Comparando os efeitos de várias combinações de 6 Hertz(Hz) rTMS e LFrTMS na recuperação motora devido à doença cerebrovascular
Série de estudos sobre os efeitos da rTMS na recuperação da disfunção motora dos membros devido à doença vascular cerebral, Parte 1: Comparando os efeitos de várias combinações entre 6 Hertz(Hz) rTMS e LFrTMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É o princípio básico para a recuperação funcional após a doença cerebrovascular restaurar o equilíbrio original na inibição recíproca entre o hemisfério afetado e o hemisfério não afetado.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é uma técnica neuroplástica não invasiva que reequilibra a competição inter-hemisférica após o AVC. A EMTr de baixa frequência (LFrTMS) no hemisfério contralesional ou a EMTr de alta frequência (HFrTMS) no hemisfério lesional pode ser a escolha básica.
O LFrTMS preparado a 6 hertz(Hz) no córtex motor primário lesional tem um efeito mais forte do que o LFrTMS sozinho em uma das mãos; a outra combinação recém-desenvolvida, ou seja, HFrTMS no córtex motor primário lesional e LFrTMS no córtex motor primário contralesional também podem ser mais eficazes do que, respectivamente, por outro lado.
O principal objetivo de nossa pesquisa é descobrir qual combinação é melhor, considerando tanto a segurança quanto a eficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Hospital, National Center of Gerontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 30 aos 90 anos;
- Infarto cerebral recente ou hemorragia cerebral confirmada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada;
- a duração da doença é inferior a 20 semanas quando recrutados para o ensaio;
- ausência de disfunção motora do membro antes desse início e nova ocorrência de disfunção motora unilateral do membro após esse início;
- as condições físicas e mentais são boas o suficiente para cooperar com a avaliação e tratamento;
- a pontuação NIHSS: total 5-20,1a,1b,1c=0;
- o sujeito ou responsável legal assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- durante a gravidez;
- com defeito craniano;
- com implantes metálicos, marcapasso cardíaco, implante coclear;
- descarga epileptiforme no EEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS combinado em ambos M1
rTMS combinado em ambos M1: sham 6 hertz(Hz) rTMS em M1 não afetado / real 1 Hz rTMS em M1 não afetado / real 6 Hz rTMS em M1 afetado
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Compare o efeito da rTMS combinada em ambos os M1 com o de LFrTMS iniciado em M1 não afetado na reabilitação motora após doença cerebrovascular. rTMS: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva. Elementos de combinação: ①6 hertz(Hz) rTMS em M1 não afetado antes de LFrTMS em M1 não afetado;②6 Hz rTMS em M1 afetado;③1 Hz rTMS em M1 não afetado. Os quatro grupos são combinações de real ou falso ①/②/③. |
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Experimental: LFrTMS com preparação real em M1 não afetado
LFrTMS real preparado em M1 não afetado: rTMS real de 6 hertz (Hz) em M1 não afetado / real 1 Hz rTMS em M1 não afetado / sham 6 Hz rTMS em M1 afetado
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Compare o efeito de LFrTMS preparado em M1 não afetado com o de LFrTMS em M1 não afetado na reabilitação motora após doença cerebrovascular. rTMS: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva. Elementos de combinação: ①6 hertz(Hz) rTMS em M1 não afetado antes de LFrTMS em M1 não afetado;②6 Hz rTMS em M1 afetado;③1 Hz rTMS em M1 não afetado. Os quatro grupos são combinações de real ou falso ①/②/③. |
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Comparador Ativo: LFrTMS real em M1 não afetado
LFrTMS real em M1 não afetado: simulado 6 hertz (Hz) rTMS em M1 não afetado / real 1 Hz rTMS em M1 não afetado / simulado 6 Hz rTMS em M1 afetado
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Compare o efeito do LFrTMS no M1 não afetado com o de todos os estímulos simulados na reabilitação motora após doença cerebrovascular. rTMS: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva. Elementos de combinação: ①6 hertz(Hz) rTMS em M1 não afetado antes de LFrTMS em M1 não afetado;②6 Hz rTMS em M1 afetado;③1 Hz rTMS em M1 não afetado. Os quatro grupos são combinações de real ou falso ①/②/③. |
