Effetto della crusca d'avena sulla funzione intestinale e sull'appetito (OATGUT)
9 agosto 2018 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
L'effetto della crusca d'avena sulla funzione intestinale e sull'appetito. Uno studio di intervento cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su esseri umani sani.
Il consumo di fibra di crusca d'avena ha anche un significativo effetto volumizzante negli esseri umani.
Tuttavia, oltre alla massa fecale, la fibra alimentare può promuovere la salute dell'intestino in altri modi.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integrazione di crusca d'avena (ricca di beta-glucano di avena) sulla funzione intestinale e sull'appetito.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che prevede un totale di 8 visite con un periodo di run-in di 14 giorni per una durata totale dello studio di 84 giorni.
Un periodo di sospensione di 2 settimane si verificherà tra i periodi di trattamento di 2, 28 giorni.
Gli effetti di una bevanda di crusca d'avena per colazione sulla funzione intestinale saranno testati dopo 2 settimane e 4 settimane di assunzione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 60 anni
- Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥18,5 e ≤30 kg/m2 alla visita di screening.
- Il soggetto è disposto ad attenersi alla sua normale dieta abituale escludendo il consumo di pasti insoliti ad alto contenuto energetico o ricco di grassi o digiuno prolungato, ecc. durante il periodo di studio.
- Il soggetto è disposto a mantenere i propri schemi abituali di attività fisica per tutto il periodo di studio.
- Il soggetto è rimasto stabile nel peso negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
- Basso consumo di fibre (≤14 g al giorno)
- - Il soggetto è disposto a seguire le procedure dello studio e le restrizioni dietetiche (es: attenersi a una dieta abituale, astenersi dal consumare alcolici 24 ore prima dei giorni del test).
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo gastrointestinale
- Intollerante al lattosio
- Alto consumo di fibre (≥15 g al giorno)
- Uso di pre e probiotici negli ultimi 90 giorni
- Consumatore ad alto contenuto proteico (es. vegetariani o coloro che seguono diete ricche di proteine come la paleo)
- Storia di malattie psicologiche o condizioni che possono interferire con la capacità dei soggetti di comprendere le indicazioni di studio
- Uso di antibiotici o segni di infezione sistemica attiva negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti che seguono una dieta ipo/ipercalorica mirata alla perdita o all'aumento di peso
- Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
- Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Uso regolare di integratori alimentari (es: olio di pesce, riboflavina, ecc.), 90 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Storia o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze (entro 12 mesi dalla visita di screening). L'abuso di alcol è definito come >60 g (uomini)/40 g (donne) di alcol puro al giorno (1,5 l/1 l di birra risp. 0,75l/0,5l vino).
- Allergia o sensibilità alla crusca d'avena o a qualsiasi pasto o spuntino fornito
- Fumatore attuale o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 90 giorni
- Partecipazione concomitante o recente (30 giorni) a uno studio di intervento dietetico
- Qualsiasi cosa a giudizio dello sperimentatore interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi allo studio (protocollo), il che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Crusca d'avena (Oatwell 28)
Una bevanda contenente 11 grammi (3 grammi di beta-glucano di avena) di crusca d'avena (Oatwell 28) verrà consumata prima della colazione
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11 g di crusca d'avena contenente 3,1 grammi di beta-glucano di avena
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrine
Una bevanda contenente 11 grammi di maltodestrina verrà consumata prima di colazione.
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11 g di Maltodestrine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il tempo di transito dell'intestino intero è il tempo necessario per il passaggio dell'80% dei marcatori radiopachi (ROM) che vengono rilevati dai raggi X nei campioni fecali raccolti nei successivi 5 giorni dopo la deglutizione del ROM.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tempo di transito dell'intestino intero è il tempo necessario per il passaggio dell'80% dei marcatori radiopachi (ROM) che vengono rilevati dai raggi X nei campioni fecali raccolti nei successivi 5 giorni dopo la deglutizione del ROM.
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2 settimane
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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utilizzando un diario dei movimenti intestinali
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2 settimane e 4 settimane
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Uscita fecale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Fecal out è il peso dei campioni fecali raccolti nei 5 giorni precedenti la seconda e la quarta settimana
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2 settimane e 4 settimane
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Percentuale di umidità fecale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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L'umidità fecale viene determinata mediante liofilizzazione di campioni fecali e calcolando la percentuale di umidità nel campione fecale
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2 settimane e 4 settimane
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Punteggio delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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utilizzando la tabella delle feci di Bristol
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2 settimane e 4 settimane
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PH fecale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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2 settimane e 4 settimane
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Misure soggettive del comfort intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Questionari gastrointestinali sulla qualità della vita (GIQLI)
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2 settimane e 4 settimane
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S
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2 settimane e 4 settimane
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Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Utilizzando la gascromatografia
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2 settimane e 4 settimane
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Acidi biliari totali fecali
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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2 settimane e 4 settimane
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Enzimi fecali
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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beta-glucoronidasi fecale
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2 settimane e 4 settimane
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Ammoniaca fecale
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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2 settimane e 4 settimane
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Produzione intestinale di gas
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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utilizzando la produzione di idrogeno espirato
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2 settimane e 4 settimane
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Appetito
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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L'appetito sarà misurato tramite punteggio analogico visivo (VAS)
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2 settimane e 4 settimane
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Apporto energetico ad libitum
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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L'apporto energetico ad libitum viene misurato servendo al soggetto un eccesso di cibo
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2 settimane e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
9 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-12-10-OAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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