Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 6 Hertz (Hz) rTMS és LFrTMS különböző kombinációinak az agyi érbetegség miatti motoros helyreállításra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása

2017. március 14. frissítette: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Tanulmánysorozat az rTMS hatásairól az agyi érbetegség miatti végtagmotoros diszfunkció helyreállítására, 1. rész: A 6 Hertz (Hz) rTMS és LFrTMS különböző kombinációinak hatásainak összehasonlítása.

Összehasonlítani a 6 hertzes (Hz) rTMS és LFrTMS közötti különféle kombinációk hatását az agyi érbetegség miatti végtagmotoros diszfunkcióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cerebrovaszkuláris betegségek utáni funkcionális helyreállítás alapelve az érintett félteke és a nem érintett félteke közötti kölcsönös gátlás eredeti egyensúlyának helyreállítása.

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy noninvazív neuroplasztikus technika, amely helyreállítja az agyféltekék közötti versengést a stroke után. Az alacsony frekvenciájú rTMS (LFrTMS) a kontraleziós féltekén vagy a magas frekvenciájú rTMS (HFrTMS) a léziós féltekén lehet az alapvető választás.

A 6 hertzes (Hz) primer LFrTMS-nek a léziós primer motoros kéregben erősebb hatása van, mint egyrészt önmagában az LFrTMS; a másik újonnan kifejlesztett kombináció, pl. A HFrTMS a léziós primer motoros kéregben és az LFrTMS a kontraleziós primer motoros kéregben szintén hatékonyabb lehet, mint a másik oldalon.

Kutatásunk fő célja annak kiderítése, hogy a biztonság és a hatékonyság szempontjából melyik kombináció a jobb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-90 éves korig;
  • Újonnan fellépő agyi infarktus vagy agyvérzés, amelyet MRI vagy CT igazolt;
  • a betegség időtartama kevesebb, mint 20 hét, amikor a vizsgálatba bevonták;
  • nem volt végtagmotoros diszfunkció e megjelenés előtt, és egyoldali végtagmotoros diszfunkció új előfordulása ezt követően;
  • a fizikai és mentális állapot elég jó ahhoz, hogy együttműködjön a felméréssel és a kezeléssel;
  • a NIHSS pontszám: összesen 5-20,1a,1b,1c=0;
  • az alany vagy törvényes gyám írja alá a hozzájáruló lapot.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség alatt;
  • koponyahibával;
  • fém implantátumokkal, szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantációval;
  • epileptiform váladékozás az EEG-ben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált rTMS mindkét M1-en
kombinált rTMS mindkét M1-en: színlelt 6 hertz(Hz) rTMS a nem érintett M1-en / valódi 1 Hz-es rTMS a nem érintett M1-en / valódi 6 Hz-es rTMS az érintett M1-en
Eszköz: kombinált rTMS mindkét M1-en

Hasonlítsa össze a kombinált rTMS hatását mindkét M1-nél és az alapozott LFrTMS hatását a nem érintett M1-nél a cerebrovaszkuláris betegség utáni motoros rehabilitációra.

rTMS: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció. Kombinációs elemek: ①6 hertz(Hz) rTMS a nem érintett M1-nél, mielőtt LFrTMS a nem érintett M1-nél; ②6 Hz rTMS az érintett M1-nél; ③1 Hz rTMS a nem érintett M1-nél.

A négy csoport a valódi vagy színlelt ①/②/③ kombinációja.
Kísérleti: valódi alapozott LFrTMS a nem érintett M1-nél
valódi alapozott LFrTMS a nem érintett M1-en: valódi 6 Hz-es (Hz) rTMS a nem érintett M1-en / valódi 1 Hz-es rTMS a nem érintett M1-en / színlelt 6 Hz-es rTMS az érintett M1-en
Eszköz: valódi alapozott LFrTMS a nem érintett M1-nél

Hasonlítsa össze az alapozott LFrTMS hatását az érintetlen M1-nél a nem érintett M1-es LFrTMS hatásával a cerebrovaszkuláris betegség utáni motoros rehabilitációra.

rTMS: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció. Kombinációs elemek: ①6 hertz(Hz) rTMS a nem érintett M1-nél, mielőtt LFrTMS a nem érintett M1-nél; ②6 Hz rTMS az érintett M1-nél; ③1 Hz rTMS a nem érintett M1-nél.

A négy csoport a valódi vagy színlelt ①/②/③ kombinációja.
Aktív összehasonlító: valódi LFrTMS a nem érintett M1-en
valódi LFrTMS a nem érintett M1-en: színlelt 6 Hz-es rTMS a nem érintett M1-en / valódi 1 Hz-es rTMS a nem érintett M1-en / színlelt 6 Hz-es rTMS az érintett M1-en
Eszköz: valódi LFrTMS a nem érintett M1-en

Hasonlítsa össze az LFrTMS hatását a nem érintett M1-nél az összes színlelt stimuláció hatásával az agyi érbetegség utáni motoros rehabilitációra.

rTMS: Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció. Kombinációs elemek: ①6 hertz(Hz) rTMS a nem érintett M1-nél, mielőtt LFrTMS a nem érintett M1-nél; ②6 Hz rTMS az érintett M1-nél; ③1 Hz rTMS a nem érintett M1-nél.

A négy csoport a valódi vagy színlelt ①/②/③ kombinációja.
Sham Comparator: minden színlelt stimuláció
minden színlelt stimuláció: színlelt 6 hertz (Hz) rTMS a nem érintett M1-en / színlelt 1 Hz rTMS a nem érintett M1-en / hamis 6 Hz rTMS az érintett M1-en
Eszköz: minden színlelt stimuláció
kontrollként használják mindenféle kombinált rTMS placebo hatásának kiküszöbölésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer értékelés (FMA)
Időkeret: 1) Kezelés előtt (alapállapot); 2) Változás a kiindulási FMA-hoz képest az utolsó kezelést követő 1. munkanapon; 3) Változás a kiindulási FMA-hoz képest az utolsó kezelést követő 28. természetes napon
Fugl-Meyer értékelésének pontszáma
1) Kezelés előtt (alapállapot); 2) Változás a kiindulási FMA-hoz képest az utolsó kezelést követő 1. munkanapon; 3) Változás a kiindulási FMA-hoz képest az utolsó kezelést követő 28. természetes napon
Egyszerű teszt a kézműködés értékeléséhez (STEF)
Időkeret: 1) Kezelés előtt (alapállapot); 2) Változás a kiindulási STEF-hez képest az utolsó kezelést követő 1. munkanapon; 3) Változás a kiindulási STEF-hez képest az utolsó kezelést követő 28. természetes napon
Egyszerű teszt pontszáma a kézműködés értékeléséhez
1) Kezelés előtt (alapállapot); 2) Változás a kiindulási STEF-hez képest az utolsó kezelést követő 1. munkanapon; 3) Változás a kiindulási STEF-hez képest az utolsó kezelést követő 28. természetes napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 1) Kezelés előtt (alapállapot); 2) Változás a kiindulási NIHSS-hez képest az utolsó kezelést követő 1. munkanapon; 3) Változás a kiindulási NIHSS-hez képest az utolsó kezelést követő 28. természetes napon
Az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála pontszáma
1) Kezelés előtt (alapállapot); 2) Változás a kiindulási NIHSS-hez képest az utolsó kezelést követő 1. munkanapon; 3) Változás a kiindulási NIHSS-hez képest az utolsó kezelést követő 28. természetes napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 121-2016010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kombinált rTMS mindkét M1-en

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel