Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av havrekli på tarmfunktion och aptit (OATGUT)

9 augusti 2018 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekten av havrekli på tarmfunktion och aptit. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-interventionsstudie i friska människor.

Konsumtionen av havreklifiber har också en betydande bulkeffekt hos människor. Men förutom fekal bulk kan kostfiber främja tarmhälsa på andra sätt. Därför är syftet med denna studie att undersöka effekterna av tillskott av havrekli (rikt på havrebeta-glukan) på tarmfunktion och aptit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie som omfattar totalt 8 besök med en inkörningsperiod på 14 dagar för en total studielängd på 84 dagar. En tvättperiod på 2 veckor kommer att inträffa mellan behandlingsperioderna på 2, 28 dagar. Effekterna av en havreklidryck till frukost på tarmfunktionen kommer att testas efter 2 veckors och 4 veckors intag.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna i åldrarna 18-60 år
  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på ≥18,5 och ≤30 kg/m2 vid screeningbesök.
  • Försökspersonen är villig att hålla sig till sin normala kost, exklusive konsumtion av ovanligt hög energi- eller fettrika måltider eller långvarig fasta, etc. under studieperioden.
  • Försökspersonen är villig att behålla sina vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
  • Försökspersonen har varit viktstabil under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom eller henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
  • Konsument med låg fiber (≤14 g per dag)
  • Försökspersonen är villig att följa studieprocedurer och kostrestriktioner (ex: håll dig till vanlig diet, avstå från att konsumera alkohol 24 timmar före testdagarna).

Exklusions kriterier:

  • Historik om en gastrointestinal störning
  • Laktosintolerant
  • Högfiberkonsument (≥15 g per dag)
  • Användning av pre- och probiotika under de senaste 90 dagarna
  • Konsument med hög proteinhalt (dvs. vegetarianer eller de som följer dieter med hög proteinhalt som paleo)
  • Historik om psykisk sjukdom eller tillstånd som kan störa försökspersoners förmåga att förstå studieriktningar
  • Användning av antibiotika eller tecken på aktiv systemisk infektion under de senaste 6 månaderna.
  • Försökspersoner som går på hypo-/hyperkaloridiet i syfte att gå ner i vikt eller gå upp i vikt
  • Historik eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren (förutom hudcancer som inte är melanom).
  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Regelbunden användning av kosttillskott (ex: fiskolja, riboflavin, etc.), 90 dagar före studieinkludering
  • Exponering för icke-registrerade läkemedel inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
  • Historik med eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk (inom 12 månader efter screeningbesöket). Alkoholmissbruk definieras som >60g (män)/40g (kvinnor) ren alkohol per dag (1,5 L/ 1 l öl resp. 0,75l/0,5l vin).
  • Allergi eller känslighet mot havrekli eller andra måltider eller mellanmål
  • Aktuell rökning eller användning av tobaksprodukter under de senaste 90 dagarna
  • Samtidigt eller nyligen deltagande (30 dagar) i ett kostinterventionsförsök
  • Vad som helst enligt utredarens bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att följa studien (protokollet), vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Havrekli (Oatwell 28)
En dryck som innehåller 11 gram (3 gram havre beta-glukan) havrekli (Oatwell 28) kommer att konsumeras före frukost
Övrig: Havrekli (Oatwell 28)
11 g havrekli innehållande 3,1 gram havre beta-glukan
Andra namn:
  • Havrekli havre beta-glukan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
En dryck som innehåller 11 gram maltodextrin kommer att konsumeras före frukost.
Övrig: Maltodextrin
11 g maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela tarmens transittid
Tidsram: 4 veckor
Hela tarmens transittid är den tid som krävs för passage av 80 % av radioopaka markörer (ROM) som detekteras med röntgen i de fekala prover som samlas in under de kommande 5 dagarna efter att ROM svalts.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela tarmens transittid
Tidsram: 2 veckor
Hela tarmens transittid är den tid som krävs för passage av 80 % av radioopaka markörer (ROM) som detekteras med röntgen i de fekala prover som samlas in under de kommande 5 dagarna efter att ROM svalts.
2 veckor
Avföringsfrekvens
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
med hjälp av en avföringsdagbok
2 veckor och 4 veckor
Fekal utgång
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Avföring är vikten av de fekala prover som tagits under de 5 dagarna före 2 veckors och 4 veckors tidpunkt
2 veckor och 4 veckor
Procent fekal fuktighet
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Fekal fukt bestäms genom att frystorka fekala prover och beräkna den procentuella fukthalten i fekalprovet
2 veckor och 4 veckor
Bristol Pall poäng
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
använder Bristol Pall Chart
2 veckor och 4 veckor
Fekalt pH
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
2 veckor och 4 veckor
Subjektiva mått på tarmkomfort
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Gastrointestinala frågeformulär för livskvalitet (GIQLI)
2 veckor och 4 veckor
Tarmmikrobiota
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Använder 16S ribosomala RNA-sekvenseringstekniker
2 veckor och 4 veckor
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Använder gaskromatografi
2 veckor och 4 veckor
Fekala totala gallsyror
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
2 veckor och 4 veckor
Fekala enzymer
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
fekalt beta-glukoronidas
2 veckor och 4 veckor
Fekal ammoniak
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
2 veckor och 4 veckor
Tarmgasproduktion
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
med hjälp av väteproduktion i andningsluft
2 veckor och 4 veckor
Aptit
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Aptit kommer att mätas via visuell analog poäng (VAS)
2 veckor och 4 veckor
Ad libitum energiintag
Tidsram: 2 veckor och 4 veckor
Ad libitum energiintag mäts genom att servera försökspersonen ett överskott av mat
2 veckor och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-12-10-OAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala störningar, funktionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera