Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del salvado de avena sobre la función intestinal y el apetito (OATGUT)

9 de agosto de 2018 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.

El efecto del salvado de avena sobre la función intestinal y el apetito. Un estudio de intervención cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en seres humanos sanos.

El consumo de fibra de salvado de avena también tiene un efecto voluminoso significativo en humanos. Sin embargo, además del volumen fecal, la fibra dietética puede promover la salud intestinal de otras maneras. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con salvado de avena (rico en beta-glucano de avena) sobre la función intestinal y el apetito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que implica un total de 8 visitas con un período de preinclusión de 14 días para una duración total del estudio de 84 días. Se producirá un período de lavado de 2 semanas entre los períodos de tratamiento de 2 y 28 días. Los efectos de una bebida de salvado de avena para el desayuno sobre la función intestinal se probarán después de 2 y 4 semanas de ingesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer saludable entre las edades de 18-60 años
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal de ≥18,5 y ≤30 kg/m2 en la visita de selección.
  • El sujeto está dispuesto a seguir su dieta habitual normal, excluyendo el consumo de comidas inusuales ricas en energía o ricas en grasas o ayuno prolongado, etc. durante el período de estudio.
  • El sujeto está dispuesto a mantener sus patrones habituales de actividad física durante todo el período de estudio.
  • El sujeto ha tenido un peso estable en los últimos 6 meses.
  • El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
  • Consumidor bajo en fibra (≤14 g por día)
  • El sujeto está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y las restricciones dietéticas (p. ej., seguir la dieta habitual, abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes de los días de prueba).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un trastorno gastrointestinal.
  • Intolerancia a la lactosa
  • Alto consumidor de fibra (≥15 g por día)
  • Uso de prebióticos y probióticos en los últimos 90 días
  • Consumidor alto en proteínas (es decir, vegetarianos o aquellos que siguen dietas ricas en proteínas como la paleo)
  • Antecedentes de enfermedades o condiciones psicológicas que pueden interferir con la capacidad de los sujetos para comprender las instrucciones de estudio.
  • Uso de antibióticos o signos de infección sistémica activa en los últimos 6 meses.
  • Sujetos que siguen una dieta hipo/hipercalórica con el objetivo de perder o ganar peso
  • Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma).
  • Actualmente embarazada, amamantando o planeando estar embarazada durante el período de estudio
  • Uso regular de suplementos dietéticos (p. ej., aceite de pescado, riboflavina, etc.), 90 días antes de la inclusión en el estudio
  • Exposición a cualquier medicamento no registrado en los últimos 30 días antes de la visita de selección
  • Antecedentes o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias (dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección). El abuso de alcohol se define como >60 g (hombres)/40 g (mujeres) de alcohol puro al día (1,5 l/1 l de cerveza resp. 0,75 l/0,5 l vino).
  • Alergia o sensibilidad al salvado de avena o cualquier comida o refrigerio proporcionado
  • Fumador actual o uso de productos de tabaco en los últimos 90 días
  • Participación simultánea o reciente (30 días) en un ensayo de intervención dietética
  • Cualquier cosa a juicio del investigador interferiría con la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio (protocolo), lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Salvado de avena (Oatwell 28)
Antes del desayuno se consumirá una bebida que contenga 11 gramos (3 gramos de betaglucano de avena) de salvado de avena (Oatwell 28).
11 g de salvado de avena que contienen 3,1 gramos de betaglucano de avena
Otros nombres:
  • Salvado de avena avena beta-glucano
PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Antes del desayuno se consumirá una bebida que contenga 11 gramos de maltodextrina.
11 g de maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: 4 semanas
El tiempo de tránsito intestinal completo es el tiempo requerido para el paso del 80 % de los marcadores radiopacos (ROM) que se detectan mediante rayos X en las muestras fecales recolectadas durante los siguientes 5 días después de tragar el ROM.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito de todo el intestino
Periodo de tiempo: 2 semanas
El tiempo de tránsito intestinal completo es el tiempo requerido para el paso del 80 % de los marcadores radiopacos (ROM) que se detectan mediante rayos X en las muestras fecales recolectadas durante los siguientes 5 días después de tragar el ROM.
2 semanas
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
usando un diario de evacuaciones intestinales
2 semanas y 4 semanas
Salida de heces
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
Fecal out es el peso de las muestras fecales recolectadas durante los 5 días anteriores al punto de tiempo de 2 semanas y 4 semanas.
2 semanas y 4 semanas
Porcentaje de humedad fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
La humedad fecal se determina liofilizando muestras fecales y calculando el porcentaje de humedad en la muestra fecal.
2 semanas y 4 semanas
Puntaje de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
utilizando el gráfico de heces de Bristol
2 semanas y 4 semanas
PH fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas
Medidas subjetivas de comodidad intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
Cuestionarios de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI)
2 semanas y 4 semanas
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
Uso de técnicas de secuenciación de ARN ribosomal 16S
2 semanas y 4 semanas
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
Uso de cromatografía de gases
2 semanas y 4 semanas
Ácidos biliares totales fecales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas
Enzimas fecales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
beta-glucuronidasa fecal
2 semanas y 4 semanas
Amoníaco fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
2 semanas y 4 semanas
Producción de gases intestinales
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
utilizando la producción de hidrógeno en el aliento
2 semanas y 4 semanas
Apetito
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
El apetito se medirá a través de la puntuación analógica visual (VAS)
2 semanas y 4 semanas
Ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
La ingesta de energía ad libitum se mide sirviendo al sujeto un exceso de alimentos
2 semanas y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-12-10-OAT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno Gastrointestinal Funcional

Suscribir