Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otrębów owsianych na czynność jelit i apetyt (OATGUT)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Wpływ otrębów owsianych na czynność jelit i apetyt. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie interwencyjne u zdrowych ludzi.

Spożycie błonnika z otrębów owsianych ma również znaczący efekt pęczniejący u ludzi. Jednak oprócz masy kałowej błonnik pokarmowy może promować zdrowie jelit na inne sposoby. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji otrębami owsianymi (bogatymi w beta-glukan z owsa) na czynność jelit i apetyt.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym, obejmującym łącznie 8 wizyt z 14-dniowym okresem wstępnym dla całkowitego czasu trwania badania wynoszącego 84 dni. Pomiędzy 2, 28-dniowymi okresami leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania. Wpływ napoju z otrębów owsianych na śniadanie na czynność jelit zostanie przetestowany po 2 i 4 tygodniach przyjmowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Badany jest skłonny do przestrzegania swojej normalnej, zwyczajowej diety, z wyłączeniem spożywania wszelkich nietypowych, wysokoenergetycznych lub bogatych w tłuszcz posiłków lub długotrwałego postu itp. przez cały okres badania.
  • Badany jest chętny do utrzymania zwyczajowych wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
  • Tester utrzymywał stałą wagę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik nie cierpi na żadne schorzenia, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
  • Konsument o niskiej zawartości błonnika (≤14 g dziennie)
  • Badany jest chętny do przestrzegania procedur badawczych i ograniczeń dietetycznych (np. trzymanie się zwykłej diety, powstrzymanie się od spożywania alkoholu 24 godziny przed dniami badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Nietolerancja laktozy
  • Konsument o wysokiej zawartości błonnika (≥15 g dziennie)
  • Stosowanie pre- i probiotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Konsument o wysokiej zawartości białka (tj. wegetarianie lub osoby stosujące diety bogate w białko, takie jak paleo)
  • Historia chorób psychicznych lub stanów, które mogą zakłócać zdolność badanych do zrozumienia kierunków studiów
  • Stosowanie antybiotyków lub oznaki aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby będące na diecie hipo/hiperkalorycznej mające na celu utratę lub zwiększenie masy ciała
  • Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Regularne stosowanie suplementów diety (np. oleju rybiego, ryboflawiny itp.), 90 dni przed włączeniem do badania
  • Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych (w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej). Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >60 g (mężczyźni)/40 g (kobiety) czystego alkoholu dziennie (odpowiednio 1,5 l/1 l piwa). 0,75l/0,5l wino).
  • Alergia lub wrażliwość na otręby owsiane lub jakiekolwiek posiłki lub przekąski
  • Obecny palacz lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 90 dni
  • Jednoczesny lub niedawny udział (30 dni) w próbie interwencji dietetycznej
  • Jakakolwiek ocena badacza kolidowałaby ze zdolnością podmiotu do przestrzegania warunków badania (protokołu), co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Otręby owsiane (Oatwell 28)
Napój zawierający 11 gramów (3 gramy beta-glukanu owsianego) otrębów owsianych (Oatwell 28) zostanie spożyty przed śniadaniem
Inny: Otręby owsiane (Oatwell 28)
11 g otrębów owsianych zawiera 3,1 grama beta-glukanu owsianego
Inne nazwy:
  • Beta-glukan owsiany z otrębów owsianych
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstryna
Napój zawierający 11 gramów maltodekstryny zostanie spożyty przed śniadaniem.
Inny: Maltodekstryna
11 g maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czas przejścia przez całe jelita to czas potrzebny do przejścia 80% radionieprzezroczystych znaczników (ROM), które są wykrywane za pomocą promieniowania rentgenowskiego w próbkach kału zebranych w ciągu następnych 5 dni po połknięciu ROM.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas przejścia przez całe jelita to czas potrzebny do przejścia 80% radionieprzezroczystych znaczników (ROM), które są wykrywane za pomocą promieniowania rentgenowskiego w próbkach kału zebranych w ciągu następnych 5 dni po połknięciu ROM.
2 tygodnie
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
za pomocą dzienniczka wypróżnień
2 tygodnie i 4 tygodnie
Wydalanie kału
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Fecal out to masa próbek kału pobranych w ciągu 5 dni poprzedzających punkt czasowy 2 i 4 tygodni
2 tygodnie i 4 tygodnie
Procent wilgoci w kale
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wilgotność kału określa się przez liofilizację próbek kału i obliczenie procentowej zawartości wilgoci w próbce kału
2 tygodnie i 4 tygodnie
Wynik stolca Bristol
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
za pomocą wykresu stolca Bristolskiego
2 tygodnie i 4 tygodnie
PH kału
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Subiektywne pomiary komfortu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Kwestionariusze jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI)
2 tygodnie i 4 tygodnie
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wykorzystanie technik sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S
2 tygodnie i 4 tygodnie
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Za pomocą chromatografii gazowej
2 tygodnie i 4 tygodnie
Całkowite kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Enzymy kałowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
beta-glukuronidaza kałowa
2 tygodnie i 4 tygodnie
Amoniak kałowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
2 tygodnie i 4 tygodnie
Produkcja gazów jelitowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
wykorzystując produkcję wodoru w wydychanym powietrzu
2 tygodnie i 4 tygodnie
Apetyt
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Apetyt będzie mierzony za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS)
2 tygodnie i 4 tygodnie
Pobór energii ad libitum
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pobór energii ad libitum mierzony jest poprzez podanie pacjentowi nadmiaru pożywienia
2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-12-10-OAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, czynnościowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj