このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳血管疾患による運動回復に対する6ヘルツ(Hz) rTMSとLFrTMSのさまざまな組み合わせの効果の比較

2017年3月14日 更新者：ZHUANG Li, MD、Beijing Hospital

脳血管疾患による四肢運動機能障害の回復に対する rTMS の効果に関するシリーズ研究、パート 1: 6 ヘルツ (Hz) rTMS と LFrTMS のさまざまな組み合わせの効果の比較。

脳血管疾患による四肢の運動機能障害に対する 6 ヘルツ (Hz) rTMS と LFrTMS のさまざまな組み合わせの効果を比較すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳血管障害後の機能回復の基本原理は、障害のある半球と障害のない半球の間の相互抑制のバランスを元に戻すことです。

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳卒中後の半球間競争のバランスを再調整する非侵襲性神経形成技術です。 対病変半球に対する低周波 rTMS (LFrTMS) または病変半球に対する高周波 rTMS (HFrTMS) が基本的な選択となる場合があります。

6 ヘルツ(Hz)でプライミングされた LFrTMS は、病変性一次運動野に対して、LFrTMS 単独よりも強力な効果を発揮します。もうひとつの新開発の組み合わせ、つまり 一方、病変側一次運動野に対する HFrTMS と対側一次運動野に対する LFrTMS も、それぞれより効果的である可能性があります。

私たちの研究の主な目的は、安全性と効率性の両方を考慮して、どの組み合わせがより良いかを見つけることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital, National Center of Gerontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は30歳から90歳まで。
  • 新たに発症した脳梗塞または脳出血がMRIまたはCTで確認された。
  • 治験に採用された時点での罹患期間は20週間未満である。
  • この発症前には四肢運動機能不全は存在せず、この発症後に新たに片側性四肢運動機能不全が発生した。
  • 身体的および精神的状態が評価と治療に協力できる程度に良好であること。
  • NIHSS スコア: 合計 5-20、1a、1b、1c=0。
  • 被験者または法的保護者が同意書に署名します。

除外基準:

  • 妊娠中の;
  • 頭蓋骨欠損を伴う。
  • 金属インプラント、心臓ペースメーカー、人工内耳を使用。
  • 脳波におけるてんかん様放電。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：両方の M1 で rTMS を組み合わせた
両方の M1 での rTMS の組み合わせ: 影響を受けていない M1 の偽 6 ヘルツ (Hz) rTMS / 影響を受けていない M1 の実際の 1 Hz rTMS / 影響を受けている M1 の実際の 6 Hz rTMS
デバイス：両方の M1 で rTMS を組み合わせた

脳血管疾患後の運動リハビリテーションに対する、両方の M1 での併用 rTMS の効果と、影響を受けていない M1 での初回刺激 LFrTMS の効果を比較してください。

rTMS: 反復経頭蓋磁気刺激。 組み合わせ要素: ①影響を受けていない M1 で LFrTMS の前に影響を受けていない M1 で 6 ヘルツ (Hz) rTMS;②影響を受けている M1 で 6 Hz rTMS;③影響を受けていない M1 で 1 Hz rTMS。

4つのグループは、本物または偽物の①/②/③の組み合わせです。
実験的：影響を受けていない M1 における実際のプライムされた LFrTMS
影響を受けていない M1 での実際のプライミング LFrTMS: 影響を受けていない M1 での実際の 6 ヘルツ(Hz) rTMS / 影響を受けていない M1 での実際の 1 Hz rTMS / 影響を受けている M1 での偽 6 Hz rTMS
デバイス：影響を受けていない M1 における実際のプライムされた LFrTMS

脳血管疾患後の運動リハビリテーションに対する、影響を受けていないM1でのプライミングされたLFrTMSの効果と、影響を受けていないM1でのLFrTMSの効果を比較してください。

rTMS: 反復経頭蓋磁気刺激。 組み合わせ要素: ①影響を受けていない M1 で LFrTMS の前に影響を受けていない M1 で 6 ヘルツ (Hz) rTMS;②影響を受けている M1 で 6 Hz rTMS;③影響を受けていない M1 で 1 Hz rTMS。

4つのグループは、本物または偽物の①/②/③の組み合わせです。
アクティブコンパレータ：影響を受けていない M1 における実際の LFrTMS
影響を受けていない M1 での実際の LFrTMS: 影響を受けていない M1 での偽 6 ヘルツ(Hz) rTMS / 影響を受けていない M1 での実際の 1 Hz rTMS / 影響を受けている M1 での偽 6 Hz rTMS
デバイス：影響を受けていない M1 における実際の LFrTMS

脳血管疾患後の運動リハビリテーションに対する、影響を受けていないM1でのLFrTMSの効果をすべての偽刺激の効果と比較してください。

rTMS: 反復経頭蓋磁気刺激。 組み合わせ要素: ①影響を受けていない M1 で LFrTMS の前に影響を受けていない M1 で 6 ヘルツ (Hz) rTMS;②影響を受けている M1 で 6 Hz rTMS;③影響を受けていない M1 で 1 Hz rTMS。

4つのグループは、本物または偽物の①/②/③の組み合わせです。
偽コンパレータ：すべて偽の刺激
すべての疑似刺激： 影響を受けていない M1 に対する疑似 6 ヘルツ(Hz) rTMS / 影響を受けていない M1 に対する疑似 1 Hz rTMS / 影響を受けている M1 に対する疑似 6 Hz rTMS
デバイス：すべて偽の刺激
あらゆる種類のrTMSを組み合わせたプラセボ効果を排除するための対照として使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：1) 治療前 (ベースライン)。 ２）最後の治療後の最初の勤務日におけるベースラインＦＭＡからの変化。 3) 最後の治療から 28 自然日後のベースライン FMA からの変化
Fugl-Meyer 評価のスコア
1) 治療前 (ベースライン)。 ２）最後の治療後の最初の勤務日におけるベースラインＦＭＡからの変化。 3) 最後の治療から 28 自然日後のベースライン FMA からの変化
手の機能を評価するための簡易テスト (STEF)
時間枠：1) 治療前 (ベースライン)。 ２）最後の治療後の最初の勤務日におけるベースラインＳＴＥＦからの変化。 3) 最後の治療から28自然日後のベースラインSTEFからの変化
手の機能を評価するための簡易テストのスコア
1) 治療前 (ベースライン)。 ２）最後の治療後の最初の勤務日におけるベースラインＳＴＥＦからの変化。 3) 最後の治療から28自然日後のベースラインSTEFからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：1) 治療前 (ベースライン)。 ２）最後の治療後の最初の勤務日におけるベースラインＮＩＨＳＳからの変化。 3) 最後の治療から28自然日後のベースラインNIHSSからの変化
国立衛生研究所の脳卒中スケールのスコア
1) 治療前 (ベースライン)。 ２）最後の治療後の最初の勤務日におけるベースラインＮＩＨＳＳからの変化。 3) 最後の治療から28自然日後のベースラインNIHSSからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Li Zhuang, M.D.、Beijing Hospital, National Center of Gerontology, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 121-2016010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳血管疾患の臨床試験

両方の M1 で rTMS を組み合わせたの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する