Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ovesných otrub na funkci střev a chuť k jídlu (OATGUT)

9. srpna 2018 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.

Vliv ovesných otrub na funkci střev a chuť k jídlu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená intervenční studie u zdravých lidí.

Konzumace vlákniny z ovesných otrub má u lidí také významný objemový efekt. Avšak kromě objemu stolice může vláknina podporovat zdraví střev i jinými způsoby. Účelem této studie je proto prozkoumat účinky doplňování ovesných otrub (bohatých na ovesný beta-glukan) na funkci střev a chuť k jídlu.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, která zahrnuje celkem 8 návštěv se 14denním úvodním obdobím s celkovou dobou trvání studie 84 dní. Mezi 2, 28 denními léčebnými obdobími dojde k vymývací periodě 2 týdnů. Účinky nápoje z ovesných otrub ke snídani na funkci střev budou testovány po 2 týdnech a 4 týdnech užívání.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18-60 let
  • Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤30 kg/m2.
  • Subjekt je ochoten držet se své obvyklé obvyklé stravy s vyloučením konzumace jakýchkoli neobvyklých jídel bohatých na energii nebo tuky nebo dlouhodobého půstu atd. během období studie.
  • Subjekt je ochoten udržovat své obvyklé vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících stabilní hmotnost.
  • Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
  • Spotřebitel s nízkým obsahem vlákniny (≤ 14 g za den)
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy a dietní omezení (např.: držet se obvyklé stravy, zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před testovacími dny).

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální porucha v anamnéze
  • Intolerance laktózy
  • Spotřebitel s vysokým obsahem vlákniny (≥15 g za den)
  • Užívání pre- a probiotik v posledních 90 dnech
  • Spotřebitel s vysokým obsahem bílkovin (tj. vegetariáni nebo ti, kteří dodržují diety s vysokým obsahem bílkovin, jako je paleo)
  • Psychologické onemocnění nebo stavy v anamnéze, které mohou narušovat schopnost subjektů porozumět studijním směrům
  • Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce v posledních 6 měsících.
  • Subjekty, které jsou na hypo/hyperkalorické dietě s cílem zhubnout nebo zvýšit hmotnost
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • V současné době těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  • Pravidelné užívání doplňků stravy (např.: rybí tuk, riboflavin atd.), 90 dní před zařazením do studie
  • Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek (do 12 měsíců od screeningové návštěvy). Alkohol je definován jako >60g (muži)/40g (ženy) čistého alkoholu denně (1,5 l/ 1 l piva resp. 0,75l/0,5l víno).
  • Alergie nebo citlivost na ovesné otruby nebo jakákoli jídla nebo občerstvení
  • Současný kuřák nebo užívání tabákových výrobků za posledních 90 dní
  • Současná nebo nedávná účast (30 dní) ve studii dietní intervence
  • Cokoli v úsudku zkoušejícího by narušilo schopnost subjektu vyhovět studii (protokolu), což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovesné otruby (Oatwell 28)
Nápoj obsahující 11 gramů (3 gramy ovesného beta-glukanu) ovesných otrub (Oatwell 28) se zkonzumuje před snídaní.
11 g ovesných otrub obsahujících 3,1 g ovesného beta-glukanu
Ostatní jména:
  • Ovesné otruby ovesný beta-glukan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Nápoj obsahující 11 gramů maltodextrinu se zkonzumuje před snídaní.
11 g maltodextrinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 4 týdny
Doba průchodu celým střevem je doba potřebná k průchodu 80 % rentgenově opakních markerů (ROM), které jsou detekovány rentgenem ve vzorcích stolice odebraných během následujících 5 dnů po spolknutí ROM.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 2 týdny
Doba průchodu celým střevem je doba potřebná k průchodu 80 % rentgenově opakních markerů (ROM), které jsou detekovány rentgenem ve vzorcích stolice odebraných během následujících 5 dnů po spolknutí ROM.
2 týdny
Frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
pomocí deníku pohybu střev
2 týdny a 4 týdny
Fekální výstup
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Výkal je hmotnost vzorků výkalů odebraných během 5 dnů předcházejících časovému bodu 2 týdnů a 4 týdnů
2 týdny a 4 týdny
Procento fekální vlhkosti
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Fekální vlhkost se stanoví lyofilizací vzorků stolice a výpočtem procenta vlhkosti ve vzorku stolice
2 týdny a 4 týdny
Bristol Stool skóre
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
pomocí Bristol Stool Chart
2 týdny a 4 týdny
Fekální pH
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Subjektivní měření komfortu střev
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Gastrointestinal Quality of Life Dotazníky (GIQLI)
2 týdny a 4 týdny
Střevní mikroflóra
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Použití technik sekvenování 16S ribozomální RNA
2 týdny a 4 týdny
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Pomocí plynové chromatografie
2 týdny a 4 týdny
Fekální celkové žlučové kyseliny
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Fekální enzymy
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
fekální beta-glukoronidáza
2 týdny a 4 týdny
Fekální amoniak
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
2 týdny a 4 týdny
Produkce střevního plynu
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
pomocí výroby vodíku z dechu
2 týdny a 4 týdny
Chuť
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Chuť k jídlu bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
2 týdny a 4 týdny
Ad libitum příjem energie
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
Ad libitum energetický příjem se měří podáváním nadbytku potravy subjektu
2 týdny a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-12-10-OAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální porucha, funkční

3
Předplatit