Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af havreklid på tarmfunktion og appetit (OATGUT)

9. august 2018 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekten af ​​havreklid på tarmfunktion og appetit. En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, cross-over-interventionsundersøgelse i sunde mennesker.

Forbruget af havreklidfibre har også en betydelig fyldevirkning hos mennesker. Udover fækal bulk kan kostfibre dog fremme tarmsundheden på andre måder. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningerne af havreklid (rig på havre beta-glucan) tilskud på tarmfunktion og appetit.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie, det involverer i alt 8 besøg med en indkøringsperiode på 14 dage med en samlet undersøgelsesvarighed på 84 dage. En udvaskningsperiode på 2 uger vil forekomme mellem de 2, 28 dages behandlingsperioder. Virkningerne af en havrekliddrik til morgenmad på tarmfunktionen vil blive testet efter 2 ugers og 4 ugers indtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde i alderen 18-60 år
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at holde sig til deres normale sædvanlige kost, med undtagelse af indtagelse af usædvanligt højt energirige eller fedtrige måltider eller langvarig faste osv. gennem undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
  • Forsøgspersonen har været vægtstabil inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham eller hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  • Fiberfattig forbruger (≤14 g pr. dag)
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og diætrestriktioner (f.eks.: holde sig til sædvanlig kost, afstå fra at indtage alkohol 24 timer før testdagene).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en gastrointestinal lidelse
  • Laktose intolerant
  • Fiberrig forbruger (≥15 g pr. dag)
  • Brug af præ- og probiotika inden for de seneste 90 dage
  • Højproteinforbruger (dvs. vegetarer eller dem, der følger diæter med højt proteinindhold, såsom paleo)
  • Historie om psykisk sygdom eller tilstande, der kan forstyrre forsøgspersoners evne til at forstå studieretninger
  • Brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion inden for de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er på diæt med hypo/hyperkalorie med henblik på vægttab eller vægtøgning
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år (undtagen hudkræft uden melanom).
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Regelmæssig brug af kosttilskud (f.eks. fiskeolie, riboflavin osv.), 90 dage før undersøgelsens inklusion
  • Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget
  • Anamnese med eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug (inden for 12 måneder efter screeningsbesøg). Alkoholmisbrug er defineret som >60g (mænd)/40g (kvinder) ren alkohol om dagen (1,5 L/ 1 l øl hhv. 0,75 l/0,5 l vin).
  • Allergi eller følsomhed over for havreklid eller eventuelle måltider eller snacks
  • Aktuel ryger eller brug af tobaksvarer inden for de seneste 90 dage
  • Samtidig eller nylig deltagelse (30 dage) i et diætinterventionsforsøg
  • Alt efter investigatorens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsen (protokollen), hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte emnet i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Havreklid (Oatwell 28)
En drik indeholdende 11 gram (3 gram havre beta-glucan) havreklid (Oatwell 28) indtages før morgenmaden
Andet: Havreklid (Oatwell 28)
11 g havreklid indeholdende 3,1 gram havre beta-glucan
Andre navne:
  • Havreklid havre beta-glucan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
En drik, der indeholder 11 gram maltodextrin, indtages før morgenmaden.
Andet: Maltodextrin
11 g maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele tarmens transittid
Tidsramme: 4 uger
Hele tarmpassagetiden er den tid, der kræves til passage af 80 % af de radioopake markører (ROM), som detekteres ved røntgen i de fækale prøver, der er indsamlet i løbet af de næste 5 dage efter indtagelse af ROM.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele tarmens transittid
Tidsramme: 2 uger
Hele tarmpassagetiden er den tid, der kræves til passage af 80 % af de radioopake markører (ROM), som detekteres ved røntgen i de fækale prøver, der er indsamlet i løbet af de næste 5 dage efter indtagelse af ROM.
2 uger
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
ved hjælp af en afføringsdagbog
2 uger og 4 uger
Fækalt output
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Fækal ud er vægten af ​​de fækale prøver indsamlet i løbet af de 5 dage forud for 2 ugers og 4 ugers tidspunktet
2 uger og 4 uger
Procent fækal fugt
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Fækal fugt bestemmes ved at frysetørre fækalprøver og beregne den procentvise fugt i fækalprøven
2 uger og 4 uger
Bristol taburet resultat
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
ved hjælp af Bristol afføringsdiagram
2 uger og 4 uger
Fækal pH
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Subjektive mål for tarmkomfort
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Gastrointestinale livskvalitetsspørgeskemaer (GIQLI)
2 uger og 4 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Brug af 16S ribosomale RNA-sekventeringsteknikker
2 uger og 4 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Ved hjælp af gaskromatografi
2 uger og 4 uger
Fækale totale galdesyrer
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Fækale enzymer
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
fækal beta-glucoronidase
2 uger og 4 uger
Fækal ammoniak
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
2 uger og 4 uger
Produktion af tarmgas
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
ved brug af åndebrintproduktion
2 uger og 4 uger
Appetit
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Appetit vil blive målt via visuel analog score (VAS)
2 uger og 4 uger
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
Ad libitum energiindtag måles ved at servere forsøgspersonen et overskud af mad
2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-12-10-OAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal lidelse, funktionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner