- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03014141
Vliv ovesných otrub na funkci střev a chuť k jídlu (OATGUT)
9. srpna 2018 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Vliv ovesných otrub na funkci střev a chuť k jídlu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená intervenční studie u zdravých lidí.
Konzumace vlákniny z ovesných otrub má u lidí také významný objemový efekt.
Avšak kromě objemu stolice může vláknina podporovat zdraví střev i jinými způsoby.
Účelem této studie je proto prozkoumat účinky doplňování ovesných otrub (bohatých na ovesný beta-glukan) na funkci střev a chuť k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, která zahrnuje celkem 8 návštěv se 14denním úvodním obdobím s celkovou dobou trvání studie 84 dní.
Mezi 2, 28 denními léčebnými obdobími dojde k vymývací periodě 2 týdnů.
Účinky nápoje z ovesných otrub ke snídani na funkci střev budou testovány po 2 týdnech a 4 týdnech užívání.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18-60 let
- Subjekt má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤30 kg/m2.
- Subjekt je ochoten držet se své obvyklé obvyklé stravy s vyloučením konzumace jakýchkoli neobvyklých jídel bohatých na energii nebo tuky nebo dlouhodobého půstu atd. během období studie.
- Subjekt je ochoten udržovat své obvyklé vzorce fyzické aktivity po celou dobu studie.
- Subjekt měl v posledních 6 měsících stabilní hmotnost.
- Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
- Spotřebitel s nízkým obsahem vlákniny (≤ 14 g za den)
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy a dietní omezení (např.: držet se obvyklé stravy, zdržet se konzumace alkoholu 24 hodin před testovacími dny).
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální porucha v anamnéze
- Intolerance laktózy
- Spotřebitel s vysokým obsahem vlákniny (≥15 g za den)
- Užívání pre- a probiotik v posledních 90 dnech
- Spotřebitel s vysokým obsahem bílkovin (tj. vegetariáni nebo ti, kteří dodržují diety s vysokým obsahem bílkovin, jako je paleo)
- Psychologické onemocnění nebo stavy v anamnéze, které mohou narušovat schopnost subjektů porozumět studijním směrům
- Užívání antibiotik nebo známky aktivní systémové infekce v posledních 6 měsících.
- Subjekty, které jsou na hypo/hyperkalorické dietě s cílem zhubnout nebo zvýšit hmotnost
- Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- V současné době těhotná, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
- Pravidelné užívání doplňků stravy (např.: rybí tuk, riboflavin atd.), 90 dní před zařazením do studie
- Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
- Anamnéza nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek (do 12 měsíců od screeningové návštěvy). Alkohol je definován jako >60g (muži)/40g (ženy) čistého alkoholu denně (1,5 l/ 1 l piva resp. 0,75l/0,5l víno).
- Alergie nebo citlivost na ovesné otruby nebo jakákoli jídla nebo občerstvení
- Současný kuřák nebo užívání tabákových výrobků za posledních 90 dní
- Současná nebo nedávná účast (30 dní) ve studii dietní intervence
- Cokoli v úsudku zkoušejícího by narušilo schopnost subjektu vyhovět studii (protokolu), což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovesné otruby (Oatwell 28)
Nápoj obsahující 11 gramů (3 gramy ovesného beta-glukanu) ovesných otrub (Oatwell 28) se zkonzumuje před snídaní.
|
11 g ovesných otrub obsahujících 3,1 g ovesného beta-glukanu
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Nápoj obsahující 11 gramů maltodextrinu se zkonzumuje před snídaní.
|
11 g maltodextrinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 4 týdny
|
Doba průchodu celým střevem je doba potřebná k průchodu 80 % rentgenově opakních markerů (ROM), které jsou detekovány rentgenem ve vzorcích stolice odebraných během následujících 5 dnů po spolknutí ROM.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 2 týdny
|
Doba průchodu celým střevem je doba potřebná k průchodu 80 % rentgenově opakních markerů (ROM), které jsou detekovány rentgenem ve vzorcích stolice odebraných během následujících 5 dnů po spolknutí ROM.
|
2 týdny
|
Frekvence stolice
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
pomocí deníku pohybu střev
|
2 týdny a 4 týdny
|
Fekální výstup
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Výkal je hmotnost vzorků výkalů odebraných během 5 dnů předcházejících časovému bodu 2 týdnů a 4 týdnů
|
2 týdny a 4 týdny
|
Procento fekální vlhkosti
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Fekální vlhkost se stanoví lyofilizací vzorků stolice a výpočtem procenta vlhkosti ve vzorku stolice
|
2 týdny a 4 týdny
|
Bristol Stool skóre
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
pomocí Bristol Stool Chart
|
2 týdny a 4 týdny
|
Fekální pH
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
Subjektivní měření komfortu střev
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Gastrointestinal Quality of Life Dotazníky (GIQLI)
|
2 týdny a 4 týdny
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Použití technik sekvenování 16S ribozomální RNA
|
2 týdny a 4 týdny
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Pomocí plynové chromatografie
|
2 týdny a 4 týdny
|
Fekální celkové žlučové kyseliny
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
Fekální enzymy
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
fekální beta-glukoronidáza
|
2 týdny a 4 týdny
|
Fekální amoniak
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
Produkce střevního plynu
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
pomocí výroby vodíku z dechu
|
2 týdny a 4 týdny
|
Chuť
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Chuť k jídlu bude měřena pomocí vizuálního analogového skóre (VAS)
|
2 týdny a 4 týdny
|
Ad libitum příjem energie
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Ad libitum energetický příjem se měří podáváním nadbytku potravy subjektu
|
2 týdny a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
9. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-12-10-OAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální porucha, funkční
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika