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比较 6 赫兹 (Hz) rTMS 和 LFrTMS 的各种组合对脑血管疾病引起的运动恢复的影响

2017年3月14日 更新者：ZHUANG Li, MD、Beijing Hospital

关于 rTMS 对脑血管疾病引起的肢体运动功能障碍恢复影响的系列研究，第 1 部分：比较 6 赫兹 (Hz) rTMS 和 LFrTMS 之间各种组合的影响。

比较 6 赫兹 (Hz) rTMS 和 LFrTMS 的各种组合对脑血管疾病引起的肢体运动功能障碍的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

恢复受累半球与未受累半球之间相互抑制的原有平衡是脑血管病后功能恢复的基本原则。

重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性神经塑性技术，可在中风后重新平衡大脑半球间的竞争。 对侧半球低频 rTMS (LFrTMS) 或病变半球高频 rTMS (HFrTMS) 可能是基本选择。

一方面，6 赫兹 (Hz) 启动的 LFrTMS 对损伤的初级运动皮层的影响比单独的 LFrTMS 更强；另一个新开发的组合，即 另一方面，损伤初级运动皮层的 HFrTMS 和对侧初级运动皮层的 LFrTMS 也可能比它们各自更有效。

我们研究的主要目的是通过兼顾安全性和效率找出哪种组合更好。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 30至90岁；
  • MRI或CT证实的新发脑梗塞或脑出血；
  • 入组时病程小于20周；
  • 本次发作前无肢体运动功能障碍，本次发作后新出现单侧肢体运动功能障碍；
  • 身心状况良好，能配合评估和治疗；
  • NIHSS评分：总分5-20，1a，1b，1c=0；
  • 受试者或法定监护人签署同意书。

排除标准：

  • 怀孕期间；
  • 颅骨缺损；
  • 使用金属植入物、心脏起搏器、人工耳蜗；
  • 脑电图癫痫样放电。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合 rTMS 在两个 M1
两个 M1 的组合 rTMS：未受影响的 M1 上的假 6 赫兹 (Hz) rTMS/未受影响的 M1 上的真实 1 Hz rTMS/受影响的 M1 上的真实 6 Hz rTMS
设备：联合 rTMS 在两个 M1

比较在两个 M1 时联合 rTMS 与在未受影响的 M1 时启动 LFrTMS 对脑血管疾病后运动康复的影响。

rTMS：重复经颅磁刺激。 组合元素：①未受影响的 M1 处的 6 赫兹 (Hz) rTMS，在未受影响的 M1 处的 LFrTMS 之前；②受影响的 M1 处的 6 Hz rTMS；③未受影响的 M1 处的 1 Hz rTMS。

这四组是真实或虚假①/②/③的组合。
实验性的：未受影响的 M1 处真正启动的 LFrTMS
未受影响的 M1 上的真实启动 LFrTMS：未受影响的 M1 上的真实 6 赫兹 (Hz) rTMS/未受影响的 M1 上的真实 1 Hz rTMS/受影响的 M1 上的假 6 Hz rTMS
设备：未受影响的 M1 处真正启动的 LFrTMS

比较在未受影响的 M1 时启动的 LFrTMS 与在未受影响的 M1 时的 LFrTMS 对脑血管疾病后运动康复的影响。

rTMS：重复经颅磁刺激。 组合元素：①未受影响的 M1 处的 6 赫兹 (Hz) rTMS，在未受影响的 M1 处的 LFrTMS 之前；②受影响的 M1 处的 6 Hz rTMS；③未受影响的 M1 处的 1 Hz rTMS。

这四组是真实或虚假①/②/③的组合。
有源比较器：未受影响的 M1 处的真实 LFrTMS
未受影响的 M1 上的真实 LFrTMS：未受影响的 M1 上的假 6 赫兹 (Hz) rTMS/未受影响的 M1 上的真实 1 Hz rTMS/受影响的 M1 上的假 6 Hz rTMS
设备：未受影响的 M1 处的真实 LFrTMS

比较 LFrTMS 在未受影响的 M1 与所有假刺激对脑血管疾病后运动康复的影响。

rTMS：重复经颅磁刺激。 组合元素：①未受影响的 M1 处的 6 赫兹 (Hz) rTMS，在未受影响的 M1 处的 LFrTMS 之前；②受影响的 M1 处的 6 Hz rTMS；③未受影响的 M1 处的 1 Hz rTMS。

这四组是真实或虚假①/②/③的组合。
假比较器：所有虚假刺激
所有假刺激：未受影响的 M1 上的假 6 赫兹 (Hz) rTMS /未受影响的 M1 上的假 1 Hz rTMS /受影响的 M1 上的假 6 Hz rTMS
设备：所有虚假刺激
用作对照，以消除各种组合 rTMS 的安慰剂效应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：1）治疗前（基线）； 2) 最后一次治疗后第1个工作日相对于Baseline FMA的变化； 3) 最后一次治疗后第28个自然日相对于基线FMA的变化
Fugl-Meyer 评估分数
1）治疗前（基线）； 2) 最后一次治疗后第1个工作日相对于Baseline FMA的变化； 3) 最后一次治疗后第28个自然日相对于基线FMA的变化
评估手部功能的简单测试 (STEF)
大体时间：1）治疗前（基线）； 2) 最后一次治疗后第一个工作日STEF基线的变化； 3) 最后一次治疗后第 28 个自然日时基线 STEF 的变化
评估手功能的简单测试分数
1）治疗前（基线）； 2) 最后一次治疗后第一个工作日STEF基线的变化； 3) 最后一次治疗后第 28 个自然日时基线 STEF 的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：1）治疗前（基线）； 2) 最后一次治疗后第一个工作日NIHSS基线的变化； 3) 最后一次治疗后第 28 个自然日与 NIHSS 基线的变化
美国国立卫生研究院卒中量表评分
1）治疗前（基线）； 2) 最后一次治疗后第一个工作日NIHSS基线的变化； 3) 最后一次治疗后第 28 个自然日与 NIHSS 基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li Zhuang, M.D.、Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 121-2016010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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联合 rTMS 在两个 M1的临床试验

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