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Comparador Falso: toda estimulação falsa
todos os estímulos falsos: falso 6 hertz (Hz) rTMS em M1 não afetado / falso 1 Hz rTMS em M1 não afetado / falso 6 Hz rTMS em M1 afetado
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usados como controles para eliminar o efeito placebo de todos os tipos de rTMS combinados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 1) Antes do tratamento (Baseline); 2) Alteração da FMA Baseline no 1º dia útil após o último tratamento; 3) Alteração da linha de base FMA no 28º dia natural após o último tratamento
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Pontuação da avaliação de Fugl-Meyer
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1) Antes do tratamento (Baseline); 2) Alteração da FMA Baseline no 1º dia útil após o último tratamento; 3) Alteração da linha de base FMA no 28º dia natural após o último tratamento
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Teste Simples para Avaliação da Função Manual (STEF)
Prazo: 1) Antes do tratamento (Baseline); 2) Alteração do STEF basal no 1º dia útil após o último tratamento; 3) Alteração do STEF basal no 28º dia natural após o último tratamento
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Pontuação do teste simples para avaliar a função da mão
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1) Antes do tratamento (Baseline); 2) Alteração do STEF basal no 1º dia útil após o último tratamento; 3) Alteração do STEF basal no 28º dia natural após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 1) Antes do tratamento (Baseline); 2) Alteração do Baseline NIHSS no 1º dia útil após o último tratamento; 3) Alteração da linha de base NIHSS no 28º dia natural após o último tratamento
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Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
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1) Antes do tratamento (Baseline); 2) Alteração do Baseline NIHSS no 1º dia útil após o último tratamento; 3) Alteração da linha de base NIHSS no 28º dia natural após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung WH, Wang CP, Chou CL, Chen YC, Chang YC, Tsai PY. Efficacy of coupling inhibitory and facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation to enhance motor recovery in hemiplegic stroke patients. Stroke. 2013 May;44(5):1375-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000522. Epub 2013 Mar 26.
- Wang CP, Tsai PY, Yang TF, Yang KY, Wang CC. Differential effect of conditioning sequences in coupling inhibitory/facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke motor recovery. CNS Neurosci Ther. 2014 Apr;20(4):355-63. doi: 10.1111/cns.12221. Epub 2014 Jan 15.
- Carey JR, Anderson DC, Gillick BT, Whitford M, Pascual-Leone A. 6-Hz primed low-frequency rTMS to contralesional M1 in two cases with middle cerebral artery stroke. Neurosci Lett. 2010 Jan 29;469(3):338-42. doi: 10.1016/j.neulet.2009.12.023. Epub 2009 Dec 18.
- Cassidy JM, Chu H, Anderson DC, Krach LE, Snow L, Kimberley TJ, Carey JR. A Comparison of Primed Low-frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatments in Chronic Stroke. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1074-84. doi: 10.1016/j.brs.2015.06.007. Epub 2015 Jun 22.
- Carey JR, Evans CD, Anderson DC, Bhatt E, Nagpal A, Kimberley TJ, Pascual-Leone A. Safety of 6-Hz primed low-frequency rTMS in stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):185-92. doi: 10.1177/1545968307305458. Epub 2007 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121-2016010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Doença cerebrovascular
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IRCCS San RaffaeleAinda não está recrutandoDoença cerebrovascular
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...Concluído
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University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Concluído
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Palacky UniversityČeské Budějovice HospitalDesconhecidoCirculação CerebrovascularTcheca
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoCirculação CerebrovascularHolanda
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University of CalgaryRecrutamentoFisiologia | Circulação CerebrovascularCanadá