Effet du son d'avoine sur la fonction intestinale et l'appétit (OATGUT)
9 août 2018 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
L'effet du son d'avoine sur la fonction intestinale et l'appétit. Une étude d'intervention randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée chez des humains en bonne santé.
La consommation de fibres de son d'avoine a également un effet gonflant important chez l'homme.
Cependant, outre la masse fécale, les fibres alimentaires peuvent favoriser la santé intestinale d'autres manières.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation en son d'avoine (riche en bêta-glucane d'avoine) sur la fonction intestinale et l'appétit.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, elle implique un total de 8 visites avec une période de rodage de 14 jours pour une durée totale de l'étude de 84 jours.
Une période de sevrage de 2 semaines se produira entre les 2 périodes de traitement de 28 jours.
Les effets d'une boisson au son d'avoine pour le petit-déjeuner sur la fonction intestinale seront testés après 2 semaines et 4 semaines de consommation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 60 ans
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est prêt à s'en tenir à son régime alimentaire habituel, à l'exclusion de la consommation de tout repas inhabituel riche en énergie ou riche en graisses ou d'un jeûne prolongé, etc. pendant la période d'étude.
- Le sujet est disposé à maintenir ses habitudes d'activité physique tout au long de la période d'étude.
- Le sujet a eu un poids stable au cours des 6 derniers mois.
- - Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de remplir les conditions de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
- Faible consommateur de fibres (≤14 g par jour)
- Le sujet est prêt à suivre les procédures d'étude et les restrictions alimentaires (ex : s'en tenir au régime alimentaire habituel, s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant les jours de test).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'un trouble gastro-intestinal
- Intolérants au lactose
- Grand consommateur de fibres (≥15 g par jour)
- Utilisation de pré- et probiotiques au cours des 90 derniers jours
- Grand consommateur de protéines (c.-à-d. les végétariens ou ceux qui suivent des régimes riches en protéines comme le paléo)
- Antécédents de maladie psychologique ou de conditions pouvant interférer avec la capacité des sujets à comprendre les directives de l'étude
- Utilisation d'antibiotiques ou signes d'infection systémique active au cours des 6 derniers mois.
- Sujets suivant un régime hypo/hypercalorique visant à perdre ou à prendre du poids
- Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
- Actuellement enceinte, allaitante ou envisageant d'être enceinte pendant la période d'étude
- Utilisation régulière de compléments alimentaires (ex : huile de poisson, riboflavine, etc.), 90 jours avant l'inclusion dans l'étude
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Antécédents ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances (dans les 12 mois suivant la visite de dépistage). L'abus d'alcool est défini comme > 60 g (hommes)/40 g (femmes) d'alcool pur par jour (1,5 L/ 1 l de bière resp. 0.75l/0.5l vin).
- Allergie ou sensibilité au son d'avoine ou à tout repas ou collation fourni
- Fumeur actuel ou usage de produits du tabac au cours des 90 derniers jours
- Participation simultanée ou récente (30 jours) à un essai d'intervention diététique
- Tout ce qui, dans le jugement de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à se conformer à l'étude (protocole), ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Son d'avoine (Oatwell 28)
Une boisson contenant 11 grammes (3 grammes de bêta-glucane d'avoine) de son d'avoine (Oatwell 28) sera consommée avant le petit déjeuner
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11 g de son d'avoine contenant 3,1 grammes de bêta-glucane d'avoine
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Une boisson contenant 11 grammes de maltodextrine sera consommée avant le petit-déjeuner.
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11 g de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit intestinal entier
Délai: 4 semaines
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Le temps de transit intestinal entier est le temps nécessaire au passage de 80% des marqueurs radio-opaques (ROM) qui sont détectés par rayons X dans les échantillons fécaux collectés au cours des 5 jours suivant l'ingestion du ROM.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de transit intestinal entier
Délai: 2 semaines
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Le temps de transit intestinal entier est le temps nécessaire au passage de 80% des marqueurs radio-opaques (ROM) qui sont détectés par rayons X dans les échantillons fécaux collectés au cours des 5 jours suivant l'ingestion du ROM.
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2 semaines
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Fréquence des selles
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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utiliser un journal des selles
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2 semaines et 4 semaines
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Sortie fécale
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Les sorties fécales correspondent au poids des échantillons fécaux prélevés au cours des 5 jours précédant les 2 semaines et 4 semaines.
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2 semaines et 4 semaines
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Pourcentage d'humidité fécale
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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L'humidité fécale est déterminée en lyophilisant des échantillons fécaux et en calculant le pourcentage d'humidité dans l'échantillon fécal
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2 semaines et 4 semaines
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Score des tabourets de Bristol
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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à l'aide du tableau des selles Bristol
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2 semaines et 4 semaines
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PH fécal
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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2 semaines et 4 semaines
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Mesures subjectives du confort intestinal
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Questionnaires de qualité de vie gastro-intestinale (GIQLI)
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2 semaines et 4 semaines
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Microbiote intestinal
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Utilisation des techniques de séquençage de l'ARN ribosomal 16S
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2 semaines et 4 semaines
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Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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Utilisation de la chromatographie en phase gazeuse
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2 semaines et 4 semaines
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Acides biliaires totaux fécaux
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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2 semaines et 4 semaines
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Enzymes fécales
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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bêta-glucoronidase fécale
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2 semaines et 4 semaines
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Ammoniaque fécale
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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2 semaines et 4 semaines
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Production de gaz intestinaux
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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utilisant la production d'hydrogène respiratoire
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2 semaines et 4 semaines
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Appétit
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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L'appétit sera mesuré via un score visuel analogique (VAS)
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2 semaines et 4 semaines
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Apport énergétique ad libitum
Délai: 2 semaines et 4 semaines
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L'apport énergétique ad libitum est mesuré en servant au sujet un excès de nourriture
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2 semaines et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-12-10-OAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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