Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van haverzemelen op de darmfunctie en eetlust (OATGUT)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.

Het effect van haverzemelen op de darmfunctie en eetlust. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-interventiestudie bij gezonde mensen.

De consumptie van haverzemelenvezel heeft ook een aanzienlijk ophopend effect bij mensen. Naast fecale massa kunnen voedingsvezels echter ook op andere manieren de darmgezondheid bevorderen. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van suppletie met haverzemelen (rijk aan haver-bèta-glucaan) op de darmfunctie en eetlust te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie en omvat in totaal 8 bezoeken met een inloopperiode van 14 dagen voor een totale studieduur van 84 dagen. Tussen de behandelingsperioden van 2, 28 dagen zal een uitwasperiode van 2 weken plaatsvinden. De effecten van een haverzemelendrank voor het ontbijt op de darmfunctie worden na 2 weken en 4 weken inname getest.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18-60 jaar
  • Proefpersoon heeft een body mass index van ≥18,5 en ≤30 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon is bereid zich aan zijn normale gebruikelijke dieet te houden, met uitsluiting van de consumptie van ongewone energierijke of vetrijke maaltijden of langdurig vasten, enz. gedurende de onderzoeksperiode.
  • Proefpersoon is bereid zijn gebruikelijke fysieke activiteitspatroon gedurende de onderzoeksperiode te behouden.
  • Proefpersoon is de afgelopen 6 maanden gewichtsstabiel geweest.
  • Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij of zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
  • Vezelarme consument (≤14 g per dag)
  • De proefpersoon is bereid de onderzoeksprocedures en dieetbeperkingen te volgen (bijv.: vasthouden aan het gebruikelijke dieet, geen alcohol nuttigen 24 uur voorafgaand aan de testdagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een gastro-intestinale aandoening
  • Lactose intolerantie
  • Vezelrijke consument (≥15 g per dag)
  • Gebruik van pre- en probiotica in de afgelopen 90 dagen
  • Consument met een hoog eiwitgehalte (d.w.z. vegetariërs of degenen die een eiwitrijk dieet volgen, zoals paleo)
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen of aandoeningen die het vermogen van proefpersonen om studierichtingen te begrijpen kunnen verstoren
  • Gebruik van antibiotica of tekenen van actieve systemische infectie in de afgelopen 6 maanden.
  • Proefpersonen die een hypo-/hypercalorisch dieet volgen met het oog op gewichtsverlies of gewichtstoename
  • Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen (bijv.: visolie, riboflavine, enz.), 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik (binnen 12 maanden na screeningbezoek). Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >60g (mannen)/40g (vrouwen) pure alcohol per dag (1,5 L/ 1 l bier resp. 0,75l/0,5l wijn).
  • Allergie of gevoeligheid voor haverzemelen of verstrekte maaltijden of snacks
  • Huidige roker of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 90 dagen
  • Gelijktijdige of recente deelname (30 dagen) aan een voedingsinterventieonderzoek
  • Alles naar het oordeel van de onderzoeker zou het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoek (protocol) te houden, belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Haverzemelen (Oatwell 28)
Een drankje met 11 gram (3 gram haver beta-glucaan) haverzemelen (Oatwell 28) wordt voor het ontbijt geconsumeerd
11 g haverzemelen met daarin 3,1 gram bèta-glucaan van haver
Andere namen:
  • Haverzemelen haver bèta-glucaan
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Voor het ontbijt wordt een drankje met 11 gram maltodextrine genuttigd.
11 g Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 4 weken
De transittijd van de hele darm is de tijd die nodig is voor de passage van 80% van de radio-opake markers (ROM) die door middel van röntgenstraling worden gedetecteerd in de fecale monsters die gedurende de volgende 5 dagen na het inslikken van de ROM zijn verzameld.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 2 weken
De transittijd van de hele darm is de tijd die nodig is voor de passage van 80% van de radio-opake markers (ROM) die door middel van röntgenstraling worden gedetecteerd in de fecale monsters die gedurende de volgende 5 dagen na het inslikken van de ROM zijn verzameld.
2 weken
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
met behulp van een stoelgangdagboek
2 weken en 4 weken
Fecale output
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Fecal out is het gewicht van de fecale monsters die zijn verzameld gedurende de 5 dagen voorafgaand aan het tijdstip van 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Percentage fecaal vocht
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Fecaal vocht wordt bepaald door fecale monsters te vriesdrogen en het percentage vocht in het fecale monster te berekenen
2 weken en 4 weken
Bristol ontlastingsscore
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
met behulp van Bristol Stool Chart
2 weken en 4 weken
Fecale pH
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Subjectieve metingen van darmcomfort
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Gastro-intestinale kwaliteit van leven vragenlijsten (GIQLI)
2 weken en 4 weken
Darm microbiota
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Met behulp van 16S ribosomale RNA-sequencingtechnieken
2 weken en 4 weken
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Met behulp van gaschromatografie
2 weken en 4 weken
Fecale totale galzuren
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Fecale enzymen
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
fecale beta-glucoronidase
2 weken en 4 weken
Fecale ammoniak
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
2 weken en 4 weken
Gasproductie in de darm
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
gebruikmakend van de productie van waterstof uit de adem
2 weken en 4 weken
Trek
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Eetlust wordt gemeten via visuele analoge score (VAS)
2 weken en 4 weken
Ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
Ad libitum energie-inname wordt gemeten door de proefpersoon een teveel aan voedsel te geven
2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-12-10-OAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmstoornis, functioneel

3
Abonneren