- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03014141
Effect van haverzemelen op de darmfunctie en eetlust (OATGUT)
9 augustus 2018 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Het effect van haverzemelen op de darmfunctie en eetlust. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over-interventiestudie bij gezonde mensen.
De consumptie van haverzemelenvezel heeft ook een aanzienlijk ophopend effect bij mensen.
Naast fecale massa kunnen voedingsvezels echter ook op andere manieren de darmgezondheid bevorderen.
Daarom is het doel van deze studie om de effecten van suppletie met haverzemelen (rijk aan haver-bèta-glucaan) op de darmfunctie en eetlust te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie en omvat in totaal 8 bezoeken met een inloopperiode van 14 dagen voor een totale studieduur van 84 dagen.
Tussen de behandelingsperioden van 2, 28 dagen zal een uitwasperiode van 2 weken plaatsvinden.
De effecten van een haverzemelendrank voor het ontbijt op de darmfunctie worden na 2 weken en 4 weken inname getest.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18-60 jaar
- Proefpersoon heeft een body mass index van ≥18,5 en ≤30 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
- Proefpersoon is bereid zich aan zijn normale gebruikelijke dieet te houden, met uitsluiting van de consumptie van ongewone energierijke of vetrijke maaltijden of langdurig vasten, enz. gedurende de onderzoeksperiode.
- Proefpersoon is bereid zijn gebruikelijke fysieke activiteitspatroon gedurende de onderzoeksperiode te behouden.
- Proefpersoon is de afgelopen 6 maanden gewichtsstabiel geweest.
- Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij of zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
- Vezelarme consument (≤14 g per dag)
- De proefpersoon is bereid de onderzoeksprocedures en dieetbeperkingen te volgen (bijv.: vasthouden aan het gebruikelijke dieet, geen alcohol nuttigen 24 uur voorafgaand aan de testdagen).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een gastro-intestinale aandoening
- Lactose intolerantie
- Vezelrijke consument (≥15 g per dag)
- Gebruik van pre- en probiotica in de afgelopen 90 dagen
- Consument met een hoog eiwitgehalte (d.w.z. vegetariërs of degenen die een eiwitrijk dieet volgen, zoals paleo)
- Geschiedenis van psychische aandoeningen of aandoeningen die het vermogen van proefpersonen om studierichtingen te begrijpen kunnen verstoren
- Gebruik van antibiotica of tekenen van actieve systemische infectie in de afgelopen 6 maanden.
- Proefpersonen die een hypo-/hypercalorisch dieet volgen met het oog op gewichtsverlies of gewichtstoename
- Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande 2 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen (bijv.: visolie, riboflavine, enz.), 90 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Geschiedenis van of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik (binnen 12 maanden na screeningbezoek). Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >60g (mannen)/40g (vrouwen) pure alcohol per dag (1,5 L/ 1 l bier resp. 0,75l/0,5l wijn).
- Allergie of gevoeligheid voor haverzemelen of verstrekte maaltijden of snacks
- Huidige roker of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 90 dagen
- Gelijktijdige of recente deelname (30 dagen) aan een voedingsinterventieonderzoek
- Alles naar het oordeel van de onderzoeker zou het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoek (protocol) te houden, belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Haverzemelen (Oatwell 28)
Een drankje met 11 gram (3 gram haver beta-glucaan) haverzemelen (Oatwell 28) wordt voor het ontbijt geconsumeerd
|
11 g haverzemelen met daarin 3,1 gram bèta-glucaan van haver
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Voor het ontbijt wordt een drankje met 11 gram maltodextrine genuttigd.
|
11 g Maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 4 weken
|
De transittijd van de hele darm is de tijd die nodig is voor de passage van 80% van de radio-opake markers (ROM) die door middel van röntgenstraling worden gedetecteerd in de fecale monsters die gedurende de volgende 5 dagen na het inslikken van de ROM zijn verzameld.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: 2 weken
|
De transittijd van de hele darm is de tijd die nodig is voor de passage van 80% van de radio-opake markers (ROM) die door middel van röntgenstraling worden gedetecteerd in de fecale monsters die gedurende de volgende 5 dagen na het inslikken van de ROM zijn verzameld.
|
2 weken
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
met behulp van een stoelgangdagboek
|
2 weken en 4 weken
|
Fecale output
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Fecal out is het gewicht van de fecale monsters die zijn verzameld gedurende de 5 dagen voorafgaand aan het tijdstip van 2 weken en 4 weken
|
2 weken en 4 weken
|
Percentage fecaal vocht
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Fecaal vocht wordt bepaald door fecale monsters te vriesdrogen en het percentage vocht in het fecale monster te berekenen
|
2 weken en 4 weken
|
Bristol ontlastingsscore
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
met behulp van Bristol Stool Chart
|
2 weken en 4 weken
|
Fecale pH
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
2 weken en 4 weken
|
|
Subjectieve metingen van darmcomfort
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven vragenlijsten (GIQLI)
|
2 weken en 4 weken
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Met behulp van 16S ribosomale RNA-sequencingtechnieken
|
2 weken en 4 weken
|
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Met behulp van gaschromatografie
|
2 weken en 4 weken
|
Fecale totale galzuren
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
2 weken en 4 weken
|
|
Fecale enzymen
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
fecale beta-glucoronidase
|
2 weken en 4 weken
|
Fecale ammoniak
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
2 weken en 4 weken
|
|
Gasproductie in de darm
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
gebruikmakend van de productie van waterstof uit de adem
|
2 weken en 4 weken
|
Trek
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Eetlust wordt gemeten via visuele analoge score (VAS)
|
2 weken en 4 weken
|
Ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
Ad libitum energie-inname wordt gemeten door de proefpersoon een teveel aan voedsel te geven
|
2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Grabitske HA, Slavin JL. Low-digestible carbohydrates in practice. J Am Diet Assoc. 2008 Oct;108(10):1677-81. doi: 10.1016/j.jada.2008.07.010.
- Stewart ML, Nikhanj SD, Timm DA, Thomas W, Slavin JL. Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. Ann Nutr Metab. 2010;56(2):91-8. doi: 10.1159/000275962. Epub 2010 Jan 19.
- Chen HL, Haack VS, Janecky CW, Vollendorf NW, Marlett JA. Mechanisms by which wheat bran and oat bran increase stool weight in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Sep;68(3):711-9. doi: 10.1093/ajcn/68.3.711.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-12-10-OAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maagdarmstoornis, functioneel
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden