- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03014141
Efeito do farelo de aveia na função intestinal e no apetite (OATGUT)
9 de agosto de 2018 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
O efeito do farelo de aveia na função intestinal e no apetite. Um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado em seres humanos saudáveis.
O consumo de fibra de farelo de aveia também tem um efeito de volume significativo em humanos.
No entanto, além do volume fecal, a fibra dietética pode promover a saúde intestinal de outras maneiras.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de farelo de aveia (rico em beta-glucana de aveia) na função intestinal e no apetite.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que envolve um total de 8 visitas com um período inicial de 14 dias para uma duração total do estudo de 84 dias.
Um período de washout de 2 semanas ocorrerá entre os 2 períodos de tratamento de 28 dias.
Os efeitos de uma bebida de farelo de aveia no café da manhã na função intestinal serão testados após 2 semanas e 4 semanas de ingestão.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 60 anos
- O sujeito tem um índice de massa corporal de ≥18,5 e ≤30 kg/m2 na consulta de triagem.
- O sujeito está disposto a manter sua dieta habitual normal, excluindo o consumo de quaisquer refeições incomuns ricas em energia ou ricas em gordura ou jejum prolongado, etc. durante o período do estudo.
- O sujeito está disposto a manter seus padrões habituais de atividade física durante o período de estudo.
- O indivíduo manteve o peso estável nos últimos 6 meses.
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- Consumidor com baixo teor de fibras (≤14 g por dia)
- O sujeito está disposto a seguir os procedimentos do estudo e as restrições alimentares (ex: manter a dieta habitual, abster-se de consumir álcool 24 horas antes dos dias do teste).
Critério de exclusão:
- História de um distúrbio gastrointestinal
- Intolerante à lactóse
- Consumidor de alto teor de fibras (≥15 g por dia)
- Uso de pré e probióticos nos últimos 90 dias
- Consumidor de alta proteína (ou seja, vegetarianos ou aqueles que seguem dietas ricas em proteínas, como paleo)
- Histórico de doenças ou condições psicológicas que possam interferir na capacidade do sujeito de entender as instruções do estudo
- Uso de antibióticos ou sinais de infecção sistêmica ativa nos últimos 6 meses.
- Indivíduos que estão em dieta hipo/hipercalórica visando perda ou ganho de peso
- História ou presença de câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Uso regular de suplementos dietéticos (ex: óleo de peixe, riboflavina, etc.), 90 dias antes da inclusão no estudo
- Exposição a qualquer medicamento não registrado nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
- Histórico ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias (dentro de 12 meses após a consulta de triagem). O abuso de álcool é definido como >60g (homens)/40g (mulheres) de álcool puro por dia (1,5 L/1 l de cerveja resp. 0,75l/0,5l vinho).
- Alergia ou sensibilidade ao farelo de aveia ou a qualquer refeição ou lanche fornecido
- Fumante atual ou uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 90 dias
- Participação concomitante ou recente (30 dias) em um estudo de intervenção dietética
- Qualquer coisa no julgamento do investigador interferiria na capacidade do sujeito de cumprir o estudo (protocolo), o que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Farelo de aveia (Oatwell 28)
Uma bebida contendo 11 gramas (3 gramas de beta-glucana de aveia) de farelo de aveia (Oatwell 28) será consumida antes do café da manhã
|
11 g de farelo de aveia contendo 3,1 gramas de beta-glucana de aveia
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Uma bebida contendo 11 gramas de maltodextrina será consumida antes do café da manhã.
|
11 g de Maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de trânsito intestinal total
Prazo: 4 semanas
|
O tempo de trânsito intestinal total é o tempo necessário para a passagem de 80% dos marcadores radiopacos (ROM) que são detectados por raio-x nas amostras fecais coletadas nos próximos 5 dias após a deglutição do ROM.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de trânsito intestinal total
Prazo: 2 semanas
|
O tempo de trânsito intestinal total é o tempo necessário para a passagem de 80% dos marcadores radiopacos (ROM) que são detectados por raio-x nas amostras fecais coletadas nos próximos 5 dias após a deglutição do ROM.
|
2 semanas
|
Frequência das fezes
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
usando um diário de movimentos intestinais
|
2 semanas e 4 semanas
|
Saída fecal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
Fecal out é o peso das amostras fecais coletadas nos 5 dias anteriores às 2 semanas e 4 semanas
|
2 semanas e 4 semanas
|
Porcentagem de umidade fecal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
A umidade fecal é determinada pela liofilização de amostras fecais e pelo cálculo da porcentagem de umidade na amostra fecal
|
2 semanas e 4 semanas
|
Pontuação de fezes de Bristol
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
usando o gráfico de fezes de Bristol
|
2 semanas e 4 semanas
|
PH fecal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
2 semanas e 4 semanas
|
|
Medidas subjetivas de conforto intestinal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
Questionários de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI)
|
2 semanas e 4 semanas
|
Microbiota intestinal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
Usando técnicas de sequenciamento de RNA ribossômico 16S
|
2 semanas e 4 semanas
|
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
Usando cromatografia gasosa
|
2 semanas e 4 semanas
|
Ácidos biliares totais fecais
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
2 semanas e 4 semanas
|
|
Enzimas fecais
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
beta-glucoronidase fecal
|
2 semanas e 4 semanas
|
Amônia fecal
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
2 semanas e 4 semanas
|
|
Produção de gases intestinais
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
usando a produção de hidrogênio de respiração
|
2 semanas e 4 semanas
|
Apetite
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
O apetite será medido através da pontuação analógica visual (VAS)
|
2 semanas e 4 semanas
|
Ingestão de energia ad libitum
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
|
A ingestão de energia ad libitum é medida servindo ao sujeito um excesso de comida
|
2 semanas e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-12-10-OAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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