Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zabkorpa hatása a bélműködésre és az étvágyra (OATGUT)

2018. augusztus 9. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.

A zabkorpa hatása a bélműködésre és az étvágyra. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett beavatkozási vizsgálat egészséges embereken.

A zabkorpa rost fogyasztása emberben is jelentős tömegnövelő hatással bír. A nagy mennyiségű széklet mellett azonban az élelmi rostok más módon is elősegíthetik a bélrendszer egészségét. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a (zab béta-glükánban gazdag) zabkorpa-kiegészítés hatását a bélműködésre és az étvágyra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amely összesen 8 látogatásból áll, 14 napos bejáratási periódussal, és a vizsgálat teljes időtartama 84 nap. A 2, 28 napos kezelési periódusok között 2 hetes kiürülési időszak következik be. A reggeli zabkorpa ital bélműködésre gyakorolt ​​hatását 2 hét és 4 hét elfogyasztása után vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő 18-60 év között
  • Az alany testtömeg-indexe ≥18,5 és ≤30 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
  • Az alany hajlandó betartani szokásos szokásos étrendjét, kizárva a szokatlan, magas energia- vagy zsírban gazdag ételek fogyasztását vagy a hosszan tartó koplalást stb. a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany hajlandó fenntartani szokásos fizikai aktivitási szokásait a tanulmányi időszak alatt.
  • Az alany súlya stabil volt az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alanynak nincsenek olyan egészségügyi állapotai, amelyek akadályoznák abban, hogy teljesítse a vizsgáló által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.
  • Rostszegény fogyasztó (≤14 g naponta)
  • Az alany hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat és az étkezési korlátozásokat (pl. ragaszkodni a szokásos étrendhez, tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálati napok előtt 24 órával).

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri rendellenesség anamnézisében
  • Laktóz intolerancia
  • Magas rostfogyasztó (≥15 g naponta)
  • Pre- és probiotikumok használata az elmúlt 90 napban
  • Magas fehérjefogyasztó (pl. vegetáriánusok vagy azok, akik magas fehérjetartalmú étrendet követnek, például paleo)
  • Pszichológiai betegségek vagy állapotok anamnézisében, amelyek megzavarhatják az alanynak a tanulmányi irányok megértését
  • Antibiotikum-használat vagy aktív szisztémás fertőzés jelei az elmúlt 6 hónapban.
  • Alanyok, akik alacsony/hiperkalóriás diétát tartanak fogyás vagy súlygyarapodás érdekében
  • Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Étrend-kiegészítők (pl. halolaj, riboflavin stb.) rendszeres használata 90 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Kitettség bármely nem regisztrált gyógyszerkészítménynek a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 30 napon belül
  • Alkohollal vagy szerrel való visszaélés a kórelőzményében vagy annak erős lehetősége (a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül). Az alkohollal való visszaélés definíciója szerint >60g (férfiak)/40g (nők) tiszta alkohol naponta (1,5 L/1 l sör ill. 0,75l/0,5l bor).
  • Allergia vagy érzékenység a zabkorpára vagy bármilyen ételre vagy harapnivalóra
  • Jelenlegi dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 90 napban
  • Egyidejű vagy közelmúltbeli részvétel (30 nap) egy diétás beavatkozási vizsgálatban
  • A vizsgáló megítélése szerint bármi akadályozná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak (protokollnak), ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Zabkorpa (Oatwell 28)
11 gramm (3 gramm zab béta-glükán) zabkorpát (Oatwell 28) tartalmazó italt reggeli előtt kell elfogyasztani.
Egyéb: Zabkorpa (Oatwell 28)
11 g zabkorpa, amely 3,1 gramm zab béta-glükánt tartalmaz
Más nevek:
  • Zabkorpa zab béta-glükán
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
A 11 gramm maltodextrint tartalmazó italt reggeli előtt kell elfogyasztani.
Egyéb: Maltodextrin
11 g maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 4 hét
A bél teljes áthaladási ideje az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a ROM lenyelése után a következő 5 napon belül gyűjtött székletmintákban röntgensugárzással kimutatható radio-opaque markerek (ROM) 80%-a áthaladjon.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél teljes áthaladási ideje
Időkeret: 2 hét
A bél teljes áthaladási ideje az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a ROM lenyelése után a következő 5 napon belül gyűjtött székletmintákban röntgensugárzással kimutatható radio-opaque markerek (ROM) 80%-a áthaladjon.
2 hét
A széklet gyakorisága
Időkeret: 2 hét és 4 hét
bélmozgási napló segítségével
2 hét és 4 hét
Széklet kimenet
Időkeret: 2 hét és 4 hét
A székletürítés a 2 és 4 hetes időpontot megelőző 5 napon gyűjtött székletminták tömege.
2 hét és 4 hét
Százalékos székletnedvesség
Időkeret: 2 hét és 4 hét
A széklet nedvességtartalmának meghatározása a székletminták fagyasztva szárításával és a székletminta százalékos nedvességtartalmának kiszámításával történik
2 hét és 4 hét
Bristol széklet pontszáma
Időkeret: 2 hét és 4 hét
a Bristol széklettáblázat segítségével
2 hét és 4 hét
A széklet pH-ja
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét
A bélkomfort szubjektív mérései
Időkeret: 2 hét és 4 hét
Gastrointestinalis életminőség kérdőívek (GIQLI)
2 hét és 4 hét
A bél mikrobiota
Időkeret: 2 hét és 4 hét
16S riboszomális RNS szekvenálási technikák alkalmazása
2 hét és 4 hét
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 2 hét és 4 hét
Gázkromatográfia segítségével
2 hét és 4 hét
A széklet összes epesava
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét
Széklet enzimek
Időkeret: 2 hét és 4 hét
széklet béta-glükoronidáz
2 hét és 4 hét
Széklet ammónia
Időkeret: 2 hét és 4 hét
2 hét és 4 hét
Bélgáz termelés
Időkeret: 2 hét és 4 hét
lehelet hidrogén előállításával
2 hét és 4 hét
Étvágy
Időkeret: 2 hét és 4 hét
Az étvágyat vizuális analóg pontszámmal (VAS) mérik.
2 hét és 4 hét
Ad libitum energiabevitel
Időkeret: 2 hét és 4 hét
Az ad libitum energiabevitelt úgy mérik, hogy az alanynak több ételt szolgálnak fel
2 hét és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-12-10-OAT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rendellenesség, funkcionális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel