Vergleich der Auswirkungen verschiedener Kombinationen von 6 Hertz (Hz) rTMS und LFrTMS auf die motorische Erholung aufgrund zerebrovaskulärer Erkrankungen
Serienstudie über die Auswirkungen von rTMS auf die Wiederherstellung motorischer Funktionsstörungen der Gliedmaßen aufgrund einer zerebralen Gefäßerkrankung, Teil 1: Vergleich der Auswirkungen verschiedener Kombinationen zwischen 6 Hertz (Hz) rTMS und LFrTMS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Grundprinzip der funktionellen Erholung nach einer zerebrovaskulären Erkrankung besteht darin, das ursprüngliche Gleichgewicht in der gegenseitigen Hemmung zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen Hemisphäre wiederherzustellen.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nichtinvasive neuroplastische Technik, die den interhemisphärischen Wettbewerb nach einem Schlaganfall wieder ins Gleichgewicht bringt. Die grundlegende Wahl könnte eine Niederfrequenz-rTMS (LFrTMS) auf der kontraläsionalen Hemisphäre oder eine Hochfrequenz-rTMS (HFrTMS) auf der Läsionshemisphäre sein.
6 Hertz (Hz) vorbereitetes LFrTMS auf den primären motorischen Kortex der Läsion hat einerseits eine stärkere Wirkung als LFrTMS allein; die andere neu entwickelte Kombination, d.h. HFrTMS auf dem läsionalen primären motorischen Kortex und LFrTMS auf dem kontraläsionalen primären motorischen Kortex könnten ebenfalls wirksamer sein als sie es auf der anderen Seite tun.
Das Hauptziel unserer Forschung besteht darin, herauszufinden, welche Kombination unter Berücksichtigung von Sicherheit und Effizienz besser ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Hospital, National Center of Gerontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 30 bis 90 Jahren;
- Neu aufgetretener Hirninfarkt oder Gehirnblutung, bestätigt durch MRT oder CT;
- die Krankheitsdauer beträgt bei Aufnahme in die Studie weniger als 20 Wochen;
- keine Existenz einer motorischen Dysfunktion der Gliedmaßen vor diesem Beginn und erneutes Auftreten einer einseitigen motorischen Dysfunktion der Gliedmaßen nach diesem Beginn;
- der körperliche und geistige Zustand ist gut genug, um bei der Beurteilung und Behandlung mitzuwirken;
- der NIHSS-Score: insgesamt 5-20,1a,1b,1c=0;
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte unterschreibt die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- während der Schwangerschaft;
- mit Schädeldefekt;
- mit Metallimplantaten, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantation;
- epileptiformer Ausfluss im EEG.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kombiniertes rTMS an beiden M1
kombiniertes rTMS an beiden M1: Schein-6-Hertz(Hz)-rTMS auf nicht betroffenem M1 / echtes 1-Hz-rTMS auf nicht betroffenem M1 / echtes 6-Hz-rTMS auf betroffenem M1
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Vergleichen Sie die Wirkung von kombiniertem rTMS an beiden M1 mit der von vorbereitetem LFrTMS an nicht betroffenem M1 auf die motorische Rehabilitation nach zerebrovaskulären Erkrankungen. rTMS: Repetitive transkranielle Magnetstimulation. Kombinationselemente: ①6 Hertz(Hz) rTMS bei nicht betroffenem M1 vor LFrTMS bei nicht betroffenem M1;②6 Hz rTMS bei betroffenem M1;③1 Hz rTMS bei nicht betroffenem M1. Die vier Gruppen sind die Kombinationen aus echtem oder Schein-①/②/③. |
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Experimental: echtes vorbereitetes LFrTMS bei nicht betroffenem M1
echtes vorbereitetes LFrTMS bei nicht betroffenem M1: echtes 6-Hertz(Hz)-rTMS auf nicht betroffenem M1 / echtes 1-Hz-rTMS auf nicht betroffenem M1 / Schein-6-Hz-rTMS auf betroffenem M1
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Vergleichen Sie die Wirkung von vorbereitetem LFrTMS bei nicht betroffenem M1 mit der von LFrTMS bei nicht betroffenem M1 auf die motorische Rehabilitation nach einer zerebrovaskulären Erkrankung. rTMS: Repetitive transkranielle Magnetstimulation. Kombinationselemente: ①6 Hertz(Hz) rTMS bei nicht betroffenem M1 vor LFrTMS bei nicht betroffenem M1;②6 Hz rTMS bei betroffenem M1;③1 Hz rTMS bei nicht betroffenem M1. Die vier Gruppen sind die Kombinationen aus echtem oder Schein-①/②/③. |
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Aktiver Komparator: echtes LFrTMS bei nicht betroffenem M1
echtes LFrTMS bei nicht betroffenem M1: Schein-6-Hertz(Hz)-rTMS auf nicht betroffenem M1 / echtes 1-Hz-rTMS auf nicht betroffenem M1 / Schein-6-Hz-rTMS auf betroffenem M1
