Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu różnych kombinacji 6 Hertz(Hz) rTMS i LFrTMS na regenerację motoryczną spowodowaną chorobą naczyniowo-mózgową

14 marca 2017 zaktualizowane przez: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Seria badań na temat wpływu rTMS na powrót do zdrowia po dysfunkcjach motorycznych kończyn spowodowanych chorobą naczyń mózgowych, część 1: Porównanie wpływu różnych kombinacji 6 Hz rTMS i LFrTMS.

Porównanie wpływu różnych kombinacji 6 herców (Hz) rTMS i LFrTMS na dysfunkcję ruchową kończyn spowodowaną chorobą naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową zasadą odzyskiwania funkcji po chorobie naczyniowo-mózgowej jest przywrócenie pierwotnej równowagi wzajemnego hamowania między półkulą dotkniętą a niedotkniętą półkulą.

powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką neuroplastyczną przywracającą równowagę współzawodnictwa międzypółkulowego po udarze. Podstawowym wyborem może być rTMS niskiej częstotliwości (LFrTMS) na półkuli przeciwstawnej lub rTMS wysokiej częstotliwości (HFrTMS) na półkuli uszkodzonej.

6 herców (Hz) aktywowany LFrTMS na uszkodzoną pierwotną korę ruchową ma z jednej strony silniejszy efekt niż sam LFrTMS; druga nowo opracowana kombinacja, tj. HFrTMS na uszkodzoną pierwotną korę ruchową i LFrTMS na przeciwstawną pierwotną korę ruchową mogą być również bardziej skuteczne niż odpowiednio z drugiej strony.

Głównym celem naszych badań jest ustalenie, która kombinacja jest lepsza, biorąc pod uwagę zarówno bezpieczeństwo, jak i wydajność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 90 lat;
  • Świeżo rozpoznany zawał mózgu lub krwotok mózgowy potwierdzony przez MRI lub CT;
  • czas trwania choroby jest krótszy niż 20 tygodni w chwili włączenia do badania;
  • brak dysfunkcji motorycznych kończyn przed tym początkiem i nowe występowanie jednostronnych dysfunkcji motorycznych kończyn po tym wystąpieniu;
  • stan fizyczny i psychiczny pozwala na współpracę przy ocenie i leczeniu;
  • wynik NIHSS: łącznie 5-20,1a,1b,1c=0;
  • podmiot lub opiekun prawny podpisują formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • podczas ciąży;
  • z wadą czaszki;
  • z metalowymi implantami, rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym;
  • wyładowanie padaczkowopodobne w EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: połączone rTMS na obu M1
połączone rTMS na obu M1: pozorowane 6 herców (Hz) rTMS na nienaruszonym M1 / ​​rzeczywisty 1 Hz rTMS na nienaruszonym M1 / ​​rzeczywiste 6 Hz rTMS na uszkodzonym M1
Urządzenie: połączone rTMS na obu M1

Porównaj wpływ połączonego rTMS w obu M1 z efektem pierwotnego LFrTMS w nienaruszonym M1 na rehabilitację ruchową po chorobie naczyniowo-mózgowej.

rTMS: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Elementy kombinowane: ①6 Hz rTMS przy nienaruszonym M1 przed LFrTMS przy nienaruszonym M1;②6 Hz rTMS przy uszkodzonym M1;③1 Hz rTMS przy nienaruszonym M1.

Cztery grupy to kombinacje prawdziwych lub fałszywych ①/②/③.
Eksperymentalny: prawdziwy zagruntowany LFrTMS w niezmienionym M1
rzeczywisty LFrTMS przy niezmienionym M1: rzeczywisty 6 Hz (Hz) rTMS na nienaruszonym M1 / ​​rzeczywisty 1 Hz rTMS na nienaruszonym M1 / ​​pozorowany 6 Hz rTMS na uszkodzonym M1
Urządzenie: prawdziwy zagruntowany LFrTMS w niezmienionym M1

Porównaj wpływ pierwotnego LFrTMS w nienaruszonym M1 z efektem LFrTMS w nienaruszonym M1 na rehabilitację ruchową po chorobie naczyniowo-mózgowej.

rTMS: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Elementy kombinowane: ①6 Hz rTMS przy nienaruszonym M1 przed LFrTMS przy nienaruszonym M1;②6 Hz rTMS przy uszkodzonym M1;③1 Hz rTMS przy nienaruszonym M1.

Cztery grupy to kombinacje prawdziwych lub fałszywych ①/②/③.
Aktywny komparator: rzeczywisty LFrTMS przy niezmienionym M1
rzeczywisty LFrTMS przy nienaruszonym M1: pozorowane 6 Hz (Hz) rTMS na nienaruszonym M1 / ​​rzeczywisty 1 Hz rTMS na nienaruszonym M1 / ​​pozorowane 6 Hz rTMS na uszkodzonym M1
Urządzenie: rzeczywisty LFrTMS przy niezmienionym M1

Porównaj wpływ LFrTMS na nienaruszony M1 z wpływem całej stymulacji pozorowanej na rehabilitację ruchową po chorobie naczyniowo-mózgowej.

rTMS: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Elementy kombinowane: ①6 Hz rTMS przy nienaruszonym M1 przed LFrTMS przy nienaruszonym M1;②6 Hz rTMS przy uszkodzonym M1;③1 Hz rTMS przy nienaruszonym M1.

Cztery grupy to kombinacje prawdziwych lub fałszywych ①/②/③.
Pozorny komparator: cała pozorna stymulacja
cała pozorowana stymulacja: pozorowana 6 Hz (Hz) rTMS na nienaruszonym M1 / ​​pozorowana 1 Hz rTMS na nienaruszonym M1 / ​​pozorowana 6 Hz rTMS na uszkodzonym M1
Urządzenie: cała pozorna stymulacja
stosowane jako kontrole w celu wyeliminowania efektu placebo wszystkich rodzajów połączonych rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana z linii bazowej FMA w 1-szym dniu roboczym po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana w stosunku do linii bazowej FMA w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu
Wynik oceny Fugl-Meyer
1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana z linii bazowej FMA w 1-szym dniu roboczym po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana w stosunku do linii bazowej FMA w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu
Prosty test do oceny funkcji ręki (STEF)
Ramy czasowe: 1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana od STEF wyjściowego pierwszego dnia roboczego po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana STEF w stosunku do wartości wyjściowych w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu
Wynik prostego testu do oceny funkcji ręki
1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana od STEF wyjściowego pierwszego dnia roboczego po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana STEF w stosunku do wartości wyjściowych w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana od wartości bazowej NIHSS pierwszego dnia roboczego po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym NIHSS w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu
Wynik Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
1) Przed leczeniem (linia podstawowa); 2) Zmiana od wartości bazowej NIHSS pierwszego dnia roboczego po ostatnim zabiegu; 3) Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym NIHSS w 28 naturalnym dniu po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 121-2016010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń mózgowych

Badania kliniczne na połączone rTMS na obu M1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj