Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekter av olika kombinationer av 6 Hertz(Hz) rTMS & LFrTMS på motorisk återhämtning på grund av cerebrovaskulär sjukdom

14 mars 2017 uppdaterad av: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Seriestudie om rTMS-effekterna på återhämtning av extremitetsmotorisk dysfunktion på grund av cerebral kärlsjukdom, del 1: Jämförelse av effekterna av olika kombinationer mellan 6 Hertz(Hz) rTMS & LFrTMS.

Att jämföra effekterna av olika kombinationer mellan 6 hertz(Hz) rTMS & LFrTMS på lemmotorisk dysfunktion på grund av cerebral vaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är grundprincipen för funktionell återhämtning efter cerebrovaskulär sjukdom att återställa den ursprungliga balansen i reciprok hämning mellan påverkad hemisfär och opåverkad hemisfär.

repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuroplastisk teknik som återbalanserar interhemisfärisk konkurrens efter stroke. Lågfrekvent rTMS (LFrTMS) på kontralesional hemisfär eller högfrekvent rTMS (HFrTMS) på lesional hemisfär kan vara det grundläggande valet.

6 hertz(Hz)-primad LFrTMS på lesional primär motorisk cortex har starkare effekt än LFrTMS enbart gör å ena sidan; den andra nyutvecklade kombinationen, dvs. HFrTMS på lesional primär motorisk cortex och LFrTMS på kontralesional primär motorisk cortex kan också vara mer effektiva än de gör å andra sidan.

Huvudsyftet med vår forskning är att ta reda på vilken kombination som är bättre genom att ta hänsyn till både säkerhet och effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 30 till 90 år;
  • Nyligen debuterad hjärninfarkt eller hjärnblödning bekräftad med MRT eller CT;
  • sjukdomens varaktighet är mindre än 20 veckor när den rekryterats till försöket;
  • ingen existens av lemmotorisk dysfunktion före detta debut, och ny förekomst av unilateral lemmotorisk dysfunktion efter detta debut;
  • det fysiska och psykiska tillståndet är tillräckligt bra för att samarbeta med bedömningen och behandlingen;
  • NIHSS-poängen: totalt 5-20,1a,1b,1c=0;
  • försökspersonen eller vårdnadshavaren undertecknar samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • under graviditet;
  • med skalldefekt;
  • med metallimplantat, pacemaker, cochleaimplantation;
  • epileptiform flytning i EEG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinerad rTMS vid båda M1
kombinerad rTMS vid båda M1: sken 6 hertz(Hz) rTMS på opåverkad M1 / ​​verklig 1 Hz rTMS på opåverkad M1 / ​​verklig 6 Hz rTMS på påverkad M1
Enhet: kombinerad rTMS vid båda M1

Jämför effekten av kombinerad rTMS vid både M1 med effekten av primerad LFrTMS vid opåverkad M1 på motorisk rehabilitering efter cerebrovaskulär sjukdom.

rTMS: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering. Kombinationselement: ①6 hertz(Hz) rTMS vid opåverkad M1 före LFrTMS vid opåverkad M1;②6 Hz rTMS vid påverkad M1;③1 Hz rTMS vid opåverkad M1.

De fyra grupperna är kombinationerna av verklig eller skenbar ①/②/③.
Experimentell: verklig grundad LFrTMS vid opåverkad M1
verklig primerad LFrTMS vid opåverkad M1: verklig 6 hertz(Hz) rTMS på opåverkad M1 / ​​verklig 1 Hz rTMS på opåverkad M1 / ​​sken 6 Hz rTMS på påverkad M1
Enhet: verklig grundad LFrTMS vid opåverkad M1

Jämför effekten av primat LFrTMS vid opåverkad M1 med effekten av LFrTMS vid opåverkad M1 på motorisk rehabilitering efter cerebrovaskulär sjukdom.

rTMS: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering. Kombinationselement: ①6 hertz(Hz) rTMS vid opåverkad M1 före LFrTMS vid opåverkad M1;②6 Hz rTMS vid påverkad M1;③1 Hz rTMS vid opåverkad M1.

De fyra grupperna är kombinationerna av verklig eller skenbar ①/②/③.
Aktiv komparator: riktig LFrTMS vid opåverkad M1
verklig LFrTMS vid opåverkad M1: sken 6 hertz(Hz) rTMS på opåverkad M1 / ​​verklig 1 Hz rTMS på opåverkad M1 / ​​sken 6 Hz rTMS på påverkad M1
Enhet: riktig LFrTMS vid opåverkad M1

Jämför effekten av LFrTMS vid opåverkad M1 med effekten av all skenstimulering på motorisk rehabilitering efter cerebrovaskulär sjukdom.

rTMS: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering. Kombinationselement: ①6 hertz(Hz) rTMS vid opåverkad M1 före LFrTMS vid opåverkad M1;②6 Hz rTMS vid påverkad M1;③1 Hz rTMS vid opåverkad M1.

De fyra grupperna är kombinationerna av verklig eller skenbar ①/②/③.
Sham Comparator: all skenstimulering
all skenstimulering: sham 6 hertz(Hz) rTMS på opåverkad M1 / ​​sham 1 Hz rTMS på opåverkad M1 /sham 6 Hz rTMS på påverkad M1
Enhet: all skenstimulering
används som kontroller för att eliminera placeboeffekten av alla typer av kombinerad rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer bedömning (FMA)
Tidsram: 1) Före behandling (Baslinje); 2) Ändring från Baseline FMA den 1:a arbetsdagen efter den senaste behandlingen; 3) Byte från Baseline FMA den 28:e naturliga dagen efter den sista behandlingen
Poäng för Fugl-Meyer bedömning
1) Före behandling (Baslinje); 2) Ändring från Baseline FMA den 1:a arbetsdagen efter den senaste behandlingen; 3) Byte från Baseline FMA den 28:e naturliga dagen efter den sista behandlingen
Enkelt test för utvärdering av handfunktion (STEF)
Tidsram: 1) Före behandling (Baslinje); 2) Ändring från Baseline STEF vid 1:a arbetsdagen efter sista behandlingen; 3) Byte från Baseline STEF den 28:e naturliga dagen efter den sista behandlingen
Poäng för enkelt test för att utvärdera handens funktion
1) Före behandling (Baslinje); 2) Ändring från Baseline STEF vid 1:a arbetsdagen efter sista behandlingen; 3) Byte från Baseline STEF den 28:e naturliga dagen efter den sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 1) Före behandling (Baslinje); 2) Ändring från Baseline NIHSS den 1:a arbetsdagen efter den senaste behandlingen; 3) Byte från Baseline NIHSS den 28:e naturliga dagen efter den sista behandlingen
Betyg från National Institute of Health Stroke Scale
1) Före behandling (Baslinje); 2) Ändring från Baseline NIHSS den 1:a arbetsdagen efter den senaste behandlingen; 3) Byte från Baseline NIHSS den 28:e naturliga dagen efter den sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 121-2016010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kombinerad rTMS vid båda M1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera