evans CD, Anderson DC, Bhatt E, Nagpal A, Kimberley TJ, Pascual-Leone A. Safety of 6-Hz primed low-frequency rTMS in stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):185-92. doi: 10.1177/1545968307305458. Epub 2007 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-2016010
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