Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto degli effetti di varie combinazioni di 6 Hertz (Hz) rTMS e LFrTMS sul recupero motorio dovuto a malattia cerebrovascolare

14 marzo 2017 aggiornato da: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Serie di studi sugli effetti rTMS sul recupero della disfunzione motoria degli arti dovuta a malattia vascolare cerebrale, parte 1: confronto degli effetti di varie combinazioni tra 6 Hertz (Hz) rTMS e LFrTMS.

Confrontare gli effetti di varie combinazioni tra 6 hertz (Hz) rTMS e LFrTMS sulla disfunzione motoria degli arti dovuta a malattia vascolare cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È il principio di base per il recupero funzionale dopo la malattia cerebrovascolare ripristinare l'equilibrio originale nell'inibizione reciproca tra emisfero interessato ed emisfero sano.

la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica neuroplastica non invasiva che riequilibra la competizione interemisferica dopo l'ictus. La rTMS a bassa frequenza (LFrTMS) sull'emisfero controlesionale o la rTMS ad alta frequenza (HFrTMS) sull'emisfero lesionale potrebbero essere la scelta di base.

6 hertz (Hz) innescato LFrTMS sulla corteccia motoria primaria lesionale ha l'effetto più forte di LFrTMS da solo su un lato; l'altra combinazione di nuova concezione, vale a dire HFrTMS sulla corteccia motoria primaria lesionale e LFrTMS sulla corteccia motoria primaria controlesionale potrebbero anche essere più efficaci di quanto non facciano rispettivamente d'altra parte.

Lo scopo principale della nostra ricerca è scoprire quale combinazione è migliore considerando sia la sicurezza che l'efficienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 30 ai 90 anni;
  • Infarto cerebrale di nuova insorgenza o emorragia cerebrale confermata da risonanza magnetica o TC;
  • la durata della malattia è inferiore a 20 settimane al momento del reclutamento nella sperimentazione;
  • nessuna esistenza di disfunzione motoria degli arti prima di questa insorgenza e nuova comparsa di disfunzione motoria unilaterale degli arti dopo questa insorgenza;
  • le condizioni fisiche e mentali sono sufficientemente buone per cooperare con la valutazione e il trattamento;
  • il punteggio NIHSS: totale 5-20,1a,1b,1c=0;
  • il soggetto o il tutore legale sottoscrivono il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • durante la gravidanza;
  • con difetto del cranio;
  • con protesi metalliche, pacemaker cardiaco, impianto cocleare;
  • scarica epilettiforme all'EEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS combinato a entrambi M1
rTMS combinato su entrambi M1: 6 hertz(Hz) fittizi rTMS su M1 non affetto / 1 Hz reale rTMS su M1 non affetto / rTMS reale 6 Hz su M1 affetto
Dispositivo: rTMS combinato a entrambi M1

Confrontare l'effetto della rTMS combinata su entrambe le M1 con quello della LFrTMS innescata su M1 non interessata sulla riabilitazione motoria dopo la malattia cerebrovascolare .

rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Elementi della combinazione: ①6 hertz(Hz) rTMS a M1 inalterato prima di LFrTMS a M1 inalterato;②6 Hz rTMS a M1 inalterato;③1 Hz rTMS a M1 inalterato.

I quattro gruppi sono le combinazioni di real o sham ①/②/③.
Sperimentale: LFrTMS innescato reale a M1 inalterato
LFrTMS con adescamento reale su M1 non interessato: rTMS reale a 6 hertz(Hz) su M1 non interessato / rTMS reale a 1 Hz su M1 non interessato / rTMS fittizio a 6 Hz su M1 interessato
Dispositivo: LFrTMS innescato reale a M1 inalterato

Confronta l'effetto di LFrTMS innescato a M1 non affetto con quello di LFrTMS a M1 non affetto sulla riabilitazione motoria dopo malattia cerebrovascolare .

rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Elementi della combinazione: ①6 hertz(Hz) rTMS a M1 inalterato prima di LFrTMS a M1 inalterato;②6 Hz rTMS a M1 inalterato;③1 Hz rTMS a M1 inalterato.

I quattro gruppi sono le combinazioni di real o sham ①/②/③.
Comparatore attivo: LFrTMS reale a M1 inalterato
LFrTMS reale su M1 non interessato: rTMS fittizio 6 hertz(Hz) su M1 non interessato / rTMS reale 1 Hz su M1 non interessato / rTMS fittizio 6 Hz su M1 interessato
Dispositivo: LFrTMS reale a M1 inalterato

Confronta l'effetto di LFrTMS a M1 inalterato con quello di tutte le stimolazioni fittizie sulla riabilitazione motoria dopo malattia cerebrovascolare .

rTMS: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. Elementi della combinazione: ①6 hertz(Hz) rTMS a M1 inalterato prima di LFrTMS a M1 inalterato;②6 Hz rTMS a M1 inalterato;③1 Hz rTMS a M1 inalterato.

I quattro gruppi sono le combinazioni di real o sham ①/②/③.
Comparatore fittizio: tutte finte stimolazioni
tutte le stimolazioni fittizie： sham 6 hertz(Hz) rTMS su M1 non affetto / sham 1 Hz rTMS su M1 non interessato /sham 6 Hz rTMS su M1 affetto
Dispositivo: tutte finte stimolazioni
utilizzati come controlli per eliminare l'effetto placebo di tutti i tipi di rTMS combinati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione rispetto al basale FMA al 1° giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione rispetto al basale FMA al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento
Punteggio della valutazione Fugl-Meyer
1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione rispetto al basale FMA al 1° giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione rispetto al basale FMA al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento
Test semplice per valutare la funzione della mano (STEF)
Lasso di tempo: 1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione dello STEF basale al 1° giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione dello STEF basale al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento
Punteggio del semplice test per la valutazione della funzione della mano
1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione dello STEF basale al 1° giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione dello STEF basale al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione rispetto al basale NIHSS al primo giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione rispetto al basale NIHSS al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento
Punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health
1) Prima del trattamento (linea di base); 2) Variazione rispetto al basale NIHSS al primo giorno lavorativo dopo l'ultimo trattamento; 3) Variazione rispetto al basale NIHSS al 28° giorno naturale dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121-2016010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rTMS combinato a entrambi M1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi