- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03014141
Kauraleseen vaikutus suolen toimintaan ja ruokahaluun (OATGUT)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Kauraleseen vaikutus suolen toimintaan ja ruokahaluon. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen interventiotutkimus terveillä ihmisillä.
Kauralesekuidun kulutuksella on myös merkittävä bulkkivaikutus ihmisissä.
Ulosteiden lisäksi ravintokuitu voi kuitenkin edistää suoliston terveyttä muillakin tavoilla.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kauralese (joka sisältää runsaasti kauran beetaglukaania) lisäravinteen vaikutuksia suoliston toimintaan ja ruokahaluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ristikkäistutkimus, joka sisältää yhteensä 8 käyntiä 14 päivän sisäänajojaksolla ja tutkimuksen kokonaiskesto on 84 päivää.
2 viikon huuhtoutumisjakso tapahtuu 2, 28 päivän hoitojaksojen välillä.
Aamiaisen kauralesejuoman vaikutukset suoliston toimintaan testataan 2 viikon ja 4 viikon käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen iältään 18-60 vuotta
- Koehenkilön painoindeksi on ≥18,5 ja ≤30 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Tutkittava on valmis noudattamaan normaalia tavanomaista ruokavaliotaan poissulkemalla epätavallisen runsaasti energiaa sisältäviä tai rasvaisia aterioita tai pitkäaikaista paastoa jne. koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittava on halukas säilyttämään tavanomaiset fyysiset toimintamallinsa koko opiskelujakson ajan.
- Kohteen paino on pysynyt vakaana viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla ei ole sellaisia terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
- Vähäkuituinen kuluttaja (≤14 g päivässä)
- Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja ruokavaliorajoituksia (esim. noudattamaan tavanomaista ruokavaliota, pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen testipäiviä).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriön historia
- Laktoosi-intolerantti
- Kuitupitoinen kuluttaja (≥ 15 g päivässä)
- Pre- ja probioottien käyttö viimeisen 90 päivän aikana
- Paljon proteiinia kuluttaja (esim. kasvissyöjät tai ne, jotka noudattavat runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota, kuten paleo)
- Aiempi psyykkinen sairaus tai sairaus, joka saattaa häiritä koehenkilön kykyä ymmärtää opiskeluohjeita
- Antibioottien käyttö tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka noudattavat hypo-/hyperkalorista ruokavaliota painonpudotukseen tai painonnousuun
- Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Ravintolisien (esim. kalaöljy, riboflaviini jne.) säännöllinen käyttö 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
- Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai voimakas mahdollisuus (12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä). Alkoholin väärinkäytöksi määritellään >60g (miehet)/40g (naiset) puhdasta alkoholia päivässä (1,5 l/1 l olutta ts. 0,75l/0,5l viini).
- Allergia tai herkkyys kauraleseille tai muille tarjotuille aterioille tai välipaloille
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana
- Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen (30 päivää) ruokavaliointerventiotutkimukseen
- Mikä tahansa tutkijan arvio häiritsisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusta (protokollaa), mikä saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kauralese (Oatwell 28)
Juoma, joka sisältää 11 grammaa (3 grammaa kauran beetaglukaania) kauralesettä (Oatwell 28), nautitaan ennen aamiaista
|
11 g kauralesettä, joka sisältää 3,1 grammaa kauran beetaglukaania
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodekstriini
Ennen aamiaista nautitaan juoma, joka sisältää 11 grammaa maltodekstriiniä.
|
11 g maltodekstriiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koko suoliston kulkuaika on aika, joka vaaditaan 80 %:n läpäisemiseen radio-opaque-markkereista (ROM), jotka havaitaan röntgensäteellä ulostenäytteistä, jotka on kerätty seuraavan 5 päivän aikana ROM:n nielemisen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koko suoliston kulkuaika on aika, joka vaaditaan 80 %:n läpäisemiseen radio-opaque-markkereista (ROM), jotka havaitaan röntgensäteellä ulostenäytteistä, jotka on kerätty seuraavan 5 päivän aikana ROM:n nielemisen jälkeen.
|
2 viikkoa
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
käyttämällä suoliston liikepäiväkirjaa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ulosteen ulostulo
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Uloste on 2 ja 4 viikkoa edeltäneiden 5 päivän aikana kerättyjen ulostenäytteiden paino
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ulosteen kosteusprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ulosteen kosteus määritetään pakastekuivaamalla ulostenäytteet ja laskemalla ulostenäytteen kosteusprosentti
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Bristolin jakkarapisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
käyttämällä Bristolin jakkarataulukkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Subjektiiviset suolen mukavuuden mittaukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatukyselyt (GIQLI)
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
16S ribosomaalisen RNA:n sekvensointitekniikoiden käyttö
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Kaasukromatografiaa käyttämällä
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ulosteen kokonaissappihapot
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Ulosteen entsyymit
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
ulosteen beeta-glukoronidaasi
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ulosteen ammoniakki
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
Suoliston kaasuntuotanto
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
käyttämällä hengityksen vedyn tuotantoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ruokahalua mitataan visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS)
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ad libitum energian saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Ad libitum energian saanti mitataan tarjoamalla koehenkilölle ylimäärä ruokaa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-12-10-OAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan häiriö, toiminnallinen
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa