Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten vergelijken van verschillende combinaties van 6 Hertz (Hz) rTMS & LFrTMS op motorisch herstel als gevolg van cerebrovasculaire aandoeningen

14 maart 2017 bijgewerkt door: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Seriestudie over de rTMS-effecten op het herstel van motorische disfunctie van ledematen als gevolg van cerebrale vasculaire aandoeningen, deel 1: Vergelijking van de effecten van verschillende combinaties tussen 6 Hertz (Hz) rTMS en LFrTMS.

Vergelijken van de effecten van verschillende combinaties tussen 6 hertz(Hz) rTMS & LFrTMS op de motorische disfunctie van de ledematen als gevolg van cerebrale vasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is het basisprincipe voor functioneel herstel na cerebrovasculaire ziekte om de oorspronkelijke balans in wederzijdse remming tussen aangedane hemisfeer en onaangetaste hemisfeer te herstellen.

repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve neuroplastische techniek die de interhemisferische competitie na een beroerte weer in evenwicht brengt. Laagfrequente rTMS (LFrTMS) op de contralesionale hemisfeer of hoogfrequente rTMS (HFrTMS) op de laesionale hemisfeer kan de basiskeuze zijn.

6 hertz(Hz) geprimed LFrTMS op laesie primaire motorische cortex heeft enerzijds het sterkere effect dan alleen LFrTMS; de andere nieuw ontwikkelde combinatie, namelijk HFrTMS op laesie primaire motorische cortex en LFrTMS op contralesionale primaire motorische cortex zouden ook effectiever kunnen zijn dan respectievelijk.

Het belangrijkste doel van ons onderzoek is om erachter te komen welke combinatie beter is door zowel veiligheid als efficiëntie in overweging te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 30 tot 90 jaar;
  • Nieuw ontstaan ​​herseninfarct of hersenbloeding bevestigd door MRI of CT;
  • de ziekteduur is minder dan 20 weken bij rekrutering voor het onderzoek;
  • geen bestaan ​​van motorische disfunctie van ledematen vóór dit begin, en nieuw optreden van unilaterale motorische disfunctie van ledematen na dit begin;
  • de lichamelijke en geestelijke gesteldheid is goed genoeg om mee te werken aan het onderzoek en de behandeling;
  • de NIHSS-score: totaal 5-20,1a,1b,1c=0;
  • de proefpersoon of wettelijke voogd tekent het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • tijdens de zwangerschap;
  • met schedelafwijking;
  • met metalen implantaten, pacemaker, cochleaire implantatie;
  • epileptiforme ontlading in EEG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerde rTMS op beide M1
gecombineerde rTMS op beide M1: sham 6 hertz(Hz) rTMS op onaangetaste M1 / ​​echte 1 Hz rTMS op onaangetaste M1 / ​​echte 6 Hz rTMS op getroffen M1
Apparaat: gecombineerde rTMS op beide M1

Vergelijk het effect van gecombineerde rTMS op beide M1 met dat van geprimed LFrTMS op niet-aangetaste M1 op motorische revalidatie na cerebrovasculaire ziekte.

rTMS: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie. Combinatie-elementen: ①6 hertz(Hz) rTMS bij niet-aangetaste M1 vóór LFrTMS bij niet-aangetaste M1;②6 Hz rTMS bij aangedane M1;③1 Hz rTMS bij niet-aangetaste M1.

De vier groepen zijn de combinaties van echt of nep ①/②/③.
Experimenteel: real primed LFrTMS op onaangetaste M1
real primed LFrTMS bij onaangetaste M1: echte 6 hertz(Hz) rTMS op onaangetaste M1 / ​​echte 1 Hz rTMS op onaangetaste M1 / ​​sham 6 Hz rTMS op getroffen M1
Apparaat: real primed LFrTMS op onaangetaste M1

Vergelijk het effect van geprimed LFrTMS op niet-aangetaste M1 met dat van LFrTMS op niet-aangetaste M1 op motorische revalidatie na cerebrovasculaire ziekte.

rTMS: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie. Combinatie-elementen: ①6 hertz(Hz) rTMS bij niet-aangetaste M1 vóór LFrTMS bij niet-aangetaste M1;②6 Hz rTMS bij aangedane M1;③1 Hz rTMS bij niet-aangetaste M1.

De vier groepen zijn de combinaties van echt of nep ①/②/③.
Actieve vergelijker: echte LFrTMS op onaangetaste M1
echte LFrTMS bij onaangetaste M1: sham 6 hertz(Hz) rTMS op onaangetaste M1 / ​​echte 1 Hz rTMS op onaangetaste M1 / ​​sham 6 Hz rTMS op getroffen M1
Apparaat: echte LFrTMS op onaangetaste M1

Vergelijk het effect van LFrTMS op niet-aangetaste M1 met dat van alle schijnstimulatie op motorische revalidatie na cerebrovasculaire ziekte.

rTMS: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie. Combinatie-elementen: ①6 hertz(Hz) rTMS bij niet-aangetaste M1 vóór LFrTMS bij niet-aangetaste M1;②6 Hz rTMS bij aangedane M1;③1 Hz rTMS bij niet-aangetaste M1.

De vier groepen zijn de combinaties van echt of nep ①/②/③.
Sham-vergelijker: allemaal schijnstimulatie
alle schijnstimulatie: schijn 6 hertz(Hz) rTMS op onaangetaste M1 / ​​schijnvertoning 1 Hz rTMS op niet-aangedane M1 /schijnvertoning 6 Hz rTMS op getroffen M1
Apparaat: allemaal schijnstimulatie
gebruikt als controles om het placebo-effect van allerlei gecombineerde rTMS te elimineren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 1) Voor de behandeling (basislijn); 2) Wissel van Baseline FMA op de 1e werkdag na de laatste behandeling; 3) Verander van Baseline FMA op de 28e natuurlijke dag na de laatste behandeling
Score van Fugl-Meyer-beoordeling
1) Voor de behandeling (basislijn); 2) Wissel van Baseline FMA op de 1e werkdag na de laatste behandeling; 3) Verander van Baseline FMA op de 28e natuurlijke dag na de laatste behandeling
Eenvoudige test voor het evalueren van de handfunctie (STEF)
Tijdsspanne: 1) Voor de behandeling (basislijn); 2) Wissel van Baseline STEF op de 1e werkdag na de laatste behandeling; 3) Wissel van Baseline STEF op de 28e natuurlijke dag na de laatste behandeling
Score van eenvoudige test voor het evalueren van de handfunctie
1) Voor de behandeling (basislijn); 2) Wissel van Baseline STEF op de 1e werkdag na de laatste behandeling; 3) Wissel van Baseline STEF op de 28e natuurlijke dag na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 1) Voor de behandeling (basislijn); 2) Wijziging van Baseline NIHSS op de 1e werkdag na de laatste behandeling; 3) Wijziging van baseline NIHSS op de 28e natuurlijke dag na de laatste behandeling
Score van de National Institute of Health Stroke Scale
1) Voor de behandeling (basislijn); 2) Wijziging van Baseline NIHSS op de 1e werkdag na de laatste behandeling; 3) Wijziging van baseline NIHSS op de 28e natuurlijke dag na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-2016010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculaire aandoening

  • University of Pittsburgh
    National Institute on Aging (NIA)
    Nog niet aan het werven
    Voorspelling en preventie van postoperatieve mortaliteit en morbiditeit
    Dementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op gecombineerde rTMS op beide M1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren