Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av havrekli på tarmfunksjon og appetitt (OATGUT)

9. august 2018 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekten av havrekli på tarmfunksjon og appetitt. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over intervensjonsstudie hos friske mennesker.

Inntak av havreklifiber har også en betydelig bulkeffekt hos mennesker. Men i tillegg til fekal bulk, kan kostfiber fremme tarmhelsen på andre måter. Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av havrekli (rik på havre-beta-glukan) tilskudd på tarmfunksjon og appetitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie, den involverer totalt 8 besøk med en 14 dagers innkjøringsperiode for total studievarighet på 84 dager. En utvaskingsperiode på 2 uker vil inntreffe mellom de 2, 28 dagers behandlingsperiodene. Effekten av en havreklidrikk til frokost på tarmfunksjonen vil bli testet etter 2 uker og 4 ukers inntak.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne i alderen 18-60 år
  • Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 ved screeningbesøk.
  • Forsøkspersonen er villig til å holde seg til sitt vanlige kosthold, unntatt inntak av uvanlige måltider med mye energi eller fett, langvarig faste osv. gjennom studieperioden.
  • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
  • Personen har vært vektstabil i løpet av de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham eller henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
  • Lite fiberforbruker (≤14 g per dag)
  • Forsøkspersonen er villig til å følge studieprosedyrer og kostholdsrestriksjoner (f.eks: holde seg til vanlig diett, avstå fra å innta alkohol 24 timer før testdagene).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en gastrointestinal lidelse
  • Laktoseintolerant
  • Høyfiberforbruker (≥15 g per dag)
  • Bruk av pre- og probiotika de siste 90 dagene
  • Høyproteinforbruker (dvs. vegetarianere eller de som følger dietter med mye protein som paleo)
  • Historie om psykologisk sykdom eller tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå studieretninger
  • Bruk av antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infeksjon de siste 6 månedene.
  • Personer som er på hypo/hyperkalorisk diett med sikte på vekttap eller vektøkning
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene (unntatt hudkreft uten melanom).
  • For tiden gravid, ammende eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd (f.eks. fiskeolje, riboflavin, etc.), 90 dager før studieinkludering
  • Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen de siste 30 dagene før screeningbesøket
  • Anamnese med eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk (innen 12 måneder etter screeningbesøk). Alkoholmisbruk er definert som >60g (menn)/40g (kvinner) ren alkohol per dag (1,5 L/ 1 l øl hhv. 0,75l/0,5l vin).
  • Allergi eller følsomhet overfor havrekli eller eventuelle måltider eller snacks
  • Nåværende røyker eller bruk av tobakksprodukter de siste 90 dagene
  • Samtidig eller nylig deltagelse (30 dager) i en diettintervensjonsforsøk
  • Alt etter etterforskerens vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studien (protokollen), noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Havrekli (Oatwell 28)
En drikk som inneholder 11 gram (3 gram havre beta-glukan) havrekli (Oatwell 28) vil bli konsumert før frokost
Annen: Havrekli (Oatwell 28)
11 g havrekli som inneholder 3,1 gram havre beta-glukan
Andre navn:
  • Havrekli havre beta-glukan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstrin
En drikk som inneholder 11 gram maltodekstrin vil bli konsumert før frokost.
Annen: Maltodekstrin
11 g maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: 4 uker
Heltarmspassasjetiden er tiden som kreves for passasje av 80 % av radioopake markører (ROM) som oppdages ved røntgen i avføringsprøvene samlet i løpet av de neste 5 dagene etter svelging av ROM.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: 2 uker
Heltarmspassasjetiden er tiden som kreves for passasje av 80 % av radioopake markører (ROM) som oppdages ved røntgen i avføringsprøvene samlet i løpet av de neste 5 dagene etter svelging av ROM.
2 uker
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
ved hjelp av en avføringsdagbok
2 uker og 4 uker
Fekal utgang
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Fekal ut er vekten av avføringsprøvene samlet i løpet av de 5 dagene før 2-ukers og 4-ukers tidspunkt
2 uker og 4 uker
Prosent fekal fuktighet
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Fekal fuktighet bestemmes ved å frysetørke fekalprøver og beregne prosent fuktighet i fekalprøven
2 uker og 4 uker
Bristol Stool Score
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
ved hjelp av Bristol Stool Chart
2 uker og 4 uker
Fekal pH
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Subjektive mål på tarmkomfort
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Gastrointestinale livskvalitetsspørreskjemaer (GIQLI)
2 uker og 4 uker
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Ved å bruke 16S ribosomale RNA-sekvenseringsteknikker
2 uker og 4 uker
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Ved hjelp av gasskromatografi
2 uker og 4 uker
Fekale totale gallesyrer
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Fekale enzymer
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
fekal beta-glukoronidase
2 uker og 4 uker
Fekal ammoniakk
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
2 uker og 4 uker
Produksjon av tarmgass
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
ved hjelp av pust hydrogenproduksjon
2 uker og 4 uker
Appetitt
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Appetitt vil bli målt via visuell analog score (VAS)
2 uker og 4 uker
Ad libitum energiinntak
Tidsramme: 2 uker og 4 uker
Ad libitum energiinntak måles ved å servere forsøkspersonen et overskudd av mat
2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-12-10-OAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal lidelse, funksjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere