Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten 6 hertsin (Hz) rTMS:n ja LFrTMS:n yhdistelmien vaikutusten vertailu aivoverisuonisairauden aiheuttamaan motoriseen palautumiseen

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: ZHUANG Li, MD, Beijing Hospital

Sarjatutkimus rTMS:n vaikutuksista aivoverisuonisairauden aiheuttaman raajan motorisen toimintahäiriön palautumiseen, Osa 1: Erilaisten 6 hertsin (Hz) rTMS:n ja LFrTMS:n yhdistelmien vaikutusten vertailu.

Verrata erilaisten 6 hertsin (Hz) rTMS:n ja LFrTMS:n yhdistelmien vaikutuksia aivoverisuonisairaudesta johtuvaan raajan motoriseen toimintahäiriöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivoverisuonitaudin jälkeisen toiminnallisen palautumisen perusperiaate on palauttaa alkuperäinen tasapaino vastavuoroisessa estossa sairaan aivopuoliskon ja vahingoittumattoman aivopuoliskon välillä.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen neuroplastinen tekniikka, joka tasapainottaa aivopuoliskon välistä kilpailua halvauksen jälkeen. Matalataajuinen rTMS (LFrTMS) kontralesionaalisella pallonpuoliskolla tai korkeataajuinen rTMS (HFrTMS) leesiopuoliskolla saattaa olla perusvalinta.

6 hertsin (Hz) pohjustetulla LFrTMS:llä leesionalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa on vahvempi vaikutus kuin pelkällä LFrTMS:llä; toinen vasta kehitetty yhdistelmä, ts. HFrTMS leesionalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa ja LFrTMS kontralesionaalisessa primaarisessa motorisessa aivokuoressa voivat myös olla tehokkaampia kuin ne toisaalta.

Tutkimuksemme päätavoitteena on selvittää, mikä yhdistelmä on parempi turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-90 vuotta;
  • Äskettäin alkanut aivoinfarkti tai aivoverenvuoto, joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai TT:llä;
  • taudin kesto on alle 20 viikkoa tutkimukseen värvättynä;
  • ei ole olemassa raajan motorista toimintahäiriötä ennen tätä puhkeamista ja uusi yksipuolisen raajan motorisen toimintahäiriön esiintyminen tämän ilmaantumisen jälkeen;
  • fyysinen ja henkinen kunto riittävän hyvä yhteistyöhön arvioinnin ja hoidon kanssa;
  • NIHSS-pisteet: yhteensä 5-20,1a,1b,1c=0;
  • tutkittava tai laillinen huoltaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskauden aikana;
  • kallovauriolla;
  • metalli-istutteet, sydämentahdistin, sisäkorvaistutus;
  • epileptiforminen vuoto EEG:ssä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yhdistetty rTMS molemmissa M1:ssä
yhdistetty rTMS molemmissa M1:ssä: näennäinen 6 hertsiä (Hz) rTMS häiriöttömässä M1:ssä / todellinen 1 Hz rTMS vahingoittumattomassa M1:ssä / todellinen 6 Hz rTMS vaikutuksesta M1:ssä
Laite: yhdistetty rTMS molemmissa M1:ssä

Vertaa yhdistetyn rTMS:n vaikutusta molemmissa M1:ssä pohjustetun LFrTMS:n vaikutusta vahingoittumattomassa M1:ssä motoriseen kuntoutukseen aivoverisuonitaudin jälkeen.

rTMS: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio. Yhdistelmäelementit: ①6 hertsiä (Hz) rTMS häiriöttömässä M1:ssä ennen LFrTMS:tä häiriöttömässä M1:ssä ;②6 Hz rTMS vaikutuksen alaisena M1:ssä; ③1 Hz rTMS vaikutamattomassa M1:ssä.

Neljä ryhmää ovat todellisen tai näennäisen ①/②/③ yhdistelmiä.
Kokeellinen: todellinen esikäsitelty LFrTMS vaikutamattomassa M1:ssä
todellinen esikäsitelty LFrTMS häiriöttömässä M1:ssä: todellinen 6 hertsin (Hz) rTMS häiriöttömässä M1:ssä / todellinen 1 Hz rTMS häiriöttömässä M1:ssä / näennäinen 6 Hz rTMS vaikutuksen alaisen M1:n kohdalla
Laite: todellinen esikäsitelty LFrTMS vaikutamattomassa M1:ssä

Vertaa esivalmistetun LFrTMS:n vaikutusta vahingoittumattomassa M1:ssä LFrTMS:n vaikutusta vahingoittumattomassa M1:ssä motoriseen kuntoutukseen aivoverisuonitaudin jälkeen.

rTMS: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio. Yhdistelmäelementit: ①6 hertsiä (Hz) rTMS häiriöttömässä M1:ssä ennen LFrTMS:tä häiriöttömässä M1:ssä ;②6 Hz rTMS vaikutuksen alaisena M1:ssä; ③1 Hz rTMS vaikutamattomassa M1:ssä.

Neljä ryhmää ovat todellisen tai näennäisen ①/②/③ yhdistelmiä.
Active Comparator: todellinen LFrTMS ennallaan M1:ssä
todellinen LFrTMS vaikutamattomassa M1:ssä: näennäinen 6 hertsin (Hz) rTMS häiriöttömässä M1:ssä / todellinen 1 Hz rTMS vahingoittumattomassa M1:ssä / näennäinen 6 Hz rTMS vahingoittumattomassa M1:ssä
Laite: todellinen LFrTMS ennallaan M1:ssä

Vertaa LFrTMS:n vaikutusta vahingoittumattomalla M1:llä kaiken valestimulaation vaikutukseen motoriseen kuntoutukseen aivoverisuonitaudin jälkeen.

rTMS: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio. Yhdistelmäelementit: ①6 hertsiä (Hz) rTMS häiriöttömässä M1:ssä ennen LFrTMS:tä häiriöttömässä M1:ssä ;②6 Hz rTMS vaikutuksen alaisena M1:ssä; ③1 Hz rTMS vaikutamattomassa M1:ssä.

Neljä ryhmää ovat todellisen tai näennäisen ①/②/③ yhdistelmiä.
Huijausvertailija: kaikki valestimulaatio
kaikki valestimulaatio: näennäinen 6 hertsin (Hz) rTMS vahingoittumattomalla M1:llä / näennäinen 1 Hz rTMS vahingoittumattomalla M1:llä / näennäinen 6 Hz rTMS vahingoittumattomalla M1:llä
Laite: kaikki valestimulaatio
käytetään kontrolleina kaikenlaisten yhdistettyjen rTMS:n plasebovaikutuksen poistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 1) Ennen hoitoa (perustila); 2) Muutos perustason FMA:sta ensimmäisenä työpäivänä viimeisen hoidon jälkeen; 3) Muutos lähtötilanteen FMA:sta 28. luonnollisena päivänä viimeisen hoidon jälkeen
Fugl-Meyerin arvioinnin pisteet
1) Ennen hoitoa (perustila); 2) Muutos perustason FMA:sta ensimmäisenä työpäivänä viimeisen hoidon jälkeen; 3) Muutos lähtötilanteen FMA:sta 28. luonnollisena päivänä viimeisen hoidon jälkeen
Yksinkertainen testi käden toiminnan arvioimiseksi (STEF)
Aikaikkuna: 1) Ennen hoitoa (perustila); 2) Muutos lähtötilanteesta STEF 1. työpäivänä viimeisen hoidon jälkeen; 3) Muutos lähtötilanteesta STEF:stä 28. luonnollisena päivänä viimeisen hoidon jälkeen
Yksinkertaisen testin pisteet käden toiminnan arvioimiseksi
1) Ennen hoitoa (perustila); 2) Muutos lähtötilanteesta STEF 1. työpäivänä viimeisen hoidon jälkeen; 3) Muutos lähtötilanteesta STEF:stä 28. luonnollisena päivänä viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 1) Ennen hoitoa (perustila); 2) Muutos NIHSS:n perustilanteesta ensimmäisenä työpäivänä viimeisen hoidon jälkeen; 3) Muutos NIHSS:n lähtötilanteesta 28. luonnollisena päivänä viimeisen hoidon jälkeen
National Institute of Health Stroke Scalen pisteet
1) Ennen hoitoa (perustila); 2) Muutos NIHSS:n perustilanteesta ensimmäisenä työpäivänä viimeisen hoidon jälkeen; 3) Muutos NIHSS:n lähtötilanteesta 28. luonnollisena päivänä viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhuang, M.D., Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 121-2016010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset yhdistetty rTMS molemmissa M1:ssä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa