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Utilité de la mesure non invasive de la carboxyhémoglobine et de l'hémoglobine totale au service des urgences

14 juin 2022 mis à jour par: Masimo Corporation

Une étude multicentrique sur l'utilité de la mesure non invasive de la carboxyhémoglobine et de l'hémoglobine totale chez les patients des services d'urgence

Le but de cette étude est de déterminer l'utilité clinique du dépistage par triage de l'anémie et de l'intoxication au monoxyde de carbone (COP) dans le cadre de l'urgence. Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée et multicentrique de la performance des tests non invasifs simultanés pour deux troubles courants (COP et anémie). Nous déterminerons les limites d'accord et les caractéristiques de performance des valeurs non invasives de carboxyhémoglobine (SpCO) et d'hémoglobine (SpHb) par rapport aux tests sanguins standard pour la mesure de la carboxyhémoglobine et de l'hémoglobine, dans le cadre d'un service d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

813

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 468
        • Tepecik Training and Research Hospital IEC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 1 an ou plus.
  • Au moins un chiffre a une largeur acceptable telle que mesurée par la jauge à chiffres fournie par l'étude.
  • Se présenter aux urgences pour toute plainte.
  • Potentiel d'un cathéter IV et / ou d'une prise de sang pour CBC comme norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner leur consentement pour quelque raison que ce soit
  • Patients avec vernis à ongles, décoloration ou traumatisme aux doigts

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Les sujets inscrits dans le groupe de test recevront l'oxymètre de pouls
Dispositif: Oxymètre de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre SpCO et COHb
Délai: Jusqu'à 3 heures

Mesurer la différence entre la carboxyhémoglobine non invasive (SpCO) et la carboxyhémoglobine déterminée par la mesure co-oxymètre du sang (COHb) telle que calculée en termes d'écart type.

La différence moyenne entre la carboxyhémoglobine non invasive Masimo appariée (SpCO) et la carboxyhémoglobine de référence (COHb) déterminée par la mesure du co-oxymètre du sang représentée comme biais moyen.
Jusqu'à 3 heures
Détection SpCO de l'intoxication au monoxyde de carbone (COP)
Délai: jusqu'à 3 heures
Performances diagnostiques de la SpCO pour détecter la COP mesurées par la sensibilité et la spécificité par rapport à la COHb.
jusqu'à 3 heures
Utilité de la SpCO comme outil de dépistage de l'intoxication au monoxyde de carbone
Délai: jusqu'à 3 heures
Enquête auprès des prestataires de soins de santé pour savoir si le dépistage par SpCO conduit à l'identification d'une toxicité occulte
jusqu'à 3 heures
Pharmacocinétique d'élimination du monoxyde de carbone (CO) en relation avec l'administration d'oxygène
Délai: jusqu'à 3 heures
L'élimination du CO sera évaluée en fonction de l'oxygène administré.
jusqu'à 3 heures
Spécificité de la SpHb dans la détection de l'anémie.
Délai: jusqu'à 3 heures
Spécificité dans la détection de vrais sujets non anémiques, déterminée par un analyseur de référence co-oxymètre.
jusqu'à 3 heures
Sensibilité de la détection SpHb de l'anémie.
Délai: jusqu'à 3 heures
Sensibilité dans la détection de vrais sujets anémiques telle que déterminée par l'analyseur de référence co-oxymètre.
jusqu'à 3 heures
Utilitaire SpHb pour le dépistage de l'anémie
Délai: jusqu'à 3 heures
Établir le seuil de SpHb qui prédit le résultat clinique pour le traitement aigu de l'anémie
jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masimo Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNE0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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