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Vergleichen Sie die Wirkung von LFrTMS bei nicht betroffenem M1 mit der aller Scheinstimulationen auf die motorische Rehabilitation nach einer zerebrovaskulären Erkrankung. rTMS: Repetitive transkranielle Magnetstimulation. Kombinationselemente: ①6 Hertz(Hz) rTMS bei nicht betroffenem M1 vor LFrTMS bei nicht betroffenem M1;②6 Hz rTMS bei betroffenem M1;③1 Hz rTMS bei nicht betroffenem M1. Die vier Gruppen sind die Kombinationen aus echtem oder Schein-①/②/③. |
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Schein-Komparator: alles Scheinstimulation
Alle Scheinstimulationen: Schein-rTMS mit 6 Hertz (Hz) auf nicht betroffenem M1 / Schein-rTMS mit 1 Hz auf nicht betroffenem M1 / Schein-rTMS mit 6 Hz auf betroffenem M1
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werden als Kontrollen verwendet, um den Placeboeffekt aller Arten von kombiniertem rTMS zu eliminieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung vom Ausgangs-FMA am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung des FMA-Ausgangswerts am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
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Ergebnis der Fugl-Meyer-Bewertung
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1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung vom Ausgangs-FMA am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung des FMA-Ausgangswerts am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
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Einfacher Test zur Beurteilung der Handfunktion (STEF)
Zeitfenster: 1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung gegenüber dem STEF-Ausgangswert am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung gegenüber dem STEF-Ausgangswert am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
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Ergebnis des einfachen Tests zur Bewertung der Handfunktion
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1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung gegenüber dem STEF-Ausgangswert am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung gegenüber dem STEF-Ausgangswert am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
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Ergebnis der Schlaganfallskala des National Institute of Health
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1) Vor der Behandlung (Baseline); 2) Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am ersten Arbeitstag nach der letzten Behandlung; 3) Änderung gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am 28. natürlichen Tag nach der letzten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung WH, Wang CP, Chou CL, Chen YC, Chang YC, Tsai PY. Efficacy of coupling inhibitory and facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation to enhance motor recovery in hemiplegic stroke patients. Stroke. 2013 May;44(5):1375-82. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000522. Epub 2013 Mar 26.
- Wang CP, Tsai PY, Yang TF, Yang KY, Wang CC. Differential effect of conditioning sequences in coupling inhibitory/facilitatory repetitive transcranial magnetic stimulation for poststroke motor recovery. CNS Neurosci Ther. 2014 Apr;20(4):355-63. doi: 10.1111/cns.12221. Epub 2014 Jan 15.
- Carey JR, Anderson DC, Gillick BT, Whitford M, Pascual-Leone A. 6-Hz primed low-frequency rTMS to contralesional M1 in two cases with middle cerebral artery stroke. Neurosci Lett. 2010 Jan 29;469(3):338-42. doi: 10.1016/j.neulet.2009.12.023. Epub 2009 Dec 18.
- Cassidy JM, Chu H, Anderson DC, Krach LE, Snow L, Kimberley TJ, Carey JR. A Comparison of Primed Low-frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Treatments in Chronic Stroke. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1074-84. doi: 10.1016/j.brs.2015.06.007. Epub 2015 Jun 22.
- Carey JR, Evans CD, Anderson DC, Bhatt E, Nagpal A, Kimberley TJ, Pascual-Leone A. Safety of 6-Hz primed low-frequency rTMS in stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Mar-Apr;22(2):185-92. doi: 10.1177/1545968307305458. Epub 2007 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121-2016010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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