燕麦麸对肠功能和食欲的影响 (OATGUT)
2018年8月9日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
燕麦麸对肠功能和食欲的影响。一项针对健康人的随机、双盲、安慰剂对照、交叉干预研究。
食用燕麦麸纤维对人体也有显着的增重作用。
然而，除了粪便外，膳食纤维还可以通过其他方式促进肠道健康。
因此，本研究的目的是研究补充燕麦麸（富含燕麦 β-葡聚糖）对肠功能和食欲的影响。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，共涉及 8 次访问，为期 14 天的磨合期，总研究持续时间为 84 天。
在 2、28 天的治疗期之间将出现 2 周的清除期。
将在摄入 2 周和 4 周后测试早餐燕麦麸饮料对肠功能的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁健康男性或女性
- 受试者在筛选访视时的体重指数≥18.5 且≤30 kg/m2。
- 在整个研究期间，受试者愿意坚持他们正常的习惯性饮食，不吃任何不寻常的富含能量或脂肪的食物或长时间禁食等。
- 受试者愿意在整个研究期间保持他们习惯的身体活动模式。
- 受试者在过去 6 个月内体重稳定。
- 研究者根据病史和常规实验室检查结果判断，受试者没有妨碍他或她完成研究要求的健康状况。
- 低纤维消费者（每天≤14克）
- 受试者愿意遵守学习程序和饮食限制（例如：坚持习惯性饮食，在考试前 24 小时避免饮酒）。
排除标准：
- 胃肠道疾病史
- 乳糖不耐症
- 高纤维消费者（每天≥15克）
- 在过去 90 天内使用益生菌和益生菌
- 高蛋白消费者（即 素食者或那些遵循高蛋白质饮食（如原始饮食）的人）
- 可能影响受试者理解学习方向的心理疾病或状况的历史
- 在过去 6 个月内使用过抗生素或有活动性全身感染的迹象。
- 以减重或增重为目的的低热量/高热量饮食的受试者
- 过去 2 年内有癌症病史或存在癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 在研究期间目前怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在纳入研究前 90 天定期使用膳食补充剂（例如：鱼油、核黄素等）
- 在筛选访视前的最后 30 天内接触过任何未注册的药品
- 酒精或药物滥用史或极有可能滥用酒精或药物（筛查访视后 12 个月内）。 酒精滥用定义为每天 >60 克（男性）/40 克（女性）纯酒精（1.5 升/1 升啤酒或 0.75l/0.5l 葡萄酒）。
- 对燕麦麸或提供的任何餐食或零食过敏或敏感
- 当前吸烟者或在过去 90 天内使用过烟草制品
- 同时或最近（30 天）参加饮食干预试验
- 研究者判断中的任何内容都会干扰受试者遵守研究（方案）的能力，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：燕麦麸 (Oatwell 28)
早餐前饮用含有11克（3克燕麦β-葡聚糖）燕麦麸（Oatwell 28）的饮料
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11 克燕麦麸，含 3.1 克燕麦 β-葡聚糖
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：麦芽糊精
早餐前饮用含有 11 克麦芽糖糊精的饮料。
|
11 克麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全肠道转运时间
大体时间：4周
|
全肠道转运时间是通过 X 射线检测吞咽 ROM 后接下来 5 天内收集的粪便样本中 80% 的不透射线标记物 (ROM) 所需的时间。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全肠道转运时间
大体时间：2周
|
全肠道转运时间是通过 X 射线检测吞咽 ROM 后接下来 5 天内收集的粪便样本中 80% 的不透射线标记物 (ROM) 所需的时间。
|
2周
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大便频率
大体时间：2周和4周
|
使用排便日记
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2周和4周
|
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粪便量
大体时间：2周和4周
|
Fecal out 是在第 2 周和第 4 周时间点之前的 5 天内收集的粪便样本的重量
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2周和4周
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|
粪便水分百分比
大体时间：2周和4周
|
粪便水分通过冷冻干燥粪便样本并计算粪便样本中的水分百分比来确定
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2周和4周
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布里斯托大便评分
大体时间：2周和4周
|
使用布里斯托尔大便图
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2周和4周
|
|
粪便酸碱度
大体时间：2周和4周
|
2周和4周
|
|
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肠道舒适度的主观测量
大体时间：2周和4周
|
胃肠道生活质量问卷 (GIQLI)
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2周和4周
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|
肠道菌群
大体时间：2周和4周
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使用 16S 核糖体 RNA 测序技术
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2周和4周
|
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粪便短链脂肪酸
大体时间：2周和4周
|
使用气相色谱法
|
2周和4周
|
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粪便总胆汁酸
大体时间：2周和4周
|
2周和4周
|
|
|
粪便酵素
大体时间：2周和4周
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粪便β-葡萄糖醛酸酶
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2周和4周
|
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粪氨
大体时间：2周和4周
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2周和4周
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肠道产气
大体时间：2周和4周
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使用呼吸氢生产
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2周和4周
|
|
食欲
大体时间：2周和4周
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食欲将通过视觉模拟评分 (VAS) 进行测量
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2周和4周
|
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随意摄取能量
大体时间：2周和4周
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通过为受试者提供过量食物来测量随意摄入的能量
|
2周和4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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