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Étude sur l'usage compassionnel du dupilumab

5 mars 2018 mis à jour par: Sally E. Wenzel MD
Il s'agit d'une étude d'accès élargi à patient unique, d'utilisation compassionnelle et non urgente qui permet aux patients souffrant d'asthme sévère, qui ne sont pas éligibles pour les essais cliniques en cours avec le dupilumab, d'accéder à ce traitement expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est entreprise pour déterminer si le dupilumab est efficace dans l'asthme extrêmement sévère et pour permettre à un patient asthmatique très sévère, qui a été essayé avec presque tous les médicaments immunosuppresseurs, un accès précoce à une thérapie potentiellement efficace.

Le patient poursuivra l'étude indéfiniment. La sécurité sera évaluée et les événements indésirables graves seront signalés.

Type d'étude

Accès étendu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme corticodépendant systémique sévère depuis plus de 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie autre que l'asthme
  • Éosinophiles circulants supérieurs à 1 500/ul
  • Fumeur actuel ou plus de 10 années-paquet

Il s'agit d'une étude sur un seul patient. Le site de l'Université de Pittsburgh ne recrute pas de nouveaux patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sally E. Wenzel MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO16120334

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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