- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03014141
Efecto del salvado de avena sobre la función intestinal y el apetito (OATGUT)
9 de agosto de 2018 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
El efecto del salvado de avena sobre la función intestinal y el apetito. Un estudio de intervención cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en seres humanos sanos.
El consumo de fibra de salvado de avena también tiene un efecto voluminoso significativo en humanos.
Sin embargo, además del volumen fecal, la fibra dietética puede promover la salud intestinal de otras maneras.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con salvado de avena (rico en beta-glucano de avena) sobre la función intestinal y el apetito.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que implica un total de 8 visitas con un período de preinclusión de 14 días para una duración total del estudio de 84 días.
Se producirá un período de lavado de 2 semanas entre los períodos de tratamiento de 2 y 28 días.
Los efectos de una bebida de salvado de avena para el desayuno sobre la función intestinal se probarán después de 2 y 4 semanas de ingesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer saludable entre las edades de 18-60 años
- El sujeto tiene un índice de masa corporal de ≥18,5 y ≤30 kg/m2 en la visita de selección.
- El sujeto está dispuesto a seguir su dieta habitual normal, excluyendo el consumo de comidas inusuales ricas en energía o ricas en grasas o ayuno prolongado, etc. durante el período de estudio.
- El sujeto está dispuesto a mantener sus patrones habituales de actividad física durante todo el período de estudio.
- El sujeto ha tenido un peso estable en los últimos 6 meses.
- El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
- Consumidor bajo en fibra (≤14 g por día)
- El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y las restricciones dietéticas (p. ej., seguir la dieta habitual, abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes de los días de prueba).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno gastrointestinal.
- Intolerancia a la lactosa
- Alto consumidor de fibra (≥15 g por día)
- Uso de prebióticos y probióticos en los últimos 90 días
- Consumidor alto en proteínas (es decir, vegetarianos o aquellos que siguen dietas ricas en proteínas como la paleo)
- Antecedentes de enfermedades o condiciones psicológicas que pueden interferir con la capacidad de los sujetos para comprender las instrucciones de estudio.
- Uso de antibióticos o signos de infección sistémica activa en los últimos 6 meses.
- Sujetos que siguen una dieta hipo/hipercalórica con el objetivo de perder o ganar peso
- Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Actualmente embarazada, amamantando o planeando estar embarazada durante el período de estudio
- Uso regular de suplementos dietéticos (p. ej., aceite de pescado, riboflavina, etc.), 90 días antes de la inclusión en el estudio
- Exposición a cualquier medicamento no registrado en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Antecedentes o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección). El abuso de alcohol se define como >60 g (hombres)/40 g (mujeres) de alcohol puro al día (1,5 l/1 l de cerveza resp. 0,75 l/0,5 l vino).
- Alergia o sensibilidad al salvado de avena o cualquier comida o refrigerio proporcionado
- Fumador actual o uso de productos de tabaco en los últimos 90 días
- Participación simultánea o reciente (30 días) en un ensayo de intervención dietética
- Cualquier cosa a juicio del investigador interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio (protocolo), lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Salvado de avena (Oatwell 28)
Antes del desayuno se consumirá una bebida que contenga 11 gramos (3 gramos de betaglucano de avena) de salvado de avena (Oatwell 28).
|
11 g de salvado de avena que contienen 3,1 gramos de betaglucano de avena
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Antes del desayuno se consumirá una bebida que contenga 11 gramos de maltodextrina.
|
11 g de maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El tiempo de tránsito intestinal completo es el tiempo requerido para el paso del 80 % de los marcadores radiopacos (ROM) que se detectan mediante rayos X en las muestras fecales recolectadas durante los siguientes 5 días después de tragar el ROM.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El tiempo de tránsito intestinal completo es el tiempo requerido para el paso del 80 % de los marcadores radiopacos (ROM) que se detectan mediante rayos X en las muestras fecales recolectadas durante los siguientes 5 días después de tragar el ROM.
|
2 semanas
|
|
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
usando un diario de evacuaciones intestinales
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Salida de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
Fecal out es el peso de las muestras fecales recolectadas durante los 5 días anteriores al punto de tiempo de 2 semanas y 4 semanas.
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Porcentaje de humedad fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
La humedad fecal se determina liofilizando muestras fecales y calculando el porcentaje de humedad en la muestra fecal.
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Puntaje de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
utilizando el gráfico de heces de Bristol
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
PH fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
|
Medidas subjetivas de comodidad intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
Cuestionarios de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
Uso de técnicas de secuenciación de ARN ribosomal 16S
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
Uso de cromatografía de gases
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Ácidos biliares totales fecales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
|
Enzimas fecales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
beta-glucuronidasa fecal
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Amoníaco fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
|
Producción de gases intestinales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
utilizando la producción de hidrógeno en el aliento
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Apetito
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
El apetito se medirá a través de la puntuación analógica visual (VAS)
|
2 semanas y 4 semanas
|
|
Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
|
La ingesta de energía ad libitum se mide sirviendo al sujeto un exceso de alimentos
|
2 semanas y 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-12-10-OAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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