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Comparación de los efectos de varias combinaciones de rTMS y LFrTMS de 6 Hertz(Hz) en la recuperación motora debido a una enfermedad cerebrovascular

14 de marzo de 2017 actualizado por: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Serie de estudios sobre los efectos de la rTMS en la recuperación de la disfunción motora de las extremidades debido a una enfermedad vascular cerebral, parte 1: Comparación de los efectos de varias combinaciones entre la rTMS de 6 Hertz (Hz) y la LFrTMS.

Comparar los efectos de varias combinaciones entre rTMS de 6 hertz (Hz) y LFrTMS en la disfunción motora de las extremidades debido a una enfermedad vascular cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es el principio básico para la recuperación funcional después de la enfermedad cerebrovascular restaurar el equilibrio original en la inhibición recíproca entre el hemisferio afectado y el hemisferio no afectado.

La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica neuroplástica no invasiva que reequilibra la competencia interhemisférica después de un accidente cerebrovascular. La EMTr de baja frecuencia (LFrTMS) en el hemisferio contralesional o la EMTr de alta frecuencia (HFrTMS) en el hemisferio lesionado podrían ser la opción básica.

La LFrTMS cebada con 6 hercios (Hz) en la corteza motora primaria lesionada tiene un efecto más fuerte que la LFrTMS sola en una mano; la otra combinación recientemente desarrollada, es decir, La HFrTMS en la corteza motora primaria lesional y la LFrTMS en la corteza motora primaria contralesional también podrían ser más eficaces que, por otro lado, respectivamente.

El objetivo principal de nuestra investigación es descubrir qué combinación es mejor teniendo en cuenta tanto la seguridad como la eficiencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 30 a 90 años;
  • Infarto cerebral o hemorragia cerebral de reciente comienzo confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada;
  • la duración de la enfermedad es inferior a 20 semanas cuando se reclutan para el ensayo;
  • no existencia de disfunción motora de las extremidades antes de este inicio, y nueva aparición de disfunción motora unilateral de las extremidades después de este inicio;
  • la condición física y mental es lo suficientemente buena para cooperar con la evaluación y el tratamiento;
  • la puntuación NIHSS: total 5-20,1a,1b,1c=0;
  • el sujeto o tutor legal firma el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • durante el embarazo;
  • con defecto craneal;
  • con implantes metálicos, marcapasos cardíaco, implante coclear;
  • descarga epileptiforme en EEG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rTMS combinada en ambos M1
rTMS combinado en ambos M1: rTMS simulado de 6 hercios (Hz) en M1 no afectado / rTMS real de 1 Hz en M1 no afectado / rTMS real de 6 Hz en M1 afectado
Dispositivo: rTMS combinada en ambos M1

Compare el efecto de la rTMS combinada en ambos M1 con el de la LFrTMS cebada en el M1 no afectado en la rehabilitación motora después de una enfermedad cerebrovascular.

rTMS: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Elementos combinados: ①6 hertz(Hz) rTMS en M1 no afectado antes de LFrTMS en M1 no afectado;②6 Hz rTMS en M1 afectado;③1 Hz rTMS en M1 no afectado.

Los cuatro grupos son las combinaciones de real o falso ①/②/③.
Experimental: LFrTMS cebado real en M1 no afectado
LFrTMS real preparado en M1 no afectado: rTMS real de 6 hercios (Hz) en M1 no afectado / rTMS real de 1 Hz en M1 no afectado / rTMS falso de 6 Hz en M1 afectado
Dispositivo: LFrTMS cebado real en M1 no afectado

Compare el efecto de LFrTMS preparado en M1 no afectado con el de LFrTMS en M1 no afectado en la rehabilitación motora después de una enfermedad cerebrovascular.

rTMS: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Elementos combinados: ①6 hertz(Hz) rTMS en M1 no afectado antes de LFrTMS en M1 no afectado;②6 Hz rTMS en M1 afectado;③1 Hz rTMS en M1 no afectado.

Los cuatro grupos son las combinaciones de real o falso ①/②/③.
Comparador activo: LFrTMS real en M1 no afectado
LFrTMS real en M1 no afectado: rTMS falso de 6 hercios (Hz) en M1 no afectado / rTMS real de 1 Hz en M1 no afectado / rTMS falso de 6 Hz en M1 afectado
Dispositivo: LFrTMS real en M1 no afectado

Compare el efecto de LFrTMS en M1 no afectado con el de toda la estimulación simulada en la rehabilitación motora después de una enfermedad cerebrovascular.

rTMS: Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva. Elementos combinados: ①6 hertz(Hz) rTMS en M1 no afectado antes de LFrTMS en M1 no afectado;②6 Hz rTMS en M1 afectado;③1 Hz rTMS en M1 no afectado.

Los cuatro grupos son las combinaciones de real o falso ①/②/③.
Comparador falso: toda estimulación simulada
toda estimulación simulada: rTMS simulada de 6 hercios (Hz) en M1 no afectado / rTMS simulada de 1 Hz en M1 no afectado / rTMS simulada de 6 Hz en M1 afectado
Dispositivo: toda estimulación simulada
utilizados como controles para eliminar el efecto placebo de todo tipo de rTMS combinados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base FMA en el primer día hábil después del último tratamiento; 3) Cambio desde la línea de base FMA en el día natural 28 después del último tratamiento
Puntuación de la evaluación Fugl-Meyer
1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base FMA en el primer día hábil después del último tratamiento; 3) Cambio desde la línea de base FMA en el día natural 28 después del último tratamiento
Prueba simple para evaluar la función de la mano (STEF)
Periodo de tiempo: 1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base STEF en el primer día hábil después del último tratamiento; 3) Cambio desde STEF basal a los 28 días naturales después del último tratamiento
Puntuación de la prueba simple para evaluar la función de la mano
1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base STEF en el primer día hábil después del último tratamiento; 3) Cambio desde STEF basal a los 28 días naturales después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base NIHSS en el primer día laboral después del último tratamiento; 3) Cambio desde el NIHSS de referencia a los 28 días naturales después del último tratamiento
Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
1) Antes del tratamiento (Línea base); 2) Cambio desde la línea de base NIHSS en el primer día laboral después del último tratamiento; 3) Cambio desde el NIHSS de referencia a los 28 días naturales después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 121-2016010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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