Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов различных комбинаций 6-герц (Гц) rTMS и LFrTMS на двигательное восстановление из-за цереброваскулярного заболевания

14 марта 2017 г. обновлено: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Серийное исследование о влиянии рТМС на восстановление моторной дисфункции конечностей из-за церебрально-сосудистых заболеваний, часть 1: сравнение эффектов различных комбинаций между рТМС 6 Гц (Гц) и LFrTMS.

Сравнить влияние различных комбинаций 6-герц (Гц) rTMS и LFrTMS на моторную дисфункцию конечностей, вызванную церебральным сосудистым заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным принципом функционального восстановления после цереброваскулярных заболеваний является восстановление исходного баланса реципрокного торможения между пораженным и непораженным полушарием.

повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный нейропластический метод, восстанавливающий баланс межполушарной конкуренции после инсульта. Основным выбором может быть низкочастотная рТМС (LFrTMS) на противоположном полушарии или высокочастотная рТМС (HFrTMS) на пораженном полушарии.

6-герцовая (Гц) LFrTMS на пораженную первичную моторную кору имеет более сильный эффект, чем одна только LFrTMS, с одной стороны; другая недавно разработанная комбинация, т.е. HFrTMS на пораженной первичной моторной коре и LFrTMS на контралатеральной первичной моторной коре также могут быть более эффективными, чем они, соответственно, с другой стороны.

Основная цель нашего исследования — выяснить, какая комбинация лучше с точки зрения безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 90 лет;
  • Недавно возникший инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг, подтвержденное МРТ или КТ;
  • продолжительность заболевания составляет менее 20 недель при включении в исследование;
  • отсутствие моторной дисфункции конечностей до этого начала и новые случаи односторонней моторной дисфункции конечностей после этого начала;
  • физическое и психическое состояние достаточно хорошее для проведения обследования и лечения;
  • оценка NIHSS: сумма 5-20,1а,1б,1с=0;
  • субъект или законный опекун подписывают форму согласия.

Критерий исключения:

  • во время беременности;
  • с дефектом черепа;
  • с металлическими имплантами, кардиостимулятором, кохлеарной имплантацией;
  • эпилептиформный разряд на ЭЭГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: комбинированная rTMS на обоих M1
комбинированная рТМС на обоих M1: имитация рТМС 6 Гц (Гц) на здоровом M1 / ​​реальная рТМС 1 Гц на здоровом M1 / ​​реальная рТМС 6 Гц на пораженном M1
Устройство: комбинированная rTMS на обоих M1

Сравните эффект комбинированной rTMS на обоих M1 с эффектом праймированной LFrTMS на непораженном M1 на двигательную реабилитацию после цереброваскулярного заболевания.

рТМС: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция. Комбинированные элементы: ① rTMS 6 Гц (Гц) на непораженном M1 перед LFrTMS на непораженном M1; ② rTMS 6 Гц на пораженном M1; ③ rTMS 1 Гц на непораженном M1.

Четыре группы представляют собой комбинации реальных или фиктивных ①/②/③.
Экспериментальный: реальная грунтованная LFrTMS на незатронутом M1
реальная первичная LFrTMS на незатронутом M1: реальная rTMS 6 Гц (Гц) на незатронутом M1 / ​​реальная rTMS 1 Гц на незатронутом M1 / ​​фиктивная rTMS 6 Гц на затронутом M1
Устройство: реальная грунтованная LFrTMS на незатронутом M1

Сравните влияние праймированной LFrTMS на непораженный M1 с эффектом LFrTMS на непораженный M1 на двигательную реабилитацию после цереброваскулярного заболевания.

рТМС: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция. Комбинированные элементы: ① rTMS 6 Гц (Гц) на непораженном M1 перед LFrTMS на непораженном M1; ② rTMS 6 Гц на пораженном M1; ③ rTMS 1 Гц на непораженном M1.

Четыре группы представляют собой комбинации реальных или фиктивных ①/②/③.
Активный компаратор: реальная LFrTMS при незатронутом M1
реальная LFrTMS на здоровом M1: имитация 6 Гц (Гц) rTMS на здоровом M1 / ​​реальная rTMS 1 Гц на здоровом M1 / ​​имитация 6 Гц rTMS на пораженном M1
Устройство: реальная LFrTMS при незатронутом M1

Сравните влияние LFrTMS на незатронутый M1 с эффектом всей имитации стимуляции на двигательную реабилитацию после цереброваскулярного заболевания.

рТМС: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция. Комбинированные элементы: ① rTMS 6 Гц (Гц) на непораженном M1 перед LFrTMS на непораженном M1; ② rTMS 6 Гц на пораженном M1; ③ rTMS 1 Гц на непораженном M1.

Четыре группы представляют собой комбинации реальных или фиктивных ①/②/③.
Фальшивый компаратор: вся фиктивная стимуляция
все имитации стимуляции: имитация рТМС 6 Гц (Гц) на здоровом M1 / ​​имитация рТМС 1 Гц на здоровом M1 / ​​имитация рТМС 6 Гц на пораженном M1
Устройство: вся фиктивная стимуляция
используются в качестве контроля для устранения эффекта плацебо всех видов комбинированных рТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 1) до лечения (исходный уровень); 2) Изменение исходного уровня FMA на 1-й рабочий день после последней обработки; 3) Изменение по сравнению с исходным FMA на 28-й естественный день после последнего лечения.
Оценка по шкале Фугля-Мейера
1) до лечения (исходный уровень); 2) Изменение исходного уровня FMA на 1-й рабочий день после последней обработки; 3) Изменение по сравнению с исходным FMA на 28-й естественный день после последнего лечения.
Простой тест для оценки функции руки (STEF)
Временное ограничение: 1) до лечения (исходный уровень); 2) изменение STEF по сравнению с исходным уровнем на 1-й рабочий день после последнего лечения; 3) Изменение STEF по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после последнего лечения.
Оценка простого теста для оценки функции руки
1) до лечения (исходный уровень); 2) изменение STEF по сравнению с исходным уровнем на 1-й рабочий день после последнего лечения; 3) Изменение STEF по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после последнего лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1) до лечения (исходный уровень); 2) Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS на 1-й рабочий день после последней процедуры; 3) Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS на 28-й естественный день после последнего лечения.
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения
1) до лечения (исходный уровень); 2) Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS на 1-й рабочий день после последней процедуры; 3) Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS на 28-й естественный день после последнего лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-2016010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комбинированная rTMS на обоих M1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться