Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekter av ulike kombinasjoner av 6 Hertz(Hz) rTMS og LFrTMS på motorisk restitusjon på grunn av cerebrovaskulær sykdom

14. mars 2017 oppdatert av: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Seriestudie om rTMS-effekter på gjenoppretting av lemmotorisk dysfunksjon på grunn av cerebral vaskulær sykdom, del 1: Sammenligning av effektene av ulike kombinasjoner mellom 6 Hertz(Hz) rTMS og LFrTMS.

For å sammenligne effekten av ulike kombinasjoner mellom 6 hertz(Hz) rTMS og LFrTMS på lemmotorisk dysfunksjon på grunn av cerebral vaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er det grunnleggende prinsippet for funksjonell restitusjon etter cerebrovaskulær sykdom å gjenopprette den opprinnelige balansen i gjensidig hemming mellom affisert halvkule og uaffisert hemisfære.

repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevroplastisk teknikk som rebalanserer interhemisfærisk konkurranse etter hjerneslag. Lavfrekvent rTMS (LFrTMS) på kontralesjonshemisfære eller høyfrekvent rTMS (HFrTMS) på lesjonshemisfære kan være det grunnleggende valget.

6 hertz(Hz) primet LFrTMS på lesional primær motorisk cortex har sterkere effekt enn LFrTMS alene gjør på den ene siden; den andre nyutviklede kombinasjonen, dvs. HFrTMS på lesional primær motorisk cortex og LFrTMS på kontralesjon primær motor cortex kan også være mer effektive enn de gjør på den annen side.

Hovedmålet med vår forskning er å finne ut hvilken kombinasjon som er best ved å vurdere både sikkerhet og effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 30 til 90 år;
  • Nyoppstått hjerneinfarkt eller hjerneblødning bekreftet ved MR eller CT;
  • sykdomsvarigheten er mindre enn 20 uker når den rekrutteres til forsøket;
  • ingen eksistens av lemmotorisk dysfunksjon før denne debuten, og ny forekomst av unilateral lemmotorisk dysfunksjon etter denne debuten;
  • den fysiske og psykiske tilstanden er god nok til å samarbeide med utredning og behandling;
  • NIHSS-poengsummen: totalt 5-20,1a,1b,1c=0;
  • subjektet eller den juridiske vergen signerer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • under graviditet;
  • med skalledefekt;
  • med metallimplantater, pacemaker, cochleaimplantasjon;
  • epileptiform utflod i EEG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert rTMS på begge M1
kombinert rTMS ved begge M1: sham 6 hertz(Hz) rTMS på upåvirket M1 / ​​ekte 1 Hz rTMS på upåvirket M1 / ​​ekte 6 Hz rTMS på påvirket M1
Enhet: kombinert rTMS på begge M1

Sammenlign effekten av kombinert rTMS ved både M1 med effekten av primet LFrTMS ved upåvirket M1 på motorisk rehabilitering etter cerebrovaskulær sykdom.

rTMS: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Kombinasjonselementer: ①6 hertz(Hz) rTMS ved upåvirket M1 før LFrTMS ved upåvirket M1;②6 Hz rTMS ved påvirket M1;③1 Hz rTMS ved upåvirket M1.

De fire gruppene er kombinasjonene av ekte eller falske ①/②/③.
Eksperimentell: ekte primet LFrTMS ved upåvirket M1
reell primet LFrTMS ved upåvirket M1: reell 6 hertz(Hz) rTMS på upåvirket M1 / ​​reell 1 Hz rTMS på upåvirket M1 / ​​sham 6 Hz rTMS på berørt M1
Enhet: ekte primet LFrTMS ved upåvirket M1

Sammenlign effekten av primet LFrTMS ved upåvirket M1 med effekten av LFrTMS ved upåvirket M1 på motorisk rehabilitering etter cerebrovaskulær sykdom.

rTMS: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Kombinasjonselementer: ①6 hertz(Hz) rTMS ved upåvirket M1 før LFrTMS ved upåvirket M1;②6 Hz rTMS ved påvirket M1;③1 Hz rTMS ved upåvirket M1.

De fire gruppene er kombinasjonene av ekte eller falske ①/②/③.
Aktiv komparator: ekte LFrTMS ved upåvirket M1
ekte LFrTMS ved upåvirket M1: sham 6 hertz(Hz) rTMS på upåvirket M1 / ​​ekte 1 Hz rTMS på upåvirket M1 / ​​sham 6 Hz rTMS på berørt M1
Enhet: ekte LFrTMS ved upåvirket M1

Sammenlign effekten av LFrTMS ved upåvirket M1 med effekten av all falsk stimulering på motorisk rehabilitering etter cerebrovaskulær sykdom.

rTMS: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering. Kombinasjonselementer: ①6 hertz(Hz) rTMS ved upåvirket M1 før LFrTMS ved upåvirket M1;②6 Hz rTMS ved påvirket M1;③1 Hz rTMS ved upåvirket M1.

De fire gruppene er kombinasjonene av ekte eller falske ①/②/③.
Sham-komparator: all falsk stimulering
all falsk stimulering: sham 6 hertz(Hz) rTMS på upåvirket M1 / ​​sham 1 Hz rTMS på upåvirket M1 /sham 6 Hz rTMS på berørt M1
Enhet: all falsk stimulering
brukes som kontroller for å eliminere placeboeffekten av alle typer kombinert rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1) Før behandling (Baseline); 2) Endring fra Baseline FMA på 1. arbeidsdag etter siste behandling; 3) Endring fra Baseline FMA på den 28. naturlige dagen etter siste behandling
Poengsum for Fugl-Meyer vurdering
1) Før behandling (Baseline); 2) Endring fra Baseline FMA på 1. arbeidsdag etter siste behandling; 3) Endring fra Baseline FMA på den 28. naturlige dagen etter siste behandling
Enkel test for evaluering av håndfunksjon (STEF)
Tidsramme: 1) Før behandling (Baseline); 2) Endring fra Baseline STEF ved 1. virkedag etter siste behandling; 3) Endring fra Baseline STEF på 28. naturlige dag etter siste behandling
Poengsum for enkel test for evaluering av håndfunksjon
1) Før behandling (Baseline); 2) Endring fra Baseline STEF ved 1. virkedag etter siste behandling; 3) Endring fra Baseline STEF på 28. naturlige dag etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1) Før behandling (Baseline); 2) Endring fra Baseline NIHSS på 1. arbeidsdag etter siste behandling; 3) Endring fra Baseline NIHSS på den 28. naturlige dagen etter siste behandling
Score av National Institute of Health Stroke Scale
1) Før behandling (Baseline); 2) Endring fra Baseline NIHSS på 1. arbeidsdag etter siste behandling; 3) Endring fra Baseline NIHSS på den 28. naturlige dagen etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-2016010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kombinert rTMS på begge M1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere