Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние овсяных отрубей на функцию кишечника и аппетит (OATGUT)

9 августа 2018 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.

Влияние овсяных отрубей на функцию кишечника и аппетит. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное интервенционное исследование на здоровых людях.

Потребление клетчатки из овсяных отрубей также оказывает значительный эффект увеличения массы тела у людей. Однако, помимо объема фекалий, пищевые волокна могут способствовать здоровью кишечника и другими способами. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния добавок овсяных отрубей (богатых овсяным бета-глюканом) на функцию кишечника и аппетит.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, включающее в общей сложности 8 посещений с 14-дневным подготовительным периодом, при общей продолжительности исследования 84 дня. Период вымывания продолжительностью 2 недели будет происходить между 2, 28-дневными периодами лечения. Влияние напитка из овсяных отрубей на завтрак на функцию кишечника будет проверено через 2 и 4 недели приема.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъект имеет индекс массы тела ≥18,5 и ≤30 кг/м2 на скрининговом визите.
  • Субъект готов придерживаться своей обычной привычной диеты, исключая потребление любых необычных высококалорийных или жирных блюд, длительное голодание и т. д. в течение периода исследования.
  • Субъект готов поддерживать привычные модели физической активности в течение всего периода исследования.
  • Вес субъекта был стабилен в течение последних 6 месяцев.
  • У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему или ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
  • Потребитель с низким содержанием клетчатки (≤14 г в день)
  • Субъект готов следовать процедурам исследования и диетическим ограничениям (например, придерживаться привычной диеты, воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до тестовых дней).

Критерий исключения:

  • История желудочно-кишечного расстройства
  • Непереносимость лактозы
  • Потребитель с высоким содержанием клетчатки (≥15 г в день)
  • Использование пре- и пробиотиков в течение последних 90 дней
  • Потребитель с высоким содержанием белка (т. вегетарианцы или те, кто придерживается диеты с высоким содержанием белка, такой как палео)
  • История психологических заболеваний или состояний, которые могут помешать субъектам понимать направления обучения
  • Использование антибиотиков или признаки активной системной инфекции в течение последних 6 месяцев.
  • Субъекты, находящиеся на гипо/гиперкалорийной диете с целью снижения или набора веса
  • История или наличие рака в предыдущие 2 года (за исключением немеланомного рака кожи).
  • Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  • Регулярное употребление пищевых добавок (например, рыбий жир, рибофлавин и т. д.) за 90 дней до включения в исследование
  • Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение последних 30 дней до визита для скрининга
  • История или сильный потенциал для злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (в течение 12 месяцев после посещения скрининга). Злоупотребление алкоголем определяется как >60 г (мужчины)/40 г (женщины) чистого алкоголя в день (1,5 л/1 л пива соответственно. 0,75 л/0,5 л вино).
  • Аллергия или чувствительность к овсяным отрубям или любым блюдам или закускам
  • Текущий курильщик или употребление табачных изделий за последние 90 дней
  • Одновременное или недавнее участие (30 дней) в испытании диетического вмешательства
  • Что-либо, по мнению исследователя, помешало бы способности субъекта соблюдать требования исследования (протокола), что могло бы исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Овсяные отруби (Oatwell 28)
Напиток, содержащий 11 грамм (3 грамма овсяного бета-глюкана) овсяных отрубей (Oatwell 28), следует употреблять перед завтраком.
11 г овсяных отрубей, содержащих 3,1 г овсяного бета-глюкана
Другие имена:
  • Овсяные отруби овсяные бета-глюкан
PLACEBO_COMPARATOR: Мальтодекстрин
Перед завтраком следует выпить напиток, содержащий 11 грамм мальтодекстрина.
11 г мальтодекстрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: 4 недели
Время транзита по всему кишечнику — это время, необходимое для прохождения 80% рентгеноконтрастных маркеров (ROM), которые выявляются с помощью рентгена в образцах кала, собранных в течение следующих 5 дней после проглатывания ROM.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время транзита по кишечнику
Временное ограничение: 2 недели
Время транзита по всему кишечнику — это время, необходимое для прохождения 80% рентгеноконтрастных маркеров (ROM), которые выявляются с помощью рентгена в образцах кала, собранных в течение следующих 5 дней после проглатывания ROM.
2 недели
Частота стула
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
с помощью дневника дефекации
2 недели и 4 недели
Фекальный выход
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Выход фекалий — это масса образцов фекалий, собранных за 5 дней, предшествующих 2-недельной и 4-недельной временной точке.
2 недели и 4 недели
Процент фекальной влажности
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Влажность фекалий определяют путем лиофилизации образцов фекалий и расчета процента влажности в образце фекалий.
2 недели и 4 недели
Бристольская оценка стула
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
с использованием Бристольской таблицы стула
2 недели и 4 недели
Фекальный рН
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
2 недели и 4 недели
Субъективные показатели комфорта кишечника
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Опросники качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI)
2 недели и 4 недели
Микробиота кишечника
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Использование методов секвенирования 16S рибосомной РНК
2 недели и 4 недели
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Использование газовой хроматографии
2 недели и 4 недели
Фекальные общие желчные кислоты
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
2 недели и 4 недели
Фекальные ферменты
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
фекальная бета-глюкоронидаза
2 недели и 4 недели
Фекальный аммиак
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
2 недели и 4 недели
Производство кишечного газа
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
с использованием производства водорода дыхания
2 недели и 4 недели
Аппетит
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Аппетит будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
2 недели и 4 недели
Потребление энергии без ограничений
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
Потребление энергии ad libitum измеряется путем предоставления субъекту избытка пищи.
2 недели и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-12-10-OAